ISO 9000是指一系列質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統稱。
ISO 9000是由TC 176（TC 176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。ISO 9000是ISO發布之12000多個標準中暢銷、普遍的產品。ISO9001是質量管理體系標準系列之一，它幫助您了解向客戶交付產品/服務的過程，從而使組織達到佳狀態。自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經了四次正式的改版
近一次改版是在2015年，形成了標準的第五個也就是現行有效的新版本，這次改版在標準結構、組織環境、風險管理、領導力、質量管理體系的文件化、變更管理、知識管理、績效評價及與其他管理體系標準的兼容性等方面都發生了較大變化，使ISO 9001從一個質量管理體系演變成一個戰略管理體系。
02 推行ISO9001質量管理體系認證的好處:
1、強化質量管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額。
2、獲得了國際貿易綠卡—“通行證”，消除了國際貿易壁壘。
3、節省了第二方審核的精力和費用。
4、強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因人員工流動造成的技術或質量波動。
5、提升企業形象。
03申請ISO9000/9001質量管理體系需要準備的資料
1、營業執照和組織機構代碼證復印件（由申請方提供）
2、資質證明或許可證復印件（如國家法律法規有要求時由申請方提供）
3、組織結構和業務流程
4、產品涉及的標準和法律法規
5、ISO9001質量管理體系文件
04 ISO9001認證過程中會審核哪些東西（包含但不限）:
1、質量手冊、程序文件、內審審核、管理評審
2、三階作業指導及檢驗指導文件
3、日常運行記錄（檢驗記錄、生產記錄、采購記錄、銷售記錄、倉儲記錄、設備保養等）
4、計量設備校準、特種設備檢驗等。
以上材料一般由咨詢培訓老師指導企業完成。
05 申報ISO9001質量管理體系大致流程：
1、咨詢輔導師進企業診斷；
2、簽署合同，輔導老師進企業進行輔導或培訓
3、指導企業建立體系文件，進行文件運行，指導現場整改；
4、向認證公司申請現場審核；
5、認證公司受理后排定審核計劃并通知企業；
6、現場審核，一般情況下輔導老師會全程陪同；
7、企業在輔導老師的協助下進行問題整改；
8、認證公司向企業頒發證書；
9、體系運行后續維護跟蹤。
A.什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93／42／EEC的要求。實施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體系，以此淘汰那些不具備生產能力的企業。
B.ISO13485制訂的來由
由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準（YY／T0287和YY／T0288），對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO／TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。
C.實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益:
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政fu府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。
ISO 13485 是國際公認的面向醫療器械行業的質量管理體系標準，我司可以協助企業獲得NQA、POSI、TUV南德、萊茵機構，現能夠為客戶頒發新版 ISO 13485:2016、ISO9001:2015的認證證書。I366 -I555 -246 ,Q:2497 08185
ISO13485新版本主要變化
擬定修訂版，較之現行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規以及產品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業進行質量管理和提升。
?更加強調法規要求
?更加強調風險管理
?引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求
?細化了設計過程的控制
?明確了變更控制要求
?強化供應商控制要求
?明確追溯（UDI）的要求和目的
?增加有關反饋和投訴處理的要求
從目前的內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規更具體。
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