ISO9001:2000與專業管理體系標準
許多應用ISO9001:2000標準的人感到,此標準雖通用性強,但可操作性不高.例如,企業依據標準建立質量管理體系時,需結合產品和生產的實際,增加許多具體的質量控制的內容.認證機構的審核員將標準作為審核依據時,也要先熟悉受審核方的產品和生產特點,才能使審核進行得深人、細致,并抓住關鍵問題.審核員普遍反映,ISO90O1:2000標準太原則了,不好掌握.
ISO9001:2000標準頒布后,ISO/TC176做了大量解釋工作.先是用“轉換策劃指南’的形式介紹了標準轉換的注意事項并對標準的部分內容作出了解釋.后來又以“產品介紹文件包”的形式對標準中較難理解的內容作了進一步解釋,并發布了一系列文件,包括《對ISO9O01:2000標準1.2“應用”的指南》、ISO9001:2000標準文件要求的指南》、《對ISO9001:2000和對ISO9004:2000標準中使用術語的指南》、《過程方法用于質量管理體系的指南》、《關于“外包過程”應用指南》.
雖然ISO9004:2000標準不能作為ISO9O01:2000標準的實施指南,但其豐富的內容可以成為我們理解ISO9001"2000標準的指南.許多審核員教程中利用ISO9004:2000標準的內容,舉例說明諸如設計和開發的驗證和確認方法、對供方評定的方法等.企業也將ISO9004:2000標準的適用內容寫人質量手冊并付諸實施.
此外,ISO／TC176還通過技術報告、技術規范等方式對ISO9001:2000標準涉及的某些專題進行解釋,如《ISO／TR10O13質量管理體系文件指南》、《ISO／TRIOO14質量經濟性管理指南》、《ISO/TR10017ISO9001的統計技術指南》等.
盡管如此,某些行業還是覺得需要有一份結合本行業產品特點和生產特點的質量管理標準,才能有效地實施質量管理.于是,出現了許多有行業特色的質量管理體系標準.這些標準大致可以分成三大類型:
一、在完全接受ISO9O01:20OO標準內容的前提下,增加本行業的要求或指南,形成1＋1的專業質量管理體系標準.其中,又可分為兩種:
1.“1十1”的專業質量管理體系標準可以作為專業認證的依據,如ISO／TS16949（汽車行業）、TL90O0（電信行業）、GJB9O01A（我國軍工行業）等.由于這些專業標準涵蓋了ISO9001:2000標準的全部要求,企業通過了這些標準的認證,就意味著通過了ISO9001:2000標準的認證.
2.“1＋1”的專業質量管理體系標準不能作為本專業認證的依據,只能作為實施ISO9001:2000標準的指南.在這類標準中,最典型的是ISO15161:2O01標準（我國等同轉化為GB／T19O8O—2O03食品和飲料行業GB／T19O01—20O0應用指南》）.食品和飲料行業已廣泛實施HACCP（危害分析和關鍵控制點）管理體系,ISO15161:2001標準的主要特點是把HACCP的要求融合到ISO9O01:2000標準中,是很有特色的標準.但是,此標準不是認證審核的依據.
二、在部分接受IS09001;2000標準內容的情況下,利用其結構形式,編寫本行業的質量管理標準.編寫時,對ISO90O1;2000標準的內容作了某些修改,甚至是原則性的修改.這樣,專業質量管理標準就不是“l＋l”的標準,而成為一份獨立的標準.用這種標準作為認證審核的依據,通過認證的企業就不能聲稱通過了ISO9001:2000標準的認證.在這類標準中,最典型的是ISO13485:2OO3醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（我國等同采用這個標準的行業標準的編號為YY/T0287一2003)此標準把ISO9001:2000標準的許多“持續改進’之處都修改為“保持其有效性”,強調應滿足法規要求.而不十分強調滿足顧客要求.例如,8.2.1）條款的標題不是“顧客滿意”,而是“反饋”,這是因為顧客滿意不適宜作為醫療器械行業的法規目標.這兩條修改是原則性的,使ISO13485:2O03標準成為獨立于ISO9001:2000標準之外的標準.當然,ISO13485:20O3標準不僅利用了ISO9001:2000標準的基本結構,許多內容也與ISO90O1;2O00標準相同或相似.
三、某些其他管理體系也利用ISO9O01:20O0標準的PDCA循環、過程方法、過程模式圖等思想或方法構建管理體系.例如,英國標準BS7799—2;20O2信息安全管理體系規范及使用指南》的前言提到了過程方法、PDCA循環,還畫出一張類似ISO9001:2000標準過程模式圖的PDCA模式圖.該標準中的文件控制、記錄控制、管理承諾、資源管理、管理評審、內部審核、持續改進、糾正措施和預防措施等條款的規定都與ISO9001:2000標準有許多類似之處.
出現這么多專業管理體系標準有利于這些行業管理體系的建立、實施、審核和認證,也有利于企業和審核員掌握行業的特點和管理要求.但是,大多數通過認證的企業還是以ISO9001;2000標準為依據的,有專業管理體系標準的行業還是少數.所以,無論是企業還是審核員,應該把ISO9001:2000標準的通用要求與企業的產品和生產實踐密切結合,使質量管理體系更有效,使審核產生增值.
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