2005版ISO9000標準之3.4.4給出”設計和開發”的定義為：“將要求轉換為產品\過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”，特別指出：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。設計和開發可分為兩類，一種是產品的設計和開發，一種是過程的設計和開發。
標準7.3條款的要求主要對前者，過程的設計開發是指工藝的規劃和設計，也是可以參照本條款進行控制的。
對于產品“設計和開發”的控制要求在實施的過程中，往往不能完全達到標準的要求，存在這樣那樣的不符合。出現不符合有實施上的不嚴謹或怕麻煩，但也有一部分屬于對標準的理解。 以下我們按個子條款分開討論：
1、7.3.1“設計和開發的策劃”是指在與顧客有關的過程之后，或經過可行性論證并立項，設計開發的對象已確立，對設計開發過程本身的策劃。
策劃主要應確定：設計開發過程的階段劃分，每階段應開展的諸如驗證、評審、確認等質量活動的時機以及設計開發職責權限的授予。
策劃的結果應是動態的，隨著設計開發工作的開展，所形成的計劃可以更新。
另外是要關注設計開發的接口。這個“接口”包括組織的、人員之間的、技術方面和外部相關的，必須要策劃清楚。
對接口的管理，一方面要書面明確各自的職責，一方面還要保持有效的溝通，并形成可供追溯的記錄，如《設計信息聯絡單》，這往往被忽視而僅以口頭方式進行。
審核員在審核7.3.1時要重點把握設計開發策劃進行沒有?
1)、有沒有經過策劃形成諸如“產品開發項目任務書”或“產品設計開發計劃”之類文件?
2)設計開發是否明確劃分出設計的各個階段?并明確了對階段的評審要求?
3)對每個設計階段的設計目標、設計成果體現、驗證、確認的對象、內容要求、責任部門、相關部門、資源配置是否有明確規定?
審核員應有能力判斷設計策劃的充分性與適宜性，是否能作為組織產品設計開發過程控制的依據?是否 對設計開發策劃走過場的結果，
2
設計開發輸入時設計設計單位針對需設計項目的前期準備。
收集顧客對產品的功能、性能要求(通常是從合同、訂單、與顧客溝通和市場調查研究結果信息獲得);
產品應遵循的法律法規要求;
產品應依據的規范、標準要求;
本組織以往類似的設計可參考資料、數據、信息;
設計和開發所必需的其他要求(如地區、民族習俗、其他約定)
經常發現的是，組織對設計開發輸入不充分，缺這少哪。導致設計開發的依據不足。對后續設計開發過程造成隱患!
另外，按標準要求“應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚， 并且不能自相矛盾”。
審核發現需對組織沒有策劃和保持應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審的記錄。即使有評審也走過程。評審記錄中羅列了設計輸入，在評審結論中簡單的表達出：“符合”。
對這種現象，應引起審核員的關注!
3、7.3.3 設計開發輸出
不同的組織、不同的產品設計，其設計開發輸出是迥然不同的。
審核員應有能力判斷組織所設計產品的輸出是否充分?
是否包含了標準7.3.3a)-d)條要求?
設計開發輸出的方式是否符合于對照設計和開發的輸入進行驗證?
輸出是否在放行前得到批準?
另外，某些行業設計開發輸出與設計開發記錄的記錄有時不可分。比如在IT行業，計算機軟件開發和系統集成設計的輸出文檔，不少又是設計開發的記錄。
標準除7.3.3設計開發輸出未明確提出保持記錄外，從7.3.1.7.3.2.7.3.4.7.3.5.7.3.6.7.3.7均明確提出保持記錄要求。
設計開發文件記錄的整理建檔
每個設計開發項目應形成的文件記錄，一般地說，應有：
① 項目建議書(可行性報告)
② 項目任務書
③ 項目設計開發計劃
④ 設計開發輸入資料或文件
⑤ 設計開發輸出資料或文件
⑥ 設計開發評審記錄
⑦ 設計開發驗證記錄
⑧ 設計開發確認記錄
⑨ 產品鑒定試驗報告
⑩ 設計開發更改資料或記錄
上述這些資料和記錄格式的設置，應考慮必須提供的信息，例如，評審或確認記錄中與會人員提出的問題，應在記錄表的相關欄目里看到設計開發人員的對策及實施及驗證的結果。所有資料和記錄都必須按規定的權限簽署，特別是文件的更改，應有按規定程序的控制記錄。
4
關鍵是要抓住4要點：
1、評審是否有策劃安排(7.3.1)?是否按照策劃的設計階段開展評審/并符合策劃安排?
2、評審是否評價了設計開發的結果符合要求的能力?
3、評審是否發現了并記錄了問題，同時提出了必要的措施?
4、這些措施的實施結果應在7.3.5.7.3.6.7.3.7中加以驗證、確認或更改。
審核員應有能力判斷設計開發評審的充分性和適宜性、有效性。經常在審核中發現，一些組織的設計開發評審也形同虛設。走過場，玩概念，評審不評審都一樣。忽悠審核員，忽悠認證機構的情況嚴重。其最終使產品的設計開發結果不滿足顧客需要。投入大量開發成本，最后一事無成!
5
①是否按7.3.1策劃安排進行?
②是否達到設計開發確認的目的：為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途要求?
③確認的時機：“只要可行，應在產品交付實施之前完成”。通常對機電硬件產品的設計開發驗證可以在實驗室完成。但也有它例。
審核員有必要注意的是“只要可行”這個條件。如不可行，審核員應允許組織的設
計開發確認在組織與顧客約定的時間完成。比較典型的仍然是計算機軟件、系統集成或安防工程、化工設計等，設計開發的結果在設計單位是無法“驗證”或“確認”的。
“驗證”或“確認”只有等到設計成果已按要求組裝完成后在進行。
④驗證和確認結果及任何必要措施的記錄要予以保持。
⑤驗證和確認中任何不滿足要求的結果，應在7.3.7中追溯查驗其更改、評審、再驗證、確認的情況。
6
審核員應把握的重點有：
1、 是否識別了設計開發更改?
2、 對設計開發的更改是否進行了評審?評審結果是否經批準并在實施前完成?評審內容是否包括了更改對產品組成部分和交付的影響?典型的是，設計部件的變更、工程分項目、分項工程的變更是否對其他部件、組件和整個工程有影響?是否會影響客戶認可，影響交付(適當時應將變更通告客戶)。
3、 更改評審的記錄是否保持并可追溯?
4、 對設計開發的更改是否進行了重新驗證、確認?結果是否經批準并在實施前完成?
7
1)、是7.3.1設計和開發策劃的“注”：“設計開發的評審、驗證和確認具有不同目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨會議組合方式進行并記錄”。
這一個“注”實際上是給不同組織的設計開發的評審、驗證和確認階段過程可以合并進行開了一個口子。典型的應用是計算機系統集成的設計開發階段中的這三個過程往往是合并的，并與系統集成工程實現，與系統分部工程和系統的聯調聯測不可分。過程的監視測量結果往往就是產品的“評審、驗證和確認”結果。在后續階段的“評審”有可能是顧客和組織的評審。
審核員應注意這個“口”，應有能力判斷，哪一類組織的“評審、驗證和確認”可能是合并或同步的，哪些不允許合并或同步。
設計開發評審、驗證、確認是產品設計和開發各階段所必需的質量活動，只不過根據產品的復雜程度不同，技術含量不同，顧客要求不同，組織規模及文化背景不同等等因素，需在策劃時對上述三項質量活動的作出不同安排。
以設計開發評審為例，一般的說，對比較簡單的產品，至少安排兩次評審：方案評審和設計確認前的最終評審。而對于大型復雜產品，則要分級、分階段進行，在設計開發策劃時就應予以確定。
2)、是在7.3.3設計開發輸出a)-d)要求中，增加的“注”清楚地提出對b)要求作出這樣的補充：“生產和服務提供的信息可包括產品防護的細節”。
這一條要求往往被審核組織或審核員所忽略。筆者在審核多家設計開發單位，在設計開發的各階段，沒有產品的防護設計;在審核7.5.5時，也不能提供針對特定產品的防護文件要求。
審核員應注意將7.3的審核應與標準其他條款的審核相銜接。如5.4.1.7.1.6.3.7.2.7.4.2.7.5.7.6.8.3.8.2.4.8.5都多少與7.3設計開發相關。從產品實現的全過程分析。產品設計開發過程是組織全過程中的處于龍頭地位的一個過程。對該過程策劃、實施和控制的有效性直接影響產品滿足顧客要求和法規要求，影響組織質量方針和目標的實現。審核員必須把握此點，通過對7.3的審核評價組織滿足顧客要求和法規要求的能力!
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
