2005版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)之3.4.4給出”設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的定義為：“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品\過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程”，特別指出：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可分為兩類，一種是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，一種是過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。

標(biāo)準(zhǔn)7.3條款的要求主要對(duì)前者，過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是指工藝的規(guī)劃和設(shè)計(jì)，也是可以參照本條款進(jìn)行控制的。

對(duì)于產(chǎn)品“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的控制要求在實(shí)施的過(guò)程中，往往不能完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，存在這樣那樣的不符合。出現(xiàn)不符合有實(shí)施上的不嚴(yán)謹(jǐn)或怕麻煩，但也有一部分屬于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解。 以下我們按個(gè)子條款分開(kāi)討論：

1、7.3.1“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃”是指在與顧客有關(guān)的過(guò)程之后，或經(jīng)過(guò)可行性論證并立項(xiàng)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的對(duì)象已確立，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程本身的策劃。

策劃主要應(yīng)確定：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段劃分，每階段應(yīng)開(kāi)展的諸如驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)等質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)機(jī)以及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)職責(zé)權(quán)限的授予。

策劃的結(jié)果應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作的開(kāi)展，所形成的計(jì)劃可以更新。

另外是要關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的接口。這個(gè)“接口”包括組織的、人員之間的、技術(shù)方面和外部相關(guān)的，必須要策劃清楚。

對(duì)接口的管理，一方面要書面明確各自的職責(zé)，一方面還要保持有效的溝通，并形成可供追溯的記錄，如《設(shè)計(jì)信息聯(lián)絡(luò)單》，這往往被忽視而僅以口頭方式進(jìn)行。

審核員在審核7.3.1時(shí)要重點(diǎn)把握設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃進(jìn)行沒(méi)有?

1)、有沒(méi)有經(jīng)過(guò)策劃形成諸如“產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書”或“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃”之類文件?

2)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是否明確劃分出設(shè)計(jì)的各個(gè)階段?并明確了對(duì)階段的評(píng)審要求?

3)對(duì)每個(gè)設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)目標(biāo)、設(shè)計(jì)成果體現(xiàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)的對(duì)象、內(nèi)容要求、責(zé)任部門、相關(guān)部門、資源配置是否有明確規(guī)定?

審核員應(yīng)有能力判斷設(shè)計(jì)策劃的充分性與適宜性，是否能作為組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制的依據(jù)?是否 對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃走過(guò)場(chǎng)的結(jié)果，

2

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入時(shí)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)單位針對(duì)需設(shè)計(jì)項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備。

收集顧客對(duì)產(chǎn)品的功能、性能要求(通常是從合同、訂單、與顧客溝通和市場(chǎng)調(diào)查研究結(jié)果信息獲得);

產(chǎn)品應(yīng)遵循的法律法規(guī)要求;

產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求;

本組織以往類似的設(shè)計(jì)可參考資料、數(shù)據(jù)、信息;

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求(如地區(qū)、民族習(xí)俗、其他約定)

經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的是，組織對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入不充分，缺這少哪。導(dǎo)致設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的依據(jù)不足。對(duì)后續(xù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程造成隱患!

另外，按標(biāo)準(zhǔn)要求“應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚， 并且不能自相矛盾”。

審核發(fā)現(xiàn)需對(duì)組織沒(méi)有策劃和保持應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審的記錄。即使有評(píng)審也走過(guò)程。評(píng)審記錄中羅列了設(shè)計(jì)輸入，在評(píng)審結(jié)論中簡(jiǎn)單的表達(dá)出：“符合”。

對(duì)這種現(xiàn)象，應(yīng)引起審核員的關(guān)注!

3、7.3.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出

不同的組織、不同的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，其設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是迥然不同的。

審核員應(yīng)有能力判斷組織所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的輸出是否充分?

是否包含了標(biāo)準(zhǔn)7.3.3a)-d)條要求?

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的方式是否符合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證?

輸出是否在放行前得到批準(zhǔn)?

另外，某些行業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄的記錄有時(shí)不可分。比如在IT行業(yè)，計(jì)算機(jī)軟件開(kāi)發(fā)和系統(tǒng)集成設(shè)計(jì)的輸出文檔，不少又是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的記錄。

標(biāo)準(zhǔn)除7.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未明確提出保持記錄外，從7.3.1.7.3.2.7.3.4.7.3.5.7.3.6.7.3.7均明確提出保持記錄要求。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件記錄的整理建檔

每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目應(yīng)形成的文件記錄，一般地說(shuō)，應(yīng)有：

① 項(xiàng)目建議書(可行性報(bào)告)

② 項(xiàng)目任務(wù)書

③ 項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃

④ 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入資料或文件

⑤ 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出資料或文件

⑥ 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄

⑦ 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄

⑧ 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄

⑨ 產(chǎn)品鑒定試驗(yàn)報(bào)告

⑩ 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改資料或記錄

上述這些資料和記錄格式的設(shè)置，應(yīng)考慮必須提供的信息，例如，評(píng)審或確認(rèn)記錄中與會(huì)人員提出的問(wèn)題，應(yīng)在記錄表的相關(guān)欄目里看到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員的對(duì)策及實(shí)施及驗(yàn)證的結(jié)果。所有資料和記錄都必須按規(guī)定的權(quán)限簽署，特別是文件的更改，應(yīng)有按規(guī)定程序的控制記錄。

4

關(guān)鍵是要抓住4要點(diǎn)：

1、評(píng)審是否有策劃安排(7.3.1)?是否按照策劃的設(shè)計(jì)階段開(kāi)展評(píng)審/并符合策劃安排?

2、評(píng)審是否評(píng)價(jià)了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果符合要求的能力?

3、評(píng)審是否發(fā)現(xiàn)了并記錄了問(wèn)題，同時(shí)提出了必要的措施?

4、這些措施的實(shí)施結(jié)果應(yīng)在7.3.5.7.3.6.7.3.7中加以驗(yàn)證、確認(rèn)或更改。

審核員應(yīng)有能力判斷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的充分性和適宜性、有效性。經(jīng)常在審核中發(fā)現(xiàn)，一些組織的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審也形同虛設(shè)。走過(guò)場(chǎng)，玩概念，評(píng)審不評(píng)審都一樣。忽悠審核員，忽悠認(rèn)證機(jī)構(gòu)的情況嚴(yán)重。其最終使產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果不滿足顧客需要。投入大量開(kāi)發(fā)成本，最后一事無(wú)成!

5

①是否按7.3.1策劃安排進(jìn)行?

②是否達(dá)到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的目的：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求?

③確認(rèn)的時(shí)機(jī)：“只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付實(shí)施之前完成”。通常對(duì)機(jī)電硬件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證可以在實(shí)驗(yàn)室完成。但也有它例。

審核員有必要注意的是“只要可行”這個(gè)條件。如不可行，審核員應(yīng)允許組織的設(shè)

計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)在組織與顧客約定的時(shí)間完成。比較典型的仍然是計(jì)算機(jī)軟件、系統(tǒng)集成或安防工程、化工設(shè)計(jì)等，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果在設(shè)計(jì)單位是無(wú)法“驗(yàn)證”或“確認(rèn)”的。

“驗(yàn)證”或“確認(rèn)”只有等到設(shè)計(jì)成果已按要求組裝完成后在進(jìn)行。

④驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄要予以保持。

⑤驗(yàn)證和確認(rèn)中任何不滿足要求的結(jié)果，應(yīng)在7.3.7中追溯查驗(yàn)其更改、評(píng)審、再驗(yàn)證、確認(rèn)的情況。

6

審核員應(yīng)把握的重點(diǎn)有：

1、 是否識(shí)別了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改?

2、 對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改是否進(jìn)行了評(píng)審?評(píng)審結(jié)果是否經(jīng)批準(zhǔn)并在實(shí)施前完成?評(píng)審內(nèi)容是否包括了更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付的影響?典型的是，設(shè)計(jì)部件的變更、工程分項(xiàng)目、分項(xiàng)工程的變更是否對(duì)其他部件、組件和整個(gè)工程有影響?是否會(huì)影響客戶認(rèn)可，影響交付(適當(dāng)時(shí)應(yīng)將變更通告客戶)。

3、 更改評(píng)審的記錄是否保持并可追溯?

4、 對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改是否進(jìn)行了重新驗(yàn)證、確認(rèn)?結(jié)果是否經(jīng)批準(zhǔn)并在實(shí)施前完成?

7

1)、是7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的“注”：“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)會(huì)議組合方式進(jìn)行并記錄”。

這一個(gè)“注”實(shí)際上是給不同組織的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段過(guò)程可以合并進(jìn)行開(kāi)了一個(gè)口子。典型的應(yīng)用是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)集成的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段中的這三個(gè)過(guò)程往往是合并的，并與系統(tǒng)集成工程實(shí)現(xiàn)，與系統(tǒng)分部工程和系統(tǒng)的聯(lián)調(diào)聯(lián)測(cè)不可分。過(guò)程的監(jiān)視測(cè)量結(jié)果往往就是產(chǎn)品的“評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”結(jié)果。在后續(xù)階段的“評(píng)審”有可能是顧客和組織的評(píng)審。

審核員應(yīng)注意這個(gè)“口”，應(yīng)有能力判斷，哪一類組織的“評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”可能是合并或同步的，哪些不允許合并或同步。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段所必需的質(zhì)量活動(dòng)，只不過(guò)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度不同，技術(shù)含量不同，顧客要求不同，組織規(guī)模及文化背景不同等等因素，需在策劃時(shí)對(duì)上述三項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的作出不同安排。

以設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審為例，一般的說(shuō)，對(duì)比較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，至少安排兩次評(píng)審：方案評(píng)審和設(shè)計(jì)確認(rèn)前的最終評(píng)審。而對(duì)于大型復(fù)雜產(chǎn)品，則要分級(jí)、分階段進(jìn)行，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí)就應(yīng)予以確定。

2)、是在7.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出a)-d)要求中，增加的“注”清楚地提出對(duì)b)要求作出這樣的補(bǔ)充：“生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”。

這一條要求往往被審核組織或?qū)徍藛T所忽略。筆者在審核多家設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)單位，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各階段，沒(méi)有產(chǎn)品的防護(hù)設(shè)計(jì);在審核7.5.5時(shí)，也不能提供針對(duì)特定產(chǎn)品的防護(hù)文件要求。

審核員應(yīng)注意將7.3的審核應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)其他條款的審核相銜接。如5.4.1.7.1.6.3.7.2.7.4.2.7.5.7.6.8.3.8.2.4.8.5都多少與7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)。從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程分析。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是組織全過(guò)程中的處于龍頭地位的一個(gè)過(guò)程。對(duì)該過(guò)程策劃、實(shí)施和控制的有效性直接影響產(chǎn)品滿足顧客要求和法規(guī)要求，影響組織質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。審核員必須把握此點(diǎn)，通過(guò)對(duì)7.3的審核評(píng)價(jià)組織滿足顧客要求和法規(guī)要求的能力!

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