ISO9001對設計和開發過程的審核指南
1. 引言
對設計和開發過程進行審核的目的是，為了確定該過程是否得到管理和控制，以便能夠讓所設計和開發的產品符合它們的意向用途和規定的各種要求。
必須提醒，對于服務類型組織的設計和開發，在做法上也許和“傳統的traditional”制造業組織有所不同(請參閱《對服務組織的審核指南》一文)。
在進入詳細討論之前，應首先審核設計和開發過程的途徑，這對審核員理解“設計和開發”這個階段的含義是很重要的。由于錯誤理解設計和開發的概念，很多組織錯誤地提出要求從他們的質量管理體系中裁剪掉這個過程。
ISO 9001:2000國際標準第7.3條只是引用到對各種產品和服務的設計和開發。如果把這些要求應用于過程的設計和開發，這對某些組織可能會有好處的，但是，這不是標準的要求。
產品的設計和開發是一系列的過程，其目的是把對產品的要求(例如各種規范、條例和特定的、或者應用的各種顧客要求)轉化成規定的產品特性(就是產品中能區別的特征)。2005年版ISO9000標準第3.5.1條，給出了以下的各種類型產品特性的例子：
---- 物理的(如，機械的、電的、化學的、或者生物的特性);
---- 感官的(如，有嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺有關的特性);
---- 行為的(如，禮貌、誠實、正直特性);
---- 時間的(如，準時性、可靠性、可用性特性);
----人體工效的(如，生理的特性或有關人身安全的特性);
---- 功能的(如，飛機的最高速度)。
為了使審核員能確定被審核組織實質上是否包括設計和開發工作，審核員必須證實，誰負責定義這些產品或者服務特性的，同時，要搞清楚這些定義工作是如何進行的，以及什么時候執行的。
(注：這一點可適用于原始設計，或者后繼對設計的各種更改。)
通常設計和開發過程是由圖1所示的各些階段組成的。每一個階段都有特定的設計和開發交付的東西，它既包括產品設計和開發的商務方面內容，也包括技術方面的內容。組織在某些情況下，通過判斷，也許有可能從他們的質量管理體系中剪裁掉某些子條款，或者裁剪掉個別要求，沒有必要裁減掉整個7.3條。例如，對于一個建立時間很久的，產品設計確認也很好的組織，也許只要確保對設計更改進行管理，滿足標準第7.3條要求就可以了。審核員應當驗證所有的裁剪要求都是有充分理由，符合標準規定要求的。
(譯者注：圖1只是大概描述。有不夠完善之處。如，
1、設計和開發確認之前必須先通過設計和開發驗證。圖中沒有表示。
2、設計和開發確認也有可能在設計和開發過程中做的。圖中沒有表示。
3、ISO9001：2000標準規定對設計和開發輸入一定要做設計和開發評審，其他應當根據需要，按照策劃規定進行，其中，設計和開發驗證也有可能需要評審的。)
圖1 設計和開發過程大概描述(圖1 還不懂得如何輸入，抱歉。)
審核員應當證實，設計和開發的各個專題項目projects已經建立，而且，正在貫徹執行。審核員應當選擇充分數量的專題項目，以便審核能覆蓋到設計過程所有的階段。
對設計和開發過程各個階段的審核指南如下，但是，應當指出，也許不可能審核所選擇專題項目的所有各個階段。
2. 對設計和開發的需求的審核
設計和開發需求是根據一系列的緣由產生的，其中包括：
1) 組織的戰略規劃;
2) 市場情報和研究;
3) 各種服務報告;
4) 顧客的反饋和需要;
5) 新頒布的條例和法規要求或者對現有的所作更改;
6) 過程的更改;
7) 新技術;
8) 供應方
審核員應當評估，對以上這些設計和開發需求，該組織是否有規定要做評審，而且，正在執行的。要注意，ISO9001標準沒有要求對設計和開發需求進行評審。但是，對于各種需求是如何隨著設計和開發的進展而做決定的，譬如，對各種風險和成本的限制條件已經考慮了，評審一下是好處的。而且，評審是請所有內外有關的職能代表參加的。
3. 對設計和開發策劃的審核
對審核設計和開發的策劃planning功能進行審核時，應當考慮以下這些問題：
1) 整個設計過程通過策劃有哪些過程?
2) 對這些過程是如何描述的?
3) 有什么資源和勝任能力要求?
4) 設計工作中有哪些部分將會外包出去的?
5) 誰負責，他們的職權是否明確規定了?
6) 內外各個組之間的接口是如何規定和管理的?
7) 所有要求做的設計驗證、設計確認和設計評審的點有沒有規定?
8) 主要里程碑和時間進度計劃是否規定?
9) 對計劃的執行和有效性有沒有加以監視?
10) 計劃是否及時更新，并且，必要時和有關職能進行溝通?
4. 對設計和開發輸入的審核
當審核設計和開發輸入的時候，審核員應當逐步理解組織是如何根據以下各個方面來識別他們自己的設計輸入的：
1) 組織的各種產品和過程;
2) 財務、環境、健康和安全方面;
3) 組織的各種風險和影響;
4) 顧客要求和期望;
5) 這些產品適用的各種法規、條例要求。 .
審核員應當評估各種風險，有可能用來使顧客滿意的東西，以及，如果設計輸入中欠考慮了某些方面，組織將會遇到的各種問題。
5.對設計和開發過程和設計評審的審核
審核員應當驗證，整個設計和開發過程是受控的，是符合組織開始編制的，正在接受評審的計劃所規定的要求，而這些設計和開發的評審活動都是根據計劃規定的各個恰當的階段在執行的。
當檢查設計評審過程的時候，審核員應當考慮以下這些問題：
1) 在設計和開發的整個過程的確都是按照計劃規定做了設計評審?
2) 設計評審是否是系統進行的，有否包括這個階段評審有關的各個職能代表參加?
3) 有沒有把所有原始的和新提出的設計輸入都考慮了?
4) 原始設計輸出是否還是有關系的，不然，有沒有做過修改，這些修改的地方是否加以標識了?
5) 修改后的設計輸入和設計輸出是否都通過設計評審了，而且經過有關負責人和有權的人的批準(如果需要顧客批準的話，包括顧客的批準)。
6) 設計輸出是否能展示所設計產品的適宜性、充分性和有效性?
7) 有關的設計目標是否正在達到?
8) 有否充分的設計評審記錄?
6.對設計和開發輸出的審核
設計和開發輸出應當符合經過識別的設計需求，以便確保結果產品能達到意向的使用。設計輸出可能包括以下有關的信息：
1) 市場、銷售和采購方面的信息;
2) 生產方面的信息;
3) 質量保證信息
4) 應當提供產品銷售以后提供各種服務以及維護方面的信息，還有，
5) 這信息提供的方式應當讓要執行的設計驗證和設計確工作可以執行的。
審核員應當從所選定的專題項目中獲得客觀證據來肯定以下方面：
1) 有關設計和開發各個階段工作完成的各種信息;
2) 對于正在接受審核的這個階段的設計和開發過程已經完成;
3) 設計和開發的輸出已經被肯定了(/confirm/ied)。
7. 對設計和開發驗證的審核
設計和開發驗證verification的目的是提供保證providing assurance，保證設計和開發活動的輸出已經滿足該作業的設計和開發輸入規定的各項要求。這些活動如圖2所示：(圖2還不懂得如何輸入，抱歉。)
驗證可能由以下各種方式組成，諸如：
---- 變換方法進行計算;
---- 將新設計的規范和已經被證實的類似設計規范進行對比;
---- 展示，包括利用原型(原始提供產品設計定型用)產品、模擬器展示或通過試驗;
---- 文件發出前進行評審reviewing。
審核員應當確定，設計和開發驗證活動應當提供信心，使人相信：
1) 所要求的驗證是按照計劃執行的，而且是在設計和開發過程合適的時間進行的;
2) 完成的設計和開發是可以接受的，而且設計和開發結果是符合原始提出的要求，而且可加以追溯的;
3) 已經完成的設計和開發是通過正確的各個事件、輸入、輸出、接口、邏輯順序、時間計劃安排等先后程序執行的。
4) 設計或者開發提供安全、保密以及符合其他各項要求和設計的各種輸入要求。
5) 能夠獲得客觀證據證明，驗證結果以及如果驗證提出問題后有進一步采取的措施的話，也都已經完成，得到肯定/confirm/ied，而且都有記錄。
審核員應當確定，設計和開發輸出只有經過適當的驗證以后才能轉到下一個階段。
8. 對設計和開發確認的審核
設計和開發確認validation是，針對特定的意向使用要求，通過檢查，以及提供客觀證據來肯定，特定的要求都已經滿足了。換句話說，確認過程是檢查，當最后的產品和/或服務在使用的時候，是否能滿足， 或者的確能滿足顧客的需求嗎?
確認方法應當加以規定，作為設計和開發策劃過程的一個組成部分，當然，在設計和開發實施的過程中還是有可能改變的。
對很多產品和/或服務來說，確認是相當簡單的過程。舉例說，新設計的辦公用家具，可以通過對原(始)型產品進行試驗來確認。這個原型產品是開始做的第一批最終產品的樣品。
不過，在其他許多情況下，設計確認是比較復雜的。譬如，電子和電氣系統中的產品或者零部件，也許必須滿足一系列性能要求，這些要求是由其他系統的設計機構所確定的。在這種情況下，設計確認有可能，只能通過從這些系統設計機構或者產品或者零部件的使用者那里，取得有關這些產品或者零部件性能的信息(可能是正式的試驗結果)來完成的。
另外有困難的一種例子是，設計確認是由委托方，或者其他的某些外部機構(如，建筑和工程設計的確認機構)來完成的。
在這些復雜的情況下，組織將必須和外部有關方尋求協議，規定確認是如何進行的，確認結果是如何和有關方進行溝通的，在這些情況下，組織的設計和開發策劃的計劃中應當提供措施，以便采用這樣的方式來執行設計確認。
審核員應當保證：
1) 必須要有記錄來肯定設計確認已經做過了;
2) 確認工作是根據策劃安排完成的。
3) 確認結果表示，最終結果的產品是能夠滿足規范規定各項要求的。
4) 凡是實踐有可能，該確認工作是在交付之前做的，或者在產品投入使用前做的;還有，
5) 對糾正不符合設計和開發輸入要求的問題所采取任何必要的措施，以及分析得到這些偏差的各種原由，也都要有記錄。
(譯者提請注意：這里把各種設計輸入作為確認的判斷準則。there are records of any actions necessary to correct non-compliance with the design and development inputs and the reasons for these deviations.但是，根據標準ISO9000：2000對確認的定義是，通過提供客觀證據對特定的預期用途或在應用要求已經得到滿足的認定。從圖2也可見，確認應當針對“使用者的需求”，就是使用要求。)
凡是沒有辦法在產品交付之前或者使用之前進行確認的，審核員應當確保，這些活動應當盡可能早的機會執行，諸如，授權設計一個復雜的工廠或者廠房，那是要通過溝通得到委托方的同意的。審核員應當確定這些設計和開發輸出，必須通過確認以后才能提交顧客使用。
9. 對設計和開發更改的審核
在設計過程中所做的設計和開發更改必須加以控制。(譯者提請注意：原文這里的“更改”是指設計和開發過程中的更改Design and development changes made during the design process，而圖1.設計和開發更改是針對設計和開發確認以后進行的更改)。
審核員應當考慮以下各個方面：
1) 提出更改的理由和要求是否正確地加以標識和溝通了?
2) 通過評估決定要做的更改會有什么影響?
3) 是否需要針對這次更改在適當地方做一些附加的設計批準或試驗?
4) 更改以后對有關組成的零件以及已經通過評估交付的產品帶來的影響有否做過評估?
5) 是否經過適當的批準以后再執行更改的(可能包括法規、條例當局或者委托方的批準)。
6) 更改是否完全形成文件，而且記錄中是否包括有關必要附加措施的各種信息?
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