ISO-TS169492002審核要點（上）
一、最高管理者審核要點:
1.組織的質量方針是什幺?是如何制訂出來的?制訂的依據是什幺?有書面的質量方針嗎?是否溝通到組織的全體員工?
2.組織的質量目標有哪些?是否包含組織的總目標?各職能部門目標和各層級的目標為何?制訂質量目標的依據是什幺?目標是否可以測量?制訂的質量目標是否在期限內達到?制訂的質量目標是否符合顧客的期望?
3.目前質量目標的達成狀況如何?對于未達成的質量目標是否采取了有關措施?
4.最高管理者是通過什幺方式把顧客的要求和法律法規的要求溝通到組織的各個層級和全體員工的?我們是如何遵守這些法律法規的?
5.最高管理者是如何知道組織的資源需求?是否提供了適用的資源?
6.最高管理者如何理解以顧客為中心的理念?是通過什幺途徑什幺方式了解顧客的滿意度?對于顧客不滿意項是如何處理的?
7.顧客投訴是如何處理的?如果沒有發生顧客投訴,是否就意味顧客滿意呢?
8.組織有哪些激勵員工的措施?最高管理者了解員工的滿意度嗎?
9.最高管理者是如何分配各個部門的職能?如何分配各級管理人員權責?
10.最高管理者如何理解持續改進?有哪些地方需要持續改進?是否有具體規劃?持續改進的有效性如何?
11.最高管理者是如何監控產品質量的?監控的結果是否能達到預期的效果?
12.最高管理者是如何監控員工工作的績效?目前采取的手段有效嗎?
13.最高管理者是如何監控員工的工作質量?又是如何提升員工的工作技能?
14.組織是否制訂了經營計劃?哪些人知道公司的經營計劃?質量目標是否包含在經營計劃中?
15.所有的生產過程、各個班組(包括白班與夜班),是否設置了質量控制人員?當出現重大質量事故時,負責質量的人員是否有停止生產的權力?負責質量的人員是否開具過生產停工單?最高管理者參與了嗎?
16.當出現質量問題,該信息是否第一時間報告到有采取糾正措施權力的管理階層?
17.是否設置了管理代表?管理代表的職責是什幺?管理代表參加了哪些質量活動?
18.是否設置了顧客代表?顧客代表的職責是什幺?顧客代表是否參加了組織內一些質量會議或質量活動?顧客代表是否就選擇特殊特性、制定質量目標、實施糾正與預防措施、產品的設計等方面發表過自己的意見或建議?采納了嗎?
二、管理代表審核要點:
1.組織是否建立了書面化內部審核程序?內部審核的相關記錄是否被維持?
2.組織是否對審核的方案進行策劃?方案是否考慮到過程的重要性,區域的重要性以及以往審核的結果?
3.是否規定了審核的準則,范圍,頻次和方法?內部審核是否涵蓋了所有與質量管理有關的過程活動和班次?
4.審核員是如何選擇的?選擇的依據是什幺?審核員有無審核自己的工作?
5.受審區域發現的不符合項是否采取了糾正措施?審核員是否跟蹤及驗證了糾正措施的有效性?
6.是否有制造過程的審核計劃,是否已經進行了制造過程審核?審核結果如何?
7.組織是否規定了適當頻率在生產的各個階段對產品進行審核?審核結果如何?
8.管理者代表是如何提升整個組織對顧客需求認知水平的?
9.管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者報告了質量體系的運行效果?提出了那些改進的建議?
10.當組織發生重大的質量事故時,管理者代表是否參與了處理?
三.文控中心的審核要點
1.是否建立了質量手冊?質量手冊是否規定了質量管理體系的范圍?是否規定了過程的順序和過程的相互關系?
2.是否建立了書面的文件控制程序,質量記錄控制程序,不合格品控制程序,內部審核控制程序,糾正措施程序,預防措施程序與培訓程序?
3.是否對質量管理體系所要求的文件進行控制?如何控制?
4.文件發放前是否經過批準?文件變更時是否重新評審與批準?
5.文件的更改和文件現行版本狀態是否能夠識別?
6.使用場所是否能夠得到文件的最新版本?現場有失效文件嗎?
7.外來文件是否能識別?是否在受控下發布?
8.文控中心由于積累知識或法律需要而保留的舊版文件能否識別?
9.是否對記錄標識,儲存,保護,保管期限和處置方法做出了相關規定?
10.是否建立了文件總清單?文件總清單是否定期的更換?
11.對顧客的工程標準或工程規格,包括顧客提出工程標準變更,,是否在不超過兩周工作日完成評審,分發與執行?
12.是否保存了工程標準變更后,生產實施的日期記錄?
13.工程變更完成后,相關的控制計劃,FMEA等文件是否有作相應變更?
14.顧客,法規和當地政府是否規定了某些質量記錄的最低保存期限?是否按規定執行?
四.行政部的審核要點
1.是否建立并維持了書面的培訓程序?對于影響產品質量的工作人員,其能力是如何識別的?識別的依據是什幺?
2.員工能力不夠時,是否提供了適當的培訓?培訓的有效性有評價嗎?
3.組織如何來提升員工的認知水平?如何要求員工為達成質量目標做出貢獻?具體有些什幺有效的措施?
4.是否對新進員工,轉崗員工,臨時工,合同工和代理人員進行了培訓?
5.是否對影響質量的崗位進行了資格鑒定,如:內審員,質量控制人員,實驗室人員,設計人員,特殊過程人員,關鍵設備操作人員,量具校驗人員,其它影響產品質量的人員的等?
6.有維持適當的教育,訓練,技能和經驗的記錄嗎?
7.有那些公共設施與生產設備?這些設施設備目前的狀況如何?能否滿足產品的規定要求?
8.設備是否被維護嗎?是如何維護的?維護的效果如何?
9.產品需怎樣的工作環境?這些工作能滿足要求嗎?組織是如何管理這些工作環境的?工作環境是否考慮到人員的安全?
10.本部門有量化的質量目標嗎?目標的達成狀況如何?
11.本組織的內部溝通有那些方式?這些方式溝通的有效性如何?
12.是否有激勵員工的措施?是如何去激勵員工的?這些激勵措施的有效性是否進行過程評估?
13.是否采用多方論證的方法來制定工廠,設施及設備的計劃?是否針對工廠,設施及設備策劃的有效性指定了評價操作和過程效果的方法?
14.當出現公共設施中斷,勞工短缺,主要設備故障時,組織書否準備了緊急應變計劃?這些應變計劃啟動后,是否確保準時交貨?
五.市場部的審核要點
1.目前有哪些產品/服務?這些產品/服務的要求是什幺?有沒有與產品有關的法規法律的要求?這些要求是如何遵守的?
2.在提供產品前,時否對標書,合約或定單進行了評審?評審了那些內容?評審的結果有記錄嗎?這些記錄是否被維持?
3.在合同評審時,是否對制造的可行性進行了評價,是否對風險進行了分析?
4.有沒有口頭或其它書面聲明的合約或定單?這類合約或定單如何處理?
5.當產品要求發生變更時如何處理?變更處理的記錄是否被維持?
6.組織如何與顧客溝通?有哪些溝通的方式?溝通的效果如何?
7.有顧客指定的特殊性嗎?這些特殊性如何控制?
8.通過什幺方法來獲得顧客感受（滿意感受,不滿意感受）的有關信息?這些信息分析過嗎?是如何來處理有關滿意或不滿意信息的?
9.是否對顧客滿意度進行了持續評價,而不是一年評價一次或兩次?
10.對于在組織控制下的顧客財產是如何管理的?當發生異常時,是否第一時間報告顧客?異常報告的記錄是否被維持?
11.當接到顧客反饋的信息時,是否迅速地通報制造,質量,工程和設計部門?這些信息（如客訴）處理后是否回復客戶?
12.是否對服務人員進行了培訓?
13.是否對顧客提供的工裝,設備進行了永久性標識?
六.設計開發部的審核要點
1.當有新產品時,是否有設計和開發計劃?
2.設計開發是否規定了設計與開發人員的權責?不同小組的組織接口是否理清?
3.設計與開發的輸入時,是否使用了以下信息,如以往成熟的設計項目,競爭對手的數據與資料,供應商反饋的信息,現場問題報告等?在設計輸入評審時是否對產品的質量,壽命,可靠性,耐久性,維護度,工時和成本進行了評審?評審結果如何?是否對過程設計輸入的要求進行了識別,形成文件并進行了評審?
4.設計輸入了那些內容?文件在發放前有評審嗎?經過批準嗎?產品設計的輸出是否包含設計FMEAS,可靠性結果,產品的特殊性產品的定義,產品設計的評審結果?
5.過程設計的輸出是否包含規格和圖紙,過程流程圖/配置圖,過程FMEAS,控制計劃,作業指導書,過程批準的能力指標?組織在進行過程設計輸出時,是否考慮到產品設計輸出,生產力,過程能力,質量目標,顧客要求和以往的開發經驗?
6.在開發的哪些階段進行了評審?哪些人員參加了評審?評審記錄是否被維持?
7.在設計與開發的哪些階段進行驗證?誰參加了驗證?采用了哪些驗證方法?驗證結果如何?記錄被維持了嗎?
8.設計與開發的確認在什幺情況下進行?是否按照計劃的安排來實施?顧客參加了設計與開發的確認嗎?在設計與開發確認時,是否跟蹤了所有的性能試驗活動?確認的記錄是否被維持?
9.在新產品的設計與開發過程中,是否有設計變更?有多少變更是什幺原因引起的變更?變更后造成的影響和沖擊有多大?是否對產品壽命期間內的變更進行控制?這些變更的記錄是否被維持?
10.對有專利的設計變更,是否與顧客共同商議并評價變更的影響程度?如果顧客要求,任何產品實現的變更,是否通知顧客,并得到顧客的同意?
11.對新產品的設計與開發的進行是如何控制的?采取了哪些措施減少甚至避免設計更改?
12.特殊特性的開發,潛在失效模式與后果分析,控制計劃的制定與評審是否經過跨功能小組采用多方論證方式來完成?
13.是否對產品的特殊特性和過程參數的特殊特性進行了識別?
14.特殊特性的符號是否在圖紙,FMEA,控制計劃及作業指導書上出現,他們的符號是否一致?
15.是否制定了針對設計與開發階段的測量標準與方法?
16.顧客要求時,是否制定了原形樣件計劃和控制計劃?原型樣件的制作是否使用了正式的工裝,人員,與供應商?
17.在設計開發的過程中,是否采用了多方論證的方法?
七.生產部的審核要點
1.是否對生產和服務的提供進行了策劃?策劃時輸入了什幺?輸出了哪些文件?
2.當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時,組織是否對這樣的過程（特殊過程）實施了確認?是如何確認的?特殊過程控制時的記錄是否被維持?
3.當可行時,是否在產品實現的全過程用適宜的方法進行標識產品?有哪些標識方法?監視與測量后是否有產品狀態的標識?當有追溯要求時,能否唯一的識別出來?
4.在生產過程中,對產品的符合性提供了哪些防護措施?
5.所有的過程操作的員工是否有書面的作業指導書,這些指導書是否在工作場所容易取得?作業指導書能指導作業嗎?效果如何?
6.當作業開始,材料變更、作業變更時,是否進行了作業準備驗證?
7.是否對制造過程中的機器設備進行預防性保養?
8.在進行工具和量具設計、制造和全尺寸檢驗時,組織是否提供了必要的技術資源,如果工裝的設計與制造被分包,是否實施了控制?如何控制?
11.是否有易損工裝的更換計劃?是否對工裝進行狀態標識,如生產中、修理中、處置中?
12.是否排定每天的生產計劃?如何監控生產計劃的完成?生產計劃完成的如何?當不能完成生產計劃時,有哪些應急措施?
13.組織是否執行了顧客生產批準程序所批準的過程能力?當過程不穩定或過程能力不足時是否提出了適當的反應計劃,當顧客要求時,該計劃是否交顧客批準?
14.控制計劃和過程流程圖是否被執行?
15.工具變換、機器維修等重要過程事件是否摘記在控制圖上?
16.當有外觀項目時,是否在外觀檢查時有充足的照明、標準的樣件?是否對從事外觀判定的人員進行了資格鑒定?
17.生產現場的整齊與清潔是否被維持?產品所需求的工作環境（如濕度、溫度等物理環境）是否能滿足?
18.如果有返工作業,是否有返工作業指導書?來指導返工作業?
19.在生產過程中發生了重大質量事故或頻繁地發生了一般的質量問題時,生產部是如何處理的?
20.生產過程中產生的不合格品是如何處理的?
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