原標題：論醫藥領域失效專利的開發和應用

由于醫藥領域藥品的高投入的特點，所以醫藥企業在藥品的研發過程中都會去申請專利。根據第四次修改后的《專利法》，藥品上市后，其發明專利的保護期限最長不超過14年，累計保護期限最多25年，所以每年都會有很多原研藥的專利到期或者專利被無效成為失效專利。無論是原研藥企業還是仿制藥企業，都應該重視失效專利的利用，如果能夠利用合理且得當，將為企業帶來巨大的經濟利益。本文將詳細論述醫藥領域失效專利的開發和利用。

在醫藥領域中，有一個耳熟能詳的概念“專利懸崖”，以美國賽諾菲安萬特公司的波立維的產品專利為例，在專利到期之前的2011年波立維的銷售額是69.89億歐元，專利到期后的2015年波立維的銷售額是19.29億歐元。所以，在藥品擁有的專利到期前后之間巨大的銷售額差異，就是專利懸崖。那么對于很多研發實力或精力有限，無法從事原研藥的研發的醫藥企業來說，如何利用這些藥品的失效專利，就變得十分的重要。那么如何開發和利用失效專利，本文將進行如下敘述。

一、確定失效專利能否直接使用

醫藥企業一旦收集到失效的有價值的藥品專利，就一定能夠放心的進行使用嗎?本文以如下案例進行敘述：

以如上圖所示的上海三維制藥、重慶太極集團和浙江萬馬公司聯合對葛蘭素史克的CN98805686.0號“文迪雅”專利提出了無效宣告請求。但是葛蘭素史克并沒有應訴，而是在無效宣告請求的口審開庭前一天，就放棄了該專利所擁有的權利。如果此時請求人誤以為專利已經失效，可以正常利用失效專利的話，就有可能面臨侵權的風險。因為經過檢索，葛蘭素史克的CN98805686.0號“文迪雅”專利僅僅是下圖所示中的專利的延伸專利。

通過檢索上圖的方案可以確定，如果實施葛蘭素史克的CN98805686.0號“文迪雅”專利，那么就會可能侵犯到葛蘭素史克的另一個當時還處在有效期的專利。所以，在判斷失效專利是否可以直接使用的時候，需要收集該失效專利的相關專利的信息，以免貿然使用，面臨侵權的風險。

二、如何判斷失效專利是否能夠直接使用

在判斷能否直接使用失效專利的時候，我們應該注意事項如下表1所示的注意事項。

表1

三、能直接使用的失效專利的開發和應用策略

對于可以直接使用的失效專利，醫藥企業可以采用以下策略：

1、有直接經濟價值的失效專利直接使用。同時在失效專利的基礎上進行創新并且申請專利，阻擋更多的競爭者。

2、對具有市場潛力但是不能達到相應技術效果的失效專利，在失效專利的基礎上進行二次開發。

3、根據失效專利的法律信息和技術信息，分析出專利權人的技術開發策略和市場競爭情況。然后制定企業自身的技術和市場戰略。

四、巧用失效專利的案例

本文以以色列梯瓦公司巧用失效專利的案例，說明梯瓦公司如何巧用失效專利，從一家仿制藥企業成長為國際制藥巨頭。

初始成長階段，梯瓦公司在成長初期僅僅是一家實力不強的仿制藥企業。它采用的策略是關注當時市場上的動態，收集臨近到期的專利并且進行分析，篩選出可以利用的有價值的臨近到期的專利。接著在臨近到期的專利到期之前就開始仿制藥的研究，以便在臨近到期的專利到期后能夠迅速的推出仿制藥占領市場。同時，梯瓦公司還在研究臨近到期的專利同時，研究仿制藥的雜質控制方法并申請專利，以此來阻礙其他競爭對手的跟進，為企業能夠創造更多的利潤。

中型發展階段，梯瓦公司在此階段擁有了一定的研發和資金的實力，開始發起對篩選出來的專利藥的核心專利提起無效宣告請求，以此作為手段，來爭取到專利藥的首仿權。并且持續在專利藥的核心專利的基礎上開始研發外圍專利，獲得更多的與原研藥進行談判的資本。

成熟發展階段，梯瓦公司在此階段擁有了較強的研發實力。開始研發原研藥，采用差異化策略切入原研藥開發。在原研藥的開發過程中，保持專利的布局，形成核心與外圍相結合的方式進行專利申請。最后根據市場和研發進度，適時的并購相關藥品和專利。最后梯瓦公司成長為全球知名的醫藥企業。

綜上所述，在醫藥領域，重視失效專利的利用，將為企業帶來巨大的經濟利益，幫助醫藥更好更快的發展。

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