ISO9001:2015認證中的外包過程如何控制？
ISO9001:2015認證有哪些外包過程，應加識別并在企業質量管理體系文件(質量手冊)中予以明確
闡述。哪些過程屬于外包過程？例如：在產品實現的過程中，如果產品的設計開發過程是委托外部組織
完成的，那么該組織的質量管理體系中的設計開發過程是外包過程；如果產品的生產制造過程是委托外
部組織完成的，那么生產制造過程是外包過程；如果產品在生產制造過程中的某個子過程(如產品的表
面涂覆等)是委托給其他組織去完成的，這個子過程也是外包過程。 在質量管理體系的過程中，也可
能存在其他外包過程。如：某些人員的培訓過程；某些設備的維護過程；某些儀器的校準檢定過程；某
些產品的運輸過程；某些產品試驗過程等，這些過程都是質量管理體系所需要的過程，如果這些過程是
委托其他組織去完成的，那么，這些過程也應是外包過程。
ISO9001:2015認證對外包過程實施控制 為確保外包過程能有效運行，使外包過程的結果滿足組
織的要求，組織應對外包過程實施控制?？刂频囊髴c外包過程對組織的質量管理體系運行和產品質
量影響程度相適應。控制的要求與程序應在質量管理體系文件中做出規定。
ISO9001:2015認證外包過程可從以下幾方面進行控制。
4.1 評價選擇外包方 要確保外包過程的結果滿足規定的要求，必須選擇合格的外包方。可參照評價
選擇采購產品的供方的準則，評價外包方有無完成外包過程的能力(包括：質量保證能力、過程的能力
、設備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。 對于承擔重要過程的外包方，如：產品的設計
過程，產品的生產制造過程等，組織應到外包方的現場去考察，以確認外包方的能力。對于外包的特殊
過程，如：產品表面涂覆過程等，組織應確認外包方的特殊過程能力是否能滿足要求。對于承擔體系其
他過程的外包方，如：儀器的校準計量過程，產品的運輸過程，產品的試驗過程等，組織應確認這些外
包方的資質以及完成這些過程的能力。
4.2 與外包方簽訂合同或協議 為了明確外包過程雙方的職責，組織應與外包方簽訂外包合同或協
議，在合同或協議中，應明確對外包方的要求。如：外包過程的結果所要達到的要求。必要時，還應包
括對外包方的質量管理體系要求、過程、程序、設備和人員的要求；有關法律法規的要求等。 對外包
方的要求應與外包方進行溝通，并明確各方的職責及有關問題的協調、處理的要求。
4.3 驗證外包過程的結果 應按合同或協議的規定，驗證外包過程的結果是否滿足規定的要求。驗
證可以在組織內部進行，也可以在外包方處進行。驗證的要求及方法應在合同或協議中做出規定。應保
持外包過程驗證記錄。
4.4 對重要的外包過程，應到現場進行監控 對于某些重要的外包過程，組織應到外包方進行現場監
控，以確保外包過程按照要求實施。例如：對外包的設計開發過程，組織應參與外包方的設計評審、設
計驗證和設計確認，驗證其結果是否符合要求。對外包的生產制造過程，組織應到外包方的現場監視其
過程的運行是否符合規定的要求。
5 外包過程和采購過程的關系 外包過程與采購過程既有區別又有聯系。從廣義上來說，“外包”也
是一種“采購”。但采購過程側重指的產品的采購過程，而外包過程指的是質量管理體系中所需的過程
外包給其他組織去完成的過程。例如：采購產品所需的原材料、元器件、零部件，這是采購過程。把產
品的設計開發過程；生產制造過程或生產制造過程中某個子過程；產品的運輸過程；產品的試驗過程；
儀器的校準計量過程外包給其他組織去完成，這是外包過程。可以說，采購過程是采購某種產品的過程
，外包過程是外包ISO9001質量管理體系中的某個過程。
但是，采購過程與外包過程又有聯系。例如：采購新設計開發的產品，它是一種采購(標準7.4)，可
以認為它是采購過程。但是，也可以認為是一個外包過程，把某種新產品的實現過程外包給其他組織去
完成。因為，要完成這個新產品需要設計開發過程，生產制造過程。還有，請其他單位按照組織設計的
要求或按照組織的特定技術質量要求生產制造某個另部件或某個分系統，可以認為這是一種外包過程(
把產品的生產制造過程外包給其他組織去完成)。但也可以認為是一種采購(向其他組織采購某個零部件
或某個分系統產品)，是一種采購過程。所以，像這種情況，既可以認為是一種外包過程，也可以認為
是一種采購過程。不管是采購過程還是外包過程，重要的是，應對這些過程進行有效的控制，使這些過
程的結果能夠滿足組織的要求
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
