ISO9001:2015標準法律法規的識別及其重要性
一、對質量管理法律法規的識別
質量管理法律法規是指組織的產品質量和質量管理所適用的法律法規，在GB／T 19001標準中體現為總要求和分項要求兩個部分。
1. 對質量管理法律法規的總要求
4.2.3條款對質量管理法律法現提出了總要求，即“4.2.3 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發。”這就要求組織應識別與本組織產品質量和質量管理有關的。適用的外來文件，首先是與本組織產品質量、質量管理體系有關的、適用的法律法規。這項工作有5個主要環節：
①獲取。明確質量管理法律法規的主管部門，明確其職責和獲取法律法規的渠道與方法。
②識別。通過適宜性評價，確認適用的質量管理法律法規。
③標識。為了便于查找，一般沿用法律法規原標識，不需按組織受控文件再作標識。
④分發。分發控制有二點要求，一是不需對質量管理體系覆蓋的所有部門都分發，只發到適用的部門即可；二是要按體系受控文件管理，編制《法律法規清單》或《受控文件清單》，以識別其有效性，要有分發號或受控號，領取部門或人員要簽字。
⑤跟蹤。外來文件主管部門要密切跟蹤質量管理法律法規，識別法律法現的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門、行業協會、專業報刊、網上查找等，目的是及時獲取適用質量管理法律法規的最新版本。
2.對質量管理法律法規的分項要求
在GB/T 19001標準中，對組織識別和應用質量管理法律法規提出了以下要求：
1.1總則：“a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品。”
1.2應用：“除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。”
4.1.4記錄控制：“應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識。貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。”（筆者注：記錄保存期限和處置所需的控制，應根據產品的特點、法律法規要求及合理性確定）
5.2以顧客為關注焦點：“確保顧客的要求得到確定并予以滿足。”（筆者注：顧客的要求不僅涉及對產品的要求，也包括與產品有關的法律法規要求）
5.3質量方針：“最高管理者應確保質量方針、包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾。”（筆者注：滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規要求）
5.5.1職責和權限：“最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。”（筆者注：“規定”的依據是質量管理體系要求及組織的領導制度，涉及公司法、企業法等法律法規）
6.2.1人力資源總則：“基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。”（筆者注：相關專業培訓和相關技能，涉及到行業崗位專業培訓規定或規范及特殊作業人員培訓和上崗規定要求）
6.3基礎設施：“組織應確定。提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。”（筆者注：所需的基礎設施必須是適宜的設施，即要滿足產品符合性要求；另外，需識別國家限期淘汰的存在重大風險和嚴重污染的設施、設備清單，不能使用被列入此清單的設備設施）
6.4工作環境：“組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。”（筆者注：對所需的工作環境，不同的行業有不同的要求，如制造業生產現場對噪聲等級、食品加工行業對無菌操作等要求）
7.2.1與產品有關的要求的確定：“c）與產品有關的法律法規要求。”
7.2.2與產品有關的要求的評審：“組織應評審與產品有關的要求。”（筆者注：與產品有關的要求包括法律法規的要求）
7.3.2設計和開發輸人：“b）適用的法律、法規要求。”
7.4.1采購過程：“組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。”（筆者注：組織所采購的產品，如果涉及到實施食品安全市場準入的產品，需要識別國家對食品安全市場準入的規定；如果涉及到國家實施生產許可證的產品，需要識另0國家對產品生產許可證的規定；如果涉及實施強制性認證的產品，需要識別國家對強制性產品認證的規定）
7.5.1生產和服務提供的控制：“a）獲得表述產品特性的信息。”（筆者汪：表述產品特性的信息涉及國家法律法規對該類產品的某些限定及控制要求，組織應對其加以識別）
7.5.4顧客財產：“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。”（筆者注：對不同類型的顧客財產，組織對其控制的方法應有差異，如顧客財產涉及知識產權、專利技術，組織應識別知識產權、專利方面的法律法規）
7.6監視和測量裝置的控制：“a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。”（筆者注：這需要組織識別《計量法》和有關檢定或校準的規定）
8.2.4產品的監視和測量：“組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。”（筆者注：這需要組織不但應識別產品質量標準，還應識別《產品質量法》及其相關的規定）
8.2.4產品的監視和測量：“除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。”（筆者注：放行產品和交付服務的特例必須符合法律法規要求，因此，組織需要識別相關的法律法規）
8.2.2內部審核：“組織應一確定質量管理體系是否 得到有效實施和保持。”（筆者注：這項規定要求組織不但應識別質量管理體系標準，還應識別國家關于審核、咨詢機構和從業人員方面的法律法規和有關規定）
二、識別質量管理法律法規的重要性
組織識別質量管理法律法規，是為了按照其要求做，這是依法治企的需要，其重要性體現為：
1. 確保產品質量符合要求
顧客所購買的是產品的使用價值。我國在《產品質量法》和有關產品標準中已明確規定產品的使用價值，組織在貫徹GB／T 19001標準中要把貫徹《產品質量法》放在首位，這是滿足顧客要求、增強顧客滿意的基本要求。
為了實現顧客滿意，標準將相關的質量管理法律法規貫穿于產品實現的整個過程，從設計和開發（7.3）、與產品有關的要求的確定（7.2.1）、采購過程（7.4.1），到生產和服務提供的控制（7.4.1）。產品的監視和測量（8.2.4），質量管理法律法規要求無處不在。在設計和開發過程中，組織通過對有關法律法規的識別，確保設計和開發輸人的充分性和適宜性。在確定與產品有關的要求中，組織通過對與產品有關的法律法規的識別，確保產品符合法律法規的要求。在采購過程中，組織通過對與采購產品有關的法律法規的識別，對納入市場準人、生產許可證、強制性認證的產品采購，嚴格依據相關法律法規進行，確保采購產品符合要求。在生產和服務提供的控制中，組織通過對與產品有關的法律法規的識別，獲得表述產品特性的準確信息，并確保各類任務指導書符合相關法律法規要求，使生產和服務提供的控制更加規范有效。在產品的監視和測量中，組織通過對與產品有關的法律法規及技術標準的識別，為有效開展監視和測量工作提供準確的依據，從而嚴把產品質量關，確保產品符合現定要求。
2.確保資源配置和適宜性
只有質量管理體系資源的配置適宜、充分，才能保證產品質量的符合性。在貫標過程中，要從人力資源、基礎設施、工作環境等方面識別相關法律法規的規定，并在實施中子以滿足。6.2.1條款對人員的專業技能培訓提出了要求，但培訓的具體內容要根據組織所處行業的規定加以識別，并結合組織的實際進行操作，從而確保人員能力的適宜性。6.3條款要求識別所配置的設備、設施等過程設備（如硬件和軟件）、支持性服務（如運輸或通爪）、建筑物、工作場所和相關設備是否能夠滿足產品符合性的要求，達到顧客滿意的目的。在這方面，特別要注意一點，即識別組織對基礎設施的配置是否屬于國家明令淘汰的對環境或安全有重大影響的設備。 6.4條款要求關注實現產品符合性的工作環境要求，特別是對人有影響的環境因素（如安全規范），對人和物均有關系的環境因素（如溫度、濕度、照明、通風、潔凈度、噪聲、振動和污染等因素）。所以，對不同的產品有不同的符合性標準，如生產電子集成電路元件的工作場所要求有潔凈度，生產精密儀器的工作環境要求恒溫和防振，紡織廠的紡織過程要求溫度。濕度等級等。7.6條款要求關注用于測量產品符合性和過程參數的監視和測量裝置的配置、校準和檢定是否符合要求，以確保為產品的符合性提供準確的依據。
3.確保管理職責的一致性
5.5.1條款要求根據組織不同的組織形式和領導制度，確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。因此，需要識別公司法、企業法等法律法規和相關制度，使質量管理體系的職責分工統一明確，不出現相互矛盾，做到現有職責分配與質量管理體系的職責分配協調一致，便于實施。
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