ISO9001:2015體系中外部提供的過程、產品和服務應該如何控制？
1.外部供方是指組織以外的提供過程、產品或服務的組織，諸如制造商、批發商
、產品或服務的零售商或商戶。對外部供方控制的目的是確保外部提供的過程、
產品和服務符合要求。
2.外部提供過程、產品和服務的控制關注所有形式的外部提供，無論是從供方購
買的，或通過下屬公司安排的，或通過外包實現的。對于ISO9001標準8.4條款，
應寬泛地理解為有關外部能力使用的要求，而不僅僅是對采購的要求。
3.ISO9001標準8.4條款的對象所有形式的外部提供，在ISO9001標準8.4.1章節中
分為3類：
（1）由外部供方提供的過程產品和服務，并構成組織自身的產品和服務的一部
分。例如：由外部供方提供的食材，以制作菜肴；由外部供方提供零件，以制造
電子產品；由外部供方提供的工具，用于維修設備；由外部供方提供的打印紙，
用于打印文件等等都是這種情況。
（2）由外部供方提供的產品和服務，代表組織直接交付給顧客。在這種情況下
，外包方將最終產品直接交付給組織的顧客，負責最終運作，如噴漆、包裝、交
付等。
（3）組織將某個過程或功能分包給外部供方。這種情況也是外包，與第二種情
況不同的是外包過程不是最終運作，而是組織的中間運作。例如，將一部分制造
過程外包給供方，將接待處外包給一個呼叫中心，醫療機構將樣品檢驗外包給一
個實驗室。
4.外部供方提供過程、產品和服務的典型三種型式，如圖1-5-4所示。
圖1-5-4 外部供方提供過程、產品和服務的典型三種型式示意圖
5.組織需要選擇能滿足要求的外部供方。ISO9001標準要求用可控的方式選擇外
部供方。組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品和服務的能力，規定以下
方面的準則：
（1）外部供方評價準則（針對不同的外部供方，可能需要的評價準則是不同的
）；
（2）外部供方選擇準則（針對不同的外部供方，可能需要的選擇準則是不同的
）；
（3）外部供方績效監視準則（針對不同的外部供方，可能需要的績效監視準則
是不同的）；
（4）外部供方再評價準則（針對不同的外部供方，可能需要的再評價準則是不
同的）；
6.組織應識別所需要外包的部分，以及對產品和服務的影響。當組織確定使用某
個具體的外部供方時，在確定選擇準則時，可以提出下列問題：
（1）可靠性如何？
（2）能夠提供組織所需要的嗎？
（3）外部供方是否具備所需的資源（如設備和人員）？
（4）提出的交貨時間和價格是否可以接受？
（5）是否具有質量管理體系？
（6）以前是否成功使用過該外部供方？
（7）具有良好的聲譽嗎？
（8）具有良好的信譽嗎？
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