醫院ISO9001認證不同于一般的生產制造企業。醫院ISO9001認證必須理解醫院的產品？誰是顧客？“過程
控制”要素是什么？“檢驗”要素包括哪些？質量要求是什么？產品如何標識和溯源……
一、 產品、顧客、特殊過程和關鍵過程
醫院的產品對于少數科室是產出（如整型科為缺少手指的病人行成型手術）；對于大多數科室，則為炎癥的
消除、腫瘤的切除。因此，可將醫院的產品概括為疾病的治療。
醫院的顧客是病人，顧客接受的產品就是疾病的治療。因此，“一切以病人為中心”，也符合ISO9001：2008的
要求。
醫院的有產品，就有生產過程。醫院的生產過程就是疾病的治療過程，包括病人入院、會診、診斷、治療至出
院的整個過程。因此，過程要素要圍繞“治療”這條主線來考慮。治療是醫院最主要的活動，治療水平的高低
，治療范圍的大小，反映醫院的質量水平。醫院的治療有些屬于關鍵過程，有些屬于特殊過程：治療方案的確
定是關鍵過程，麻醉、手術、超聲碎石、腎滲析等均屬于特殊過程，需要對過程的參數進行控制。
二、 質量院長
醫院的管理職責和組織結構應該符合標準的要求。醫院應有一個“管生產”的業務院長，也應有一個“管質量
”的質量院長。衛生系統對業務院長很熟悉，而對質量院長很陌生。質量院長的職責和作用很重要，沒有監督
業務質量的質量院長，就不可能保證業務的質量，也體現不出醫院工作的重點在于醫療業務這條主線。因此，
醫院在建立質量體系時，應突出強調質量院長的職責和作用，應使其有職有權。
三、 4.10要素和4.9要素
有些人認為，應將醫院的檢驗科室歸入“過程控制”要素。這是不妥的。醫院的檢驗科是典型的檢驗實驗室，
是完全遵循“檢驗”要素要求工作的。在入院檢驗中，檢驗科的血、尿、便化驗，放射科的X片檢查，B超室的
檢查，心電圖室的檢查等，都是為治療提供的“進貨檢驗”數據（如知糖、血脂的高低，X片、B超中顯示腫瘤
大小或炎癥范圍大小，心電圖提供心電位變異的數據等）。在產品的生產過程中（也就是對疾病的治療過程中
），由過程檢驗（包括監護室的心電監護）提供治療過程的檢驗數據，以提示治療的狀況；在病人出院之前，
還應該有“產品的最終檢驗”（也就是出院檢驗），以提供最終檢驗數據，證明疾病的治療質量和結果。以上
各檢驗科室統稱為醫技科室，它是輔助科室，而不是治療科室。因此，將醫技科室歸入“過程控制”，就將檢
查和治療混為一談了。
四、 質量要求和質量水平評價
應正確區分醫院的檢查與治療。有人提出以“準確、及時”為標準對醫院質量進行評價。筆者認為，要求檢驗
科的檢驗報告“準確、及時”是對的，但對臨床診斷就不能完全這樣要求。限于科技發展的水平，人們對許多
疾病的認識還不能達到自由的境界。比如：一個長期低燒的病人，可能的病因有幾十種，如果經過各種治療無
效，醫生會建議做一個療程（3-6個月）的抗結核病藥物治療。半年后，病情好轉，出院時的診斷就明確了。就
這樣一個疑難病例而言，診斷和治療都成功，如果依據“準確、及時”的標準，這樣做是不符合評價要求的。
由于一些大醫院接治疑難病多，其診斷的“準確、及時”率就會較低。因此，用“準確、及時”對醫院進行質
量評價不切實際。
如何對醫院的質量水平進行評價是一個復雜的問題。對醫院的診斷和治療水平進行評價，治療比診斷更重要。
即使診斷不清，也應進行治療。因此，對醫院質量水平的證價重點是治療水平。對治療的要求是“安全、有效
”。比如：采用先進的伽瑪刀治療，即使診斷準確、及時，如果不能保證安全，誰敢接受治療？所以，醫院首
先考慮的是病人的安全。保證了安全，病人還會要求治療有效。應掌握醫院的特點，對醫院進行“安全、有效
”的評價，指導醫院抓住醫療質量的主要方面。
五、 4.8要素和4.16要素
對醫院的產品如何標識和溯源？醫院的產品標識就是病歷號（包括科室類別號、病房號、床位號等），通過病
歷號可以溯源。病歷記錄是醫院最重要的質量記錄，其書寫和保存反映了醫院質量記錄的水平。長期以來，醫
院對病歷記錄的格式、時間、內容、簽字及歸檔均已形成了一整套固有的管理要求。
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