企業在制定質量管理體系時，應根據ISO9000標準的要求，同時結合企業自身的實際情況建立文件化、實施并保持質量管理體系，持續改進其有效性。依據經驗，質量管理體系的建立和實施一般包括以下步驟：
1、企業原有質量管理體系識別、診斷
企業原有質量管理體系識別、診斷的目的是為了確定企業適應的質量管理體系要素，主要有以下幾項：
①、判斷體系的應用環境（合同和非合同的）：得出質量管理體系應用范圍和深度的要求；
②、對組織結構進行分析判斷，明確企業的管理機構設置是否適應質量管理體系的需要，建立與質量管理體系相適應的組織機構，并確定各機構之間隸屬關系、質量職能和聯系方法。
③、對產品特點分析判斷，根據產品的技術密集程度、應用對象、產品安全特性等，確定要素的采用程度；
④、對技術、管理和作業人員的知識結構及能力狀況進行分析；
⑤、研究生產設備和檢測設備的技術水平能否適應質量管理體系的有關要求；
⑥、對企業管理的基礎工作情況，如標準化、技術管理、計量、設備、質量責任制、質量教育和質量信息工作等進行分析判斷。
2、成立ISO9001推行組織機構，任命管理者代表
質量管理體系的建立涉及企業的所有部門和員工，所以，首先需要成立一個精干的工作班子：由最高管理者（廠長或總經理）任命管理者代表，組建質量管理體系建設領導小組（或委員會）：主要任務包括涉及管理體系建設的總體規劃，檢查、協調重大活動，制定質量方針和目標；由職能部門領導參加的工作班子：主要任務是按照管理體系建設的總體規劃具體組織實施質量管理體系；成立部門小組，根據各職能部門的分工，明確質量管理體系各部分的責任單位。
3、制定質量方針及激勵措施
質量方針和目標是該企業的質量宗旨和質量方向。應制定出符合企業具體情況的質量方針。質量方針的內容包括對質量、質量管理的態度，對質量的承諾，實現承諾的手段等。
為了激發企業員工執行質量管理體系的力度和熱度，可以設置獎勵措施，表彰先進，以獎促管。
4、全員接受必要的管理意識和質量意識訓練
通過設置針對性的管理意識和質量意識訓練，使各崗位人員明白，什么是“正確的做事”和做什么是“正確的事”。
5、ISO9001標準知識培訓
要想使質量管理的概念深入人心，得到真正的貫徹和落實，必須做到全員培訓。包括組織高層領導、各管理層和與產品質量形成全過程有關的各作業人員。教育培訓要分層次、循序漸進地進行。
6、質量管理體系文件編寫
企業應以靈活的方式將其質量管理體系形成文件，這是建立和保持質量管理體系有效運行的重要基礎工作。
（1）質量管理體系所需的文件。應包括下述文件：形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；標準所要求的的形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄；標準所要求的的質量記錄。此外，根據需要，質量管理體系文件還可包括組織結構圖、過程圖/流程圖、生產計劃、作業指導書、內部溝通的文件、批準的供方清單、質量計劃、檢驗和實驗計劃、規范、表格、外來文件。
①、質量手冊。質量手冊是規定組織質量管理體系的文件。質量手冊包括：質量管理體系的控制目的、范圍，要求，各項質量職責，明確控制要求及方法。
②、程序文件。程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑。編制書面程序的過程中，應堅持“誰干誰寫”的原則，使其具有較強的可操作性。標準要求組織對下列六項活動要有形成文件的程序：文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品的控制、糾正措施、預防措施。
③、記錄。記錄是提供所完成活動的證據的文件，是實現可追溯性的基礎。組織應建立和保持記錄，并對記錄進行控制。記錄應保持清晰，易于識別和檢索。記錄控制程序應對記錄的控制做出規定，包括記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置。
（2）文件控制。企業應對質量管理體系文件進行控制，并編寫形成文件的程序。ISO9000標準對文件控制作出如下要求：文件發布前得到批準，確保文件是充分和適宜的；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用時可得到適用文件的有效版本；確保文件保持清晰，易于識別；確保策劃和運作質量管理體系所必需的外來文件得到識別，并控制其分發；防止作廢文件的非預期適用，若因任何原因而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。
7、質量管理體系文件宣傳、培訓、發布、試運行
質量管理體系的試運行，實質是檢驗執行質量管理體系文件是否達到預期目標。通過運行考驗質量管理體系的有效性和協調性，并對暴露出來的問題采取改進措施，以達到進一步完善質量管理體系的目的。
8、內審員接受訓練
內審員（全稱叫內部質量體系審核員），通常由既精通ISO9001國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任，內審員可以由各部門人員兼職擔任。按照ISO9001標準的要求，凡是推行ISO9001標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核。內審員在企業內對質量管理體系的正常運行和改進起著重要的作用。
9、內部質量體系審核和管理者評審
質量管理體系內部審核和管理者評審是質量管理體系運行的關鍵環節，也是保證質量管理體系有效運行的一項有力措施。
在質量管理體系運行初階段，內部體系審核和管理評審的目的主要是對新建立的體系的有效性和合理性進行驗證，以便及時發現問題，采取糾正措施。全面調查，摸清主要薄弱環節；對關鍵薄弱環節堅持質量改進；利用統計技術進行原因分析，查明主要原因；提出解決問題的措施，實施改進，并注意對措施實施的檢查驗證。
管理評審由管理者代表主持并定期進行。
10、申請認證
企業經過若干次內審并逐步糾正后，若認為所建立的質量管理體系已符合所選標準的要求，即內審所發現的不符合項較少時，企業即可向國家認證機構申請認證。同時企業還應具備如下條件：
①、具有相應的證件，如生產許可證、企業法人營業執照等；
②、生產產品必須有標準，如國際標準、國際標準、行業標準、企業標準等；
③、生產產品應有完整的文件，如圖紙、工藝文件、檢查文件等；
④、在用計量器具必須經技術監督部門進行周期鑒定。
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