ISO9001的審核要點
ISO9001審核要點
一、ISO標準條款4：質量管理體系
1、質量手冊（標準4.2.2）
（１）質量手冊的覆蓋面是否完整？如對ＩＳＯ標準有剪裁，剪裁細節的說明是否合理？
（２）質量手冊各過程的描述是否反映了組織產品的特點？
２、文件控制（４.2.3）
（１）組織是否制定了文件控制程序？
（２）文件是否包括和質量體系有關的所有文件（包括外來文件和向供方提供的文件等）？是否對使用的文件適時評審？
（３）文件發布前是否得到授權人的批準？
（４）識別文件現行修改狀態的方法什么？是否滿足要求？
（５）文件修改后是否重新批準？
（６）使用處是否都使用適應文件的有效版本？是否從發放或使用場及時收回作廢的文件？
（７）外來文件是否得到識別？發放如何控制？
（８）是否對保留的作廢文件進行標識和管理，以防止誤用？
檢查方法：
（1）在行政部查閱文件控制程序。確認：
●程序內容是否完整，是否操作性。
● 程序文件是否是有效版。
●外來文件(如標準)是否包括在控制之列。
(2)選擇5~10份現行有效版本文件，檢查其是否者經審批，審批權限與程序文件有無沖突。
(3)詢問行政部文件管理員文件管理狀況，確認：
●“文件歸檔編目清單”文件臺帳是否認真填寫。
●文件發放是否進行編號和作詳細記錄。
●是否是識別文件修訂狀態的控制清單。
●技術文件、圖紙歷次修訂是否明顯地標出。
●文件是否存在未被授權的修改。
●外來文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期評審。
(4)到有關發放和使用場所查看：
●是否得到文件的有效版本，是否存在應有而無的情況
● 是否將作廢文件從使用現場撤走，是否存在多版并存的狀況。
(5)在行政部文控中心查保留的作廢文件。確認：
●是否進行了隔離和專門標識。
(6)查文件更改記錄。確認：
●文件更改是否得到了審批。
●修訂記錄是否完整。
３、記錄控制（４.2.4）
（１）是否制訂并招待質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置的程序文件？
（２）質量記錄是否填寫正確、字跡清楚？
（３）質量記錄貯存環境是否適宜？是否便于存取？
（４）是否規定了質量記錄的保存期限？
（５）供方的質量記錄是否也處于受控狀態？
檢查方法：
結合查閱各種質量記錄，查、看、問質量記錄保存和使用情況。
●環境如溫度、濕度是否適宜，防塵、注蛀等保護措施是否得當。
●是否進行了清理，并列出了清單。
●過期的記錄是否按要求進行處置。
二、ＩＳＯ標準條款５：管理職責
１、管理承諾（5.1）
（１）最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證據？
（２）最高管理者是如何將滿足顧客和法律、法規要求的重要性傳達紀念品組織成員的？有無傳達證據？
（３）組織成員如何認識滿足顧客要求和法律法規要求的重要性？
（4）質量方針和質量目標是否形成文件并頒布？
（5）最高管理者是否定期進行管理評審？是否保存管理評審記錄？
（6）是否有足夠的資源，包括培訓人員和監控手段？
2、以顧客為關注焦點（標準5.2）
（1）如何確定顧客的要求？
（2）組織如何證實獎顧客的要求轉化為相關工作要求并得到滿足？
3、質量方針（標準條款5.3）
（1）質量方針是否符合標準的要求（與組織的宗旨相適宜，包括對滿足要求和持續改進的承諾，提供制定和評審質量目標的框架等）？是否被全體員工理解并貫徹執行？
（2）質量方針和質量目標的關系是否明確？
（3）是否對質量方針進行定期評審？質量方針的修訂是否符合文件控制的規定（如有修訂的話）？
４、質量目標（5.4.1）
（１）是否有明確的質量目標？是否分解到相關的職能部門？質量目標的內容是否包括滿足產品要求所需的內容？
（２）質量目標是否具有可測量性？有無測量質量目標的方法？
（３）質量目標與質量方針給定的框架是否一致？
（４）有無質量實現的證據？
三、標準條款６：資源管理
１、資源提供（6.1）
（１）組織采取何種途徑確定所需提供的資源？
（２）提供的資源是否滿足體系的要求？
２、人力資源（6.2）
（１）組織是否確定了從事影響質量活動的各類人員的能力需求？是否明確了各類人員的職責要求？
（２）是否對人員能力勝任與否進行了評價與考核？人員的安排是否滿足需求？
（３）是否按需求安排了相應的培訓？是否對培訓的有效性進行了評價？以何種方式進行評價？
（４）員工質量意識如何？
（５）是否保存教育、培訓、技能和經驗的適當記錄？
檢查方法：
(1)詢問行政部經理，有無保證人員能力的規定(包括評價、考核、培訓方面的規定)。在相關部門的人員是否確實能夠勝任。
(2)公司是如何開展培訓工作的。確認：
●培訓需求是否明確
●是否所有對質量有影響的人員都納入培訓之中
●對人事特殊工作的人員是否規定了要進行資格認定
●公司是否對培訓工作配備足夠的資源，包括教學用具、教室及稱職的教師隊伍
(3)是否有培訓計劃
(4)公司外培訓是如何進行并管理的
(5)與3~5名員工面談，了解他們的質量意識(包括是否明白自己工作的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻)，以此衡量質量意識培訓的效果。
(6)檢查人員檔案中有無人員教育、培訓、技能和經驗的記錄。
３、基礎設施（6.3）
（１）為實現產品的符合性、組織提供了哪些設施和設備？
（２）設施和設備是否符合實現產品的需求？是否得到維護？
檢查方法：
(1)詢問設備部、生產部經理，設備出現問題后，如何維修，并查看維修記錄。
(2)有無設施、設備維護規定，是否按規定對設施、設備進行必要的維護保養，查看維護保養記錄。
(3)對特殊工序的設備是否定期檢查，設備是否處于完好狀態。
４、工作環境（6.4）
（１）組織是否具備合適的工作環境？是否得到管理？
（２）與工作環境有關的法律法規有哪些？
檢查方法：
(1) 查看工作環境，如清潔衛生、安全措施、物品存放是否有序
四、標準條款７：產品實現
１、產品實現的策劃（７.1）
（１）產品的過程是否確定？
（２）是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動如何實施？是否明確了必要的資源？
（３）驗證和確認活動、以及驗收準則是否得到了規定？
（４）是否規定了必要的質量記錄？
（５）是否針對特定的產品、項目或合同編制了質量計劃？
2、與顧客有關的過程（7.2）
（１）組織如何確定產品的要求？確定的方法有哪些？
（２）產品要求是否形成文件？
（３）與產品有關的強制性的法律法規有哪些？
（４）產品要求有無文件規定？
（５）是否在向顧客做出提供產品的承諾之前（如投標、接受合同或訂單之前），對產品要求進行了評審？評審的內容有哪些？評審的結果及跟蹤措施是否記錄？
（６）產品要求變更后，文件是否及時更改？是否將變更后的信息傳遞給有關部門？
（７）與顧客進行溝通的方式是什么？是否有效地進行？
（８）是否有部門顧客提供產品信息？處理顧客的問詢、訂單？
（９）是否對顧客的投訴進行處理？
3、設計和開發（標準條款7.3）
（１）是否對每項設計開發活動進行了策劃？策劃是否包括了：
階段的劃分
評審、驗證和確認活動
完成設計開發活動人員的職責和權限。
（２）是否明確了參與設計的不同組別之間的接口？是否進行了管理？溝通的效果如何？
（３）設計開發計劃、策劃的輸出是否隨設計進展而適時修改？
（４）設計輸入是否完整并形成文件？這些文件是否通過評審？
（５）設計輸出是否都形成文件？設計輸出文件是否以能針對設計輸入進行驗證的方式來表達？文件發放是否得到了批準？
（６）設計輸出文件是否：
符合輸入要求
為采購、生產和服務運作提供了適當信息
包含產品驗收準則
規定了對安全和正常使用至關重要的產品特性值
（７）是否在設計的適當階段進行設計評審？是否對評審的結果及跟蹤措施進行了記錄？評審中識別的總是是否得到解決？
（８）設計評審的參加者是否包括與所評審的階段有關職能的代表？
（９）是否對設計輸出符合設計輸入進行了驗證？
（１０）驗證的結果及跟蹤措施是否予以記錄？
（１１）是否進行了設計確認？確認活動能否確保產品能夠滿足預期使用要求？確認的時間、方法是否恰當？確認的結果及跟蹤措施是否予以記錄？
（１２）如進行局部確認，確認的范圍、時間、方法是否符合標準要求？
（１３）設計和開發的更改是否形成文件？是否對更改進行了評價？
（１４）是否對設計更改進行了適當的驗證和確認更改實施前是否進行了批準？
（１５）更改評審的結果及跟蹤措施是否予以記錄？
檢查方法：
查是否每項設計都有計劃。
查3-5份“產品設計開發計劃”。確認：
●階段劃分、負責人、人員資格、資源配置、職責規定情況。
●計劃批準和修改情況。
4、采購（標準條款7.4）
（１）組織如何選擇和評價供方？是否明確規定了選擇和定期評價的準則？
（２）是否明確對供方控制的方式和程度？對供方控制的方式和程度是否體現該產品對隨后實現過程及其產品的影響程度？
（３）評價的結果和跟蹤措施是否予以記錄？
（４）采購文件是否清楚地說明了采購信息？
（５）采購文件發放前，是否對其規定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是什么？是否有效？
（６）是否規定了對采購產品進行驗證的活動，是否得到有效的實施？
（７）當組織或組織的顧客在供方的現場進行驗證時，是否在采購文件中作出規定？規定是否包括驗證的安排和產品放行的方法？
（８）是否保存了對供方進行驗證的記錄？
（９）當發現供方產品不能滿足合同要求時，是如何處置的？
檢查方法：
(1)詢問經理：如何評價和選擇供應商(物料采購供應商、汽修供應商、生產外包供應商)。確認：
●是否有選擇、評價、重新評價供應商的準則和文件。
●是否組織有關部門對供應商進行評價
●是否有選擇和評價供應商的記錄。
●是否建立了供應商檔案
●對供應商是如何控制的，控制的方式和程度是否體現了該產品對隨后實現過程及其產品的影響程序。
●供應商質量下降時，是否采取糾正措施或作必要的更換。
●是否有合格供應商名冊，是否保存有合格供應商的的質量記錄，是否定期對合格供應商進行評價。
(2)索閱合格供應商名冊，從中抽查3-5個合格供應商的評價記錄、合格證明文件、供貨情況記錄等。確認：
●是否都進行了評價，是否按產品的重要性選擇了不同的評價方法。
●是否對合格供應商進行了有效控制和重新評價。
(3)抽查4-6份采購單及其他采購文件，檢查：
●供應商是否在合格供應商名冊中
●是否標明產品的類別、型號或其他準確標識。
●圖樣有更改時，是否在采購文件上有說明。
●是否寫明要求的規范、圖樣、檢驗規程及其他技術文件的名稱。
●對供應商的過程、設備、人員、質量體系有無必要的要求。
●采購文件發放前是否由授權人員進行審批。
5、生產和服務提供的控制（標準條款7.5.1）
（１）組織是否已確定生產和服務的全過程？
（２）是否獲得了控制生產和服務過程的信息，包括產品特性、作業指導書等。
（３）使用的設備、測量和監控裝置是否滿足需要？
（４）是否對使用設備進行了有效的維護保養，使設備處于完好狀態？
（５）有哪些特殊過程和關鍵過程？是否對其實施了監控活動？
（６）是否設置了質量控制點，是否合理、正常和有效？
（７）人員是否具備條件和資格？
（８）是否對產品放行的條件，方法進行了規定？是否正確實施？
（９）是否對交付、交付后的活動進行了明確規定？交付時是否保證產品質量的措施？能否做到產品音樂會給顧客時都是完好的？交付、交付后活動的效果是否進行了驗證？
（１０）是否對顧客的投訴進行了及時處理？
（１１）當對交付后的活動有明確的合同要求時，是否按合同規定做好了這些工作？
檢查方法：
(1) 詢問生產部經理：如何確定和策劃生產和的全過程，策劃結果能否確保這些過程受控狀態，貫徹實施情況如何 。
(2)現場抽檢1-2人關鍵過程(特殊過程)和2-3個一般過程，了解過程管理狀況，確認：
●是否得到了過程控制所 產品特性信息的文件，包括產品標準、圖樣、合同要求等。
●對沒有作業指導書就不能保證質量的過程是否制定了作業指導書，如對關鍵和比較的過程是否制定了作業指導書這類的文件。
●設備是否符合要求，監視和測量裝置是否得到配置，所處的環境是否適宜。
●生產過程中，有關執行人員是否遵守工藝規程等文件的規定。
●對過程參數和有磁的質量特性是否進行了監視和測量并做好了記錄。監控點的設置是否全責、有效。是否對關鍵和特殊過程進行有效控制。
●是否有設備用、管、修的管理制度，是否對設備進行日常的和定期保養使之保持良好狀態。
●人員是否具備上崗資格。
●詢問生產部經理是否規定了產品放行的條件有、方法、并在現場抽查2-3批產品的檢驗記錄，核實一下是否都按規定進行了檢查后才放行。
●查詢如何配合銷售部做好售后服務工作。
6、標識和可追溯性（標準條款7.5.3）
（1）是否以適宜的方式在生產和服務的全過程對產品進行標識？是否制定了有關標識的規定？標識用的標簽等是否得到了有效管理？
（2）當有可追溯性要求時（可能是自身規定或合同要求），其產品的標識是否具有唯一性，并加以記錄？
（3）用哪些方法對產品的監視和測量狀態進行標識？
（4）存放的方法是否能區分不同監視和測量狀態的產品？
8、顧客財產（標準條款7.5.4）。
（1）組織里有哪些是顧客的財產？
（2）是否對顧客的財產進行了標識、驗證、保護和維護？
（3）發生丟失、損壞或不適用情況時，是否記錄，是否向顧客報告？
9、產品防護（標準條款7.5.5）。
（1）是否對產品提供了防護（標識、搬運、包裝、貯存和保護）？
（2）搬運的方法和手段是否有效？能否防止產品變質或損壞？
（3）產品包裝、防護標志是否充分及適當？
（4）物資的貯存條件是否適宜？是否對物資的出入庫進行了控制？有失效期限的物資是否得到了有效的控制？是否按規定定期檢查庫存品狀況？
檢查方法：
詢問倉庫是否對產品防護的具體規定，并在倉庫現場查看標識、搬運、包裝、貯存和保護的有關，確認
●書面的規定是否切合實際、是否是有效版本
●有無防護標識(堆碼標識、小心輕放標識等)的規定，是否按規定執行。
●發貨時，是否做好了發貨標識。
●是否有搬運的規定和管理辦法。搬運工具、方法、場地是否都適宜。
●現場搬運過程是否符合要求，是否做到了保證產品不受損傷。
●是否對包裝過程、標志過程作出了明確規定。
●包裝使用的材料、標志是否符合要求。
●現場查看包裝、標志過程是否符合要求。
●隨機帶的包裝文件是否齊全。
●是否有產品貯存和保護的規定，是否包括防止產品損壞、變質的措施，是否作了恰當的入庫驗收、保管、出庫的規定，貫徹情況如何。
●是否做到了按規定時間間隔檢查產品庫存狀態(如有規定的話)
●貯存庫房的環境條件是否適宜，安全措施是否適當。
●倉庫貯存的產品是否有保護措施。如防雨、防曬、防霉、防變質街坊措施，是否進行了適當隔離，這些措施是否能有效地保護產品質量。
●倉庫是否有區域劃分，比如不合格品區域，以防止不同狀態物品的混淆
●是否采取措施保證產品不損壞，不丟失地安全到達目的地。向外發貨時，是否做好了有關記錄。
●現場抽查3-5種產品，檢查帳、卡、物是否一致。
10、監視和測量裝置的控制（標準條款7.6）
（1）是否對測量和確保產品符合規定要求所需的監視和測量裝置進行了識別？是否配
備了必要的監視和測量裝置？
（2）監視和測量裝置的測量能力是否滿足規定要求？
（3）是否在使用前或按規定的周期對監視和測量裝置進行校準和檢定？其依據是否可追溯到國際或國家標準？無標準時是否有可依據的文件？
（4）是否保存了檢定、校準的記錄？
（5）是否規定了防止核準失效的調整方法？
（6）有否防止在搬運、維護和貯存期間損壞或失效的措施（包括工作環境、貯存條件等）？
（7）當發現監視和測量裝置偏離校準狀態時，是否復評以前測量結果的有效性？是否采取了相應的糾正措施？
（8）用于監視和測量的軟件，使用前是否予以確認
檢查方法：
(1)詢問質檢組：有無對監視和測量設備進行管理的規定。
(2)監測器具使用前是否檢查和校準，使用后是否按規定周期進行復檢
(3)是否能提供資料證實測試設備的功能。
(4)查2-3份測試設備校準規程及按此規程及按此規程校準的記錄。
(5)查“檢測設備臺帳”、“檢測設備卡”以確認：是否所有設備都按要求檢測
(6)抽查部份測試儀器，確認：
●校準標志是否在有效期內 ●是否按規定的時間進行校準
●是否有校準記錄，記錄是否清晰、完整 ●不適合帖標簽時，如何識別校準狀態。
(7)當發現測試設備偏離校準狀態時如何處置，確認：
●對以前的測量結果是否評定其有效性，如何評定，是否根據評定結果，采取了相應糾正措施。
●某計量器具本次校正不合格，為此需主祭至上次校驗合格期間經此儀器檢驗/測試結果的正確，有無這方面的評估記錄。
(8)詢問計量員有無特殊環境的規定。
(9)查看測試設備貯存、保養、維修情況，確認：
●測試設備貯存保養是否符合要求 ●是否對測試設備定期檢查，修理后是否重新校準。
(10)現場抽查2-3名損傷者，看其是如何按規定調整測試設備，如何防止因調整不當引起校準失效。確認：
●是否有必要的調整設備的使用說明書/作業指導書 ●是否按規定作業
五、測量、分析和改進（標準條款：8）
1、總則（標準條款8.1）。
（1）是否對所需的監視和測量活動進行了策劃和實施？有哪些監視和測量活動？這些活動是否能確保符合性和實施改進？
（2）對監視和測量活動的方法和用途是否作了規定？
（3）使用了哪些統計技術？其使用場合是否恰當？是否有效果？
（4）應用統計技術的方法是否正確？有無控制７
（5）是否對有關人員進行過統計技術培訓？
2、顧客滿意（標準條款８２１）。
（1）是否規定了收集和分析顧客滿意程度的信息的方法？方法是否適當？是否得到了執行？
（2）如果分析中發現顧客滿意程度明顯下降，是否采取了改進措施，
檢查方法：
(1)查閱10-25份“顧客滿意度調查表”及相應的“顧客滿意高調查結果及分析報告”確認：
●有無收集和分析顧客滿意程序信息的規定，這些規定是否包括獲取信息的時機、職責、方式、內容以及分析信息的方法，●這些規定是否保證客觀、公正和可信。
(2)分析中發現顧客滿意程度明顯下降時，是否采取了糾正措施？糾正措施是否有效？
3、內部審核（標準條款8.2.2）。
（1）是否制訂并執行了內部審核文件化程序？文件化程序是否包括實施審核、確保審核的獨立性、記錄審核結果并向管理者報告的職責和要求？
（2）是否進行了內部審核策劃？策劃是否符合組織現狀？策劃是否考慮受審核的活動和區域的狀況和重要程度以及以往審核的結果？是否規定了審核的范圍、頻次和方法？
（3）是否制訂了內審實施計劃井按照實施？
（4）審核是否由非從事受審活動的人員進行？審核員是否經過培訓，并取得了資格證？審核員是否具備獨立性，
（5）審核中發現的不合格是否采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證并將驗證結果報告給相關部門？
（6）每次審核結論是否形成了書面報告，并經主管領導審核后分發到有關部門？
4、過程的監視和測量（標準條款8.2.3）
（1）是否采用了適當的方法對質量管理體系過程進行了監視和測量？效果如何？采用
的方法是否能對過程持續滿足其預定目的的能力進行證實？
5、產品的監視和測量（標準條款8.2.4）
（1）在產品實現過程的哪些階段實施了產品的監視和測量？
（2）是否編制了驗收的準則？
（3）符合驗收準則的證據是否形成了文件（質量記錄）？記錄是否指明授權負責產品放行的責任者？
（4）有無授權人員（或顧客）批準放行產品和交付服務的特例情況？是否滿足要求。
檢查方法：
(1)到倉庫查看是否所有進貨都進行了檢查
(2)詢問對進行貨檢驗中的不合格品是如何處置的，是否要求供應商采取糾正措施
(3)供應商是否按要求提供合格證據
(4)因生產急需而來不及進行檢驗的物料如何處置(如何緊急放行？若放行的物料不合格如何追回)
(5)到質檢部抽查2-3個最終檢驗過程，確認是否有作業指導書？檢測設備和工具是否處于有效期內
6、不合格品控制（標準條款8.3）
（1）是否制訂了不合格品控制程序并正確執行？
（2）是否對不合格品的標識和控制進行了規定？控制的措施包括哪些？是否有效果？
（3）不合格品是否得到處置？處置的方法有哪些？糾正后的不合格品是否再次驗證？
（4）交付和開始使用后發現產品不合格時，組織是否采取了措施？是否有效實施？
（5）對讓步處理是否作出了規定？讓步處理時是否向顧客或有關部門報告？
（6）是否保存了返工、返修和重新驗證的記錄？
檢查方法：
(1)詢問質檢部對不合格品是如何管理的，確認：
●是否有對不合格品控制的文件化程序，是否符合標準要求和手冊規定。
●程序文件對不合格品的標識、記錄、評價、隔離、處置及有關部門是否作出了明確規定。
●進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的不合格品控制情況
●對交付和開始使用后發現的不合格品進行處理的情況，如何了解顧客對處理結果的滿意程度。
(2)不合格品評審工作是如何進行的。誰負責？誰參加？哪一級處理？讓步是否經一定審批程序，是否經過審批？在什么情況下，應將讓步處理的結果向顧客報告。
(3)抽查3-5項不合格產品處理記錄，確認
●記錄準確真實情況，是否注明不合格品發生時間、地點、有關責任人/班級。
●不合格處理記錄中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置。
●不合格品糾正后是否重新驗證？讓步處置時向顧客或有關部門報告的形式是否符合規定要求。
(4)現場檢查不合格品標識、記錄、隔離等情況是否符合要求
7、數據分析（標準條款8.4）
（1）組織對哪些數據進行了收集和分析？對收集和分析的方法有無規定？采用了哪些統計技術？
（2）分析的數據提供了哪些信息？是否包括下列信息：
顧客滿意； 與產品要求的符合性； 過程、產品的特性及其趨勢； 供應商（供方）
（3）是否利用分析結果評價質量體系的適宜性和有效性？是否利用數據分析的結果進行改進活動？
8、改進（標準條款8.5）
（1）組織是否對持續改進質量管理體系所必要的過程進行了策劃和管理！
（2）是否制定了糾正和預防措施的程序文件”
（3）糾正措施的程序文件是否包括：
評審不合格（包括顧客抱怨）。 確定不合格原因。 評價確保不合格不再發生的措施的需求。
確定和實施所需的糾正措施。 記錄所采取措施的結果。 評審所采取的糾正措施。
（4）預防措施的程序文件是否包括；
確定潛在不合格及其原因。 評價防止不合格發生的措施的需求．
確定并實施所帶的預防措施。 記錄所采取措施的結果。
評審所采取的預防措施。
（5）糾正和預防措施的狀況是否成為管理評審的輸人
（6）改進、糾正和預防措施引起的文件更改是否執行了文件控制程序？
檢查方法：
●是否針對不合格的潛在原因采取預防措施
●同一事件是否重復發生，核實糾正措施的有效性
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