最新保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)(第二次征求意見(jiàn)稿)

最新保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)(第二次征求意見(jiàn)稿)

第一章 總 則

第一條

為了對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品(以下簡(jiǎn)稱保健食品)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱食品安全法)，制定本條例。

第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，以及對(duì)保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)施監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例；本條例未作規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守食品安全法及其實(shí)施條例。

食品標(biāo)簽中涉及營(yíng)養(yǎng)聲稱內(nèi)容的管理、按照傳統(tǒng)聲稱具有保健功能的食用農(nóng)產(chǎn)品的管理，適用有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定。

第三條

保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證保健食品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的保健食品監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第五條

保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，防止對(duì)保健食品進(jìn)行虛假、夸大宣傳；引導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)；宣傳、普及保健食品科學(xué)知識(shí)。

第六條

任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違反本條例和食品安全法及其實(shí)施條例的行為；有權(quán)向有關(guān)部門(mén)了解保健食品質(zhì)量安全信息，對(duì)保健食品監(jiān)督管理工作提出意見(jiàn)和建議。

第二章 保健食品品種管理

第七條 國(guó)家對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)管理；但是，對(duì)保健食品及其原料的安全性和功能可以通過(guò)通用指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)的保健食品，實(shí)行備案管理。

實(shí)行備案管理的保健食品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

第八條

實(shí)行注冊(cè)管理的保健食品，其安全性和功能應(yīng)當(dāng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并取得保健食品注冊(cè)證；實(shí)行備案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料應(yīng)當(dāng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并取得備案憑證。

取得保健食品注冊(cè)證或者備案憑證的保健食品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家食品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

第九條 保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)依法登記的法人或者其它組織。

注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人對(duì)其申報(bào)或者備案保健食品的安全性和聲稱的功能負(fù)責(zé)。

第十條

申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交保健食品的研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、安全性和功能評(píng)價(jià)材料等申請(qǐng)材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。收到申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)材料的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并將樣品送檢，提出意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到意見(jiàn)后應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性和功能等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽進(jìn)行審查，在20日內(nèi)作出決定。符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給保健食品注冊(cè)證；不符合要求的，不予注冊(cè)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

第十一條

保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交保健食品的配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、安全性和功能評(píng)價(jià)材料等。

備案材料齊全并符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案，發(fā)給備案憑證；備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，不予備案，并說(shuō)明理由。

備案人應(yīng)當(dāng)確保備案材料的真實(shí)性和合法性，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十二條

申請(qǐng)材料、備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第十三條 保健食品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)，應(yīng)當(dāng)按照保健食品評(píng)價(jià)指南的規(guī)定開(kāi)展。

保健食品評(píng)價(jià)指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定并公布。

第十四條 保健食品聲稱的功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)。

允許聲稱的保健功能范圍，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平制定、調(diào)整并公布。

第十五條 除取得保健食品注冊(cè)證和備案憑證的保健食品外，其它食品不得聲稱具有保健功能或者以保健食品名義進(jìn)行宣傳、銷售。

第十六條

制定、調(diào)整實(shí)行備案管理的保健食品目錄、允許聲稱的保健功能范圍和保健食品評(píng)價(jià)指南，應(yīng)當(dāng)廣泛聽(tīng)取專家、保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者等方面的意見(jiàn)。

第十七條 保健食品注冊(cè)證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

(二)保健食品聲稱的功能已不在公布的功能范圍內(nèi)的；

(三)在保健食品注冊(cè)證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售保健食品的。

第十八條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后的保健食品組織實(shí)施安全性監(jiān)測(cè)，收集、分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。

有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展保健食品再評(píng)價(jià)：

(一)對(duì)已注冊(cè)的保健食品的安全性或者功能有認(rèn)識(shí)上的改變；

(二)安全性監(jiān)測(cè)分析結(jié)果表明保健食品可能存在安全隱患的；

(三)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行保健食品再評(píng)價(jià)的其它情形。

再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者已備案的保健食品不安全或者不具有聲稱功能的，應(yīng)當(dāng)注銷保健食品注冊(cè)證或者備案憑證。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明實(shí)行備案管理的保健食品的安全性和功能存在不確定性的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其調(diào)整為實(shí)行注冊(cè)管理。再評(píng)價(jià)結(jié)果以及采取的相關(guān)措施應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

第十九條

開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有依法取得的擬生產(chǎn)保健食品的保健食品注冊(cè)證或者備案憑證，并符合食品安全法第二十七條第一項(xiàng)至第四項(xiàng)規(guī)定的條件以及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的有關(guān)要求。

申請(qǐng)開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交能夠證明其符合前款規(guī)定的材料。收到申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法審核相關(guān)材料、核查生產(chǎn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)相關(guān)保健食品；符合要求的，準(zhǔn)予許可，發(fā)給保健食品生產(chǎn)許可證；不符合要求的，不予許可，并書(shū)面說(shuō)明理由。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)憑保健食品生產(chǎn)許可證辦理工商登記后，方可組織生產(chǎn)。生產(chǎn)保健食品，不需要取得質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的食品生產(chǎn)許可證。

保健食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)的保健食品品種。保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。

第二十條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或者備案的保健食品配方、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，保證保健食品質(zhì)量安全。

第二十一條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》應(yīng)當(dāng)包含生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等要求，生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求，內(nèi)部管理制度等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)及檢驗(yàn)、生產(chǎn)工序、保健食品檢驗(yàn)等關(guān)鍵事項(xiàng)作出具體規(guī)定。

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定、公布。

第二十二條 保健食品的原料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體安全、無(wú)害。可用于保健食品但不得用于其它食品的物質(zhì)目錄，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布。

第二十三條 委托生產(chǎn)保健食品，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)：

(一)委托方有依法取得的保健食品注冊(cè)證或者備案憑證；

(二)受托方有依法取得的保健食品生產(chǎn)許可證；

(三)受托方具有符合生產(chǎn)受托保健食品要求的生產(chǎn)條件。

委托方對(duì)委托生產(chǎn)的保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例的規(guī)定組織生產(chǎn)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第二十四條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，其保健食品名稱、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并標(biāo)明“本產(chǎn)品不能代替藥品”字樣。

第二十五條

經(jīng)營(yíng)保健食品，應(yīng)當(dāng)依照食品安全法及其實(shí)施條例的規(guī)定取得食品流通許可證。縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將取得食品流通許可證的食品經(jīng)營(yíng)者名單通報(bào)所在地同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理邵門(mén)。

第二十六條 禁止以舉辦健康講座、會(huì)議等方式銷售保健食品。

第二十七條

進(jìn)口保健食品，應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口保健食品注冊(cè)證或者備案憑證。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交本條例第十條第一款規(guī)定的申請(qǐng)材料及樣品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)材料的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并將樣品送檢，必要時(shí)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給保健食品注冊(cè)證；不符合要求的，不予注冊(cè)，并書(shū)面說(shuō)明理由。進(jìn)口保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，取得備案憑證。

進(jìn)口保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)是該保健食品的境外合法生產(chǎn)廠商。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予注冊(cè)和已經(jīng)備案的進(jìn)口保健食品的相關(guān)情況通報(bào)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。

第二十八條 出口的保健食品由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、抽檢，海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

出口保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第二十九條 保健食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及內(nèi)容。

媒體發(fā)布保健食品廣告前，應(yīng)當(dāng)審查廣告的批準(zhǔn)文件并確認(rèn)其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)確認(rèn)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的保健食品廣告。

保健食品廣告的審查辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。

第四章 監(jiān)督管理

第三十條 保健食品原料、包裝材料的安全標(biāo)準(zhǔn)，保健食品的檢驗(yàn)方法和規(guī)范，以及實(shí)行備案管理的保健食品的標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第三十一條

生產(chǎn)實(shí)行注冊(cè)管理的保健食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的保健食品配方、生產(chǎn)工藝等特定要求，制定為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，作為監(jiān)督管理的依據(jù)。

第三十二條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政、工商行政管理等部門(mén)制定、實(shí)施本行政區(qū)域的保健食品年度監(jiān)督管理計(jì)劃。

對(duì)安全性監(jiān)測(cè)分析結(jié)果表明具有較高風(fēng)險(xiǎn)的保健食品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)督管理，并重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)保健食品非法添加藥物，進(jìn)行虛假、夸大宣傳，以及其它食品非法聲稱具有保健功能等違法行為的查處。

第三十三條

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照批準(zhǔn)或者備案的保健食品配方、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。發(fā)現(xiàn)未按照批準(zhǔn)或者備案的保健食品配方、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即停產(chǎn)，并依法予以處理。發(fā)現(xiàn)其它不符合保健食品生產(chǎn)要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即糾正；不再符合生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷保健食品生產(chǎn)許可證。

第三十四條

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)上市銷售的保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、查處標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的保健食品。

第三十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行保健食品監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)采取下列措施：

(一)進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

(二)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品和涉嫌違反本條例規(guī)定的保健食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

(三)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)-報(bào)告以及其它有關(guān)資料；

(四)責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合法定要求的保健食品；

(五)查封、扣押有證據(jù)證明不符合法定要求的保健食品，違法使用的原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者被污染的工具、設(shè)備；

(六)查封違法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法實(shí)施保健食品監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合。

第三十六條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)查封、扣押下列保健食品、產(chǎn)品，并依法予以處理：

(一)假冒保健食品注冊(cè)證或者備案憑證的產(chǎn)品；

(二)非法添加藥物或者可能危害人體健康物質(zhì)的保健食品；

(三)違反本條例規(guī)定非法聲稱保健功能的產(chǎn)品；

(四)名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的保健食品；

(五)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或者銷售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的保健食品；

(六)其它有證據(jù)證明可能危害人體健康的保健食品。

采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)

告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施。

第三十七條 對(duì)可能添加藥物成分的保健食品，可以補(bǔ)充采用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

對(duì)可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

第三十八條 保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照食品安全法的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定，依法開(kāi)展保健食品檢驗(yàn)工作。

保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員對(duì)被檢驗(yàn)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與與檢驗(yàn)有關(guān)的保健食品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

在保健食品監(jiān)督管理工作中需要對(duì)保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)的，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。

第三十九條

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢查；重點(diǎn)檢查發(fā)布的廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，以及是否存在虛假、夸大宣傳或者非法聲稱的情形。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告，應(yīng)當(dāng)依法予以處理；并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，由其向社會(huì)公告違法保健食品廣告名單。

縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定，對(duì)保健食品的廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)保健食品廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)立即移交所在地同級(jí)工商行政管理部門(mén)依法處理。

第五章 法律責(zé)任

第四十條

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第八十四條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門(mén)吊銷相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證：

(一)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒保健食品注冊(cè)證或者備案憑證的保健食品的；

(二)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未取得保健食品注冊(cè)證和備案憑證但聲稱保健功能的食品的；

(三)未經(jīng)許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

(四)未經(jīng)許可委托或者接受委托生產(chǎn)保健食品的。

方案二(增加一款作為第二款)：

但是，未經(jīng)許可，取得食品生產(chǎn)許可證、食品流通許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理部門(mén)依照食品安全法第八十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條

取得食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者在食品生產(chǎn)過(guò)程中使用“可用于保健食品但不得用于其它食品的物質(zhì)目錄”中的物質(zhì)的，由縣級(jí)以上質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第八十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十二條

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第八十五條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門(mén)吊銷相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證：

(一)在保健食品中非法添加藥物或者可能危害人體健康物質(zhì)的；

(二)保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按照批準(zhǔn)或者備案的保健食品配方、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的；

(三)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合法定要求的保健食品后，仍拒不停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的。

第四十三條

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第八十六條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門(mén)吊銷相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證：

(一)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品進(jìn)行虛假、夸大宣傳的；

(二)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合本條例規(guī)定的；

(三)以舉辦健康講座、會(huì)議等方式銷售保健食品的。

第四十四條

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第八十七條的規(guī)定給予處罰；有保健食品注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷許可證件：

(一)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或銷售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的；

(二)保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)的。

第四十五條

提供虛假材料或者樣品、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其它欺騙手段取得保健食品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷已經(jīng)取得的許可證件或者保健食品備案憑證，5年內(nèi)不得提出有關(guān)保健食品的申請(qǐng)。

偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣、出租、出借保健食品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處違法所得l倍以上3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷賣方、出租方、出借方的相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證。

第四十六條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者1年內(nèi)實(shí)施同一違法行為累計(jì)超過(guò)3次的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證。

第四十七條 保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)

告的，依照食品安全法第九十三條的規(guī)定給予處罰。

第四十八條

違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)確認(rèn)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的保健食品廣告的，或者發(fā)布含有宣傳產(chǎn)品保健功能內(nèi)容的食品廣告的，由縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷已經(jīng)取得的保健食品廣告批準(zhǔn)文件，1年內(nèi)不得提出保健食品廣告審批申請(qǐng)。

違法發(fā)布的保健食品廣告任意擴(kuò)大適宜人群、夸大功效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)暫停該保健食品在違法廣告發(fā)布地的銷售，責(zé)令違法發(fā)布保健食品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)孛襟w發(fā)布更正啟事。

第四十九條

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、工商行政管理部門(mén)或者其它有關(guān)行政部門(mén)不履行保健食品監(jiān)督管理法定職責(zé)、日常監(jiān)督檢查不到位或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接責(zé)任人員給予記大過(guò)或者降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予撤職或者開(kāi)除的處分；其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

第五十條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附則

第五十一條

保健食品，即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第五十二條 本條例自 年 月 日起施行。

本條例實(shí)施前取得的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，在其有效期限內(nèi)繼續(xù)有效；未標(biāo)明有效期的，應(yīng)當(dāng)自本條例生效之日起1年內(nèi)，依照本條例的規(guī)定辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)。

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