最新保健食品監督管理條例(草案)(第二次征求意見稿)
最新保健食品監督管理條例(草案)(第二次征求意見稿)
第一章 總 則
第一條
為了對聲稱具有特定保健功能的食品(以下簡稱保健食品)實行嚴格監管，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱食品安全法)，制定本條例。
第二條
在中華人民共和國境內從事保健食品的生產經營，以及對保健食品的生產經營實施監督管理，應當遵守本條例；本條例未作規定的，應當遵守食品安全法及其實施條例。
食品標簽中涉及營養聲稱內容的管理、按照傳統聲稱具有保健功能的食用農產品的管理，適用有關法律、行政法規的規定。
第三條
保健食品生產企業和經營者應當依照法律、法規和有關標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。
第四條 國家食品藥品監督管理部門負責保健食品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。
縣級以上地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域的保健食品監督管理工作。縣級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。
第五條
保健食品行業協會應當加強行業自律，防止對保健食品進行虛假、夸大宣傳；引導保健食品生產企業和經營者依法生產經營，推動行業誠信建設；宣傳、普及保健食品科學知識。
第六條
任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經營中違反本條例和食品安全法及其實施條例的行為；有權向有關部門了解保健食品質量安全信息，對保健食品監督管理工作提出意見和建議。
第二章 保健食品品種管理
第七條 國家對保健食品實行注冊管理；但是，對保健食品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標進行評價的保健食品，實行備案管理。
實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
第八條
實行注冊管理的保健食品，其安全性和功能應當經食品藥品監督管理部門審查批準并取得保健食品注冊證；實行備案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料應當報食品藥品監督管理部門備案并取得備案憑證。
取得保健食品注冊證或者備案憑證的保健食品，應當使用國家食品監督管理部門規定的保健食品標志。
第九條 保健食品的注冊申請人或者備案人應當是在中國境內依法登記的法人或者其它組織。
注冊申請人、備案人對其申報或者備案保健食品的安全性和聲稱的功能負責。
第十條
申請注冊保健食品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交保健食品的研發報告、配方、生產工藝、標簽、說明書、安全性和功能評價材料等申請材料及樣品，并提供相關證明文件。收到申請的食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請材料的內容進行核實并將樣品送檢，提出意見后報國家食品藥品監督管理部門。
國家食品藥品監督管理部門收到意見后應當組織對申請注冊的保健食品的安全性和功能等進行技術審評，對說明書、標簽進行審查，在20日內作出決定。符合要求的，準予注冊，發給保健食品注冊證；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。
第十一條
保健食品備案，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交保健食品的配方、生產工藝、標簽、說明書、安全性和功能評價材料等。
備案材料齊全并符合規定形式的，應當當場予以備案，發給備案憑證；備案材料不齊全或者不符合規定形式的，不予備案，并說明理由。
備案人應當確保備案材料的真實性和合法性，并承擔相應法律責任。
第十二條
申請材料、備案材料不齊全或者不符合規定形式的，負責受理保健食品注冊申請和備案的食品藥品監督管理部門應當一次性告知需要補正的全部內容。
第十三條 保健食品注冊的技術審評，應當按照保健食品評價指南的規定開展。
保健食品評價指南由國家食品藥品監督管理部門制定并公布。
第十四條 保健食品聲稱的功能，應當具有科學依據。
允許聲稱的保健功能范圍，由國家食品藥品監督管理部門根據科學技術的發展水平制定、調整并公布。
第十五條 除取得保健食品注冊證和備案憑證的保健食品外，其它食品不得聲稱具有保健功能或者以保健食品名義進行宣傳、銷售。
第十六條
制定、調整實行備案管理的保健食品目錄、允許聲稱的保健功能范圍和保健食品評價指南，應當廣泛聽取專家、保健食品生產企業和經營者、消費者等方面的意見。
第十七條 保健食品注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿3個月前申請延續注冊。
有下列情形之一的，不予延續注冊：
(一)未在規定時限內提出延續注冊申請的；
(二)保健食品聲稱的功能已不在公布的功能范圍內的；
(三)在保健食品注冊證有效期內未生產銷售保健食品的。
第十八條
國家食品藥品監督管理部門應當對上市后的保健食品組織實施安全性監測，收集、分析監測數據，并及時將有關情況通報國務院衛生行政部門。
有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理部門應當組織開展保健食品再評價：
(一)對已注冊的保健食品的安全性或者功能有認識上的改變；
(二)安全性監測分析結果表明保健食品可能存在安全隱患的；
(三)國家食品藥品監督管理部門認為需要進行保健食品再評價的其它情形。
再評價結果表明已注冊或者已備案的保健食品不安全或者不具有聲稱功能的，應當注銷保健食品注冊證或者備案憑證。再評價結果表明實行備案管理的保健食品的安全性和功能存在不確定性的，應當及時將其調整為實行注冊管理。再評價結果以及采取的相關措施應當向社會公布。
第三章 保健食品生產經營管理
第十九條
開辦保健食品生產企業，應當具有依法取得的擬生產保健食品的保健食品注冊證或者備案憑證，并符合食品安全法第二十七條第一項至第四項規定的條件以及《保健食品良好生產規范》的有關要求。
申請開辦保健食品生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交能夠證明其符合前款規定的材料。收到申請的食品藥品監督管理部門應當依法審核相關材料、核查生產場所、檢驗相關保健食品；符合要求的，準予許可，發給保健食品生產許可證；不符合要求的，不予許可，并書面說明理由。
保健食品生產企業憑保健食品生產許可證辦理工商登記后，方可組織生產。生產保健食品，不需要取得質量監督管理部門發放的食品生產許可證。
保健食品生產許可證應當標明生產的保健食品品種。保健食品生產許可證有效期5年。
第二十條 保健食品生產企業應當嚴格按照經食品藥品監督管理部門批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產，保證保健食品質量安全。
第二十一條 保健食品生產企業應當按照《保健食品良好生產規范》的要求組織生產。
《保健食品良好生產規范》應當包含生產企業的機構、人員、廠房、設施、設備等要求，生產過程的衛生要求，內部管理制度等內容，并應當對原料采購及檢驗、生產工序、保健食品檢驗等關鍵事項作出具體規定。
《保健食品良好生產規范》由國家食品藥品監督管理部門負責制定、公布。
第二十二條 保健食品的原料應當對人體安全、無害。可用于保健食品但不得用于其它食品的物質目錄，由國家食品藥品監督管理部門制定、公布。
第二十三條 委托生產保健食品，應當符合下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準：
(一)委托方有依法取得的保健食品注冊證或者備案憑證；
(二)受托方有依法取得的保健食品生產許可證；
(三)受托方具有符合生產受托保健食品要求的生產條件。
委托方對委托生產的保健食品的質量安全負責；受托方應當嚴格依照本條例的規定組織生產并承擔相應法律責任。
第二十四條 保健食品生產企業應當對其標簽、說明書內容的真實性負責，其保健食品名稱、標簽和說明書的內容應當與批準的內容一致。
保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，符合國家食品藥品監督管理部門的規定，不得涉及疾病預防、治療功能，并標明“本產品不能代替藥品”字樣。
第二十五條
經營保健食品，應當依照食品安全法及其實施條例的規定取得食品流通許可證。縣級以上工商行政管理部門應當將取得食品流通許可證的食品經營者名單通報所在地同級食品藥品監督管理邵門。
第二十六條 禁止以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品。
第二十七條
進口保健食品，應當取得進口保健食品注冊證或者備案憑證。進口的保健食品應當經出入境檢驗檢疫機構檢驗合格。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。
申請注冊進口保健食品的，應當向國家食品藥品監督管理部門提出申請，并提交本條例第十條第一款規定的申請材料及樣品。國家食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請材料的內容進行核實并將樣品送檢，必要時組織開展現場核查。符合要求的，準予注冊，發給保健食品注冊證；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。進口保健食品備案，備案人應當向國家食品藥品監督管理部門提交本條例第十一條第一款規定的材料，取得備案憑證。
進口保健食品的注冊申請人或者備案人應當是該保健食品的境外合法生產廠商。
國家食品藥品監督管理部門應當將準予注冊和已經備案的進口保健食品的相關情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。
第二十八條 出口的保健食品由出入境檢驗檢疫機構進行監督、抽檢，海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。
出口保健食品生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。
第二十九條 保健食品廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。
保健食品廣告應當經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得保健食品廣告批準文件。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的保健食品廣告目錄以及內容。
媒體發布保健食品廣告前，應當審查廣告的批準文件并確認其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經確認或者廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告。
保健食品廣告的審查辦法，由國務院衛生行政部門、國家食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。
第四章 監督管理
第三十條 保健食品原料、包裝材料的安全標準，保健食品的檢驗方法和規范，以及實行備案管理的保健食品的標準，由國務院衛生行政部門制定。
第三十一條
生產實行注冊管理的保健食品的企業，應當將經國家食品藥品監督管理部門審查批準的保健食品配方、生產工藝等特定要求，制定為企業標準，報國家食品藥品監督管理部門備案，作為監督管理的依據。
第三十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生行政、工商行政管理等部門制定、實施本行政區域的保健食品年度監督管理計劃。
對安全性監測分析結果表明具有較高風險的保健食品及其生產經營企業，縣級以上食品藥品監督管理部門應當重點加強監督管理，并重點加強對保健食品非法添加藥物，進行虛假、夸大宣傳，以及其它食品非法聲稱具有保健功能等違法行為的查處。
第三十三條
縣級以上食品藥品監督管理部門應當加強對保健食品生產企業日常生產活動的監督檢查，重點檢查生產企業是否按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產。發現未按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產的，應當責令立即停產，并依法予以處理。發現其它不符合保健食品生產要求情形的，應當責令立即糾正；不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷保健食品生產許可證。
第三十四條
縣級以上食品藥品監督管理部門應當加強對上市銷售的保健食品的標簽、說明書的檢查，及時發現、查處標簽、說明書的內容與批準的內容不一致的保健食品。
第三十五條 縣級以上食品藥品監督管理部門履行保健食品監督管理職責，有權采取下列措施：
(一)進入生產經營場所實施現場檢查；
(二)對生產經營的保健食品和涉嫌違反本條例規定的保健食品進行抽樣檢驗；
(三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿、生產記錄、檢驗-報告以及其它有關資料；
(四)責令停止生產經營不符合法定要求的保健食品；
(五)查封、扣押有證據證明不符合法定要求的保健食品，違法使用的原料、食品添加劑、食品相關產品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；
(六)查封違法從事保健食品生產經營的場所。
縣級以上食品藥品監督管理部門依法實施保健食品監督檢查，有關單位和個人應當予以配合。
第三十六條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當查封、扣押下列保健食品、產品，并依法予以處理：
(一)假冒保健食品注冊證或者備案憑證的產品；
(二)非法添加藥物或者可能危害人體健康物質的保健食品；
(三)違反本條例規定非法聲稱保健功能的產品；
(四)名稱、標簽、說明書內容與批準的內容不一致的保健食品；
(五)標簽、說明書或者銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的保健食品；
(六)其它有證據證明可能危害人體健康的保健食品。
采取查封、扣押行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報
告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施。
第三十七條 對可能添加藥物成分的保健食品，可以補充采用藥品補充檢驗方法進行檢驗。
對可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國家標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，經國家食品藥品監督管理部門批準，保健食品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗。
第三十八條 保健食品檢驗機構應當依照食品安全法的規定取得資質認定，依法開展保健食品檢驗工作。
保健食品檢驗機構及其檢驗人員對被檢驗單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與與檢驗有關的保健食品研制、生產、經營等活動。
在保健食品監督管理工作中需要對保健食品進行檢驗的，有關部門應當委托具有合法資質的保健食品檢驗機構進行，并支付相關費用。
第三十九條
縣級以上食品藥品監督管理部門應當對審查批準的保健食品廣告發布情況進行檢查；重點檢查發布的廣告內容是否與批準的內容一致，以及是否存在虛假、夸大宣傳或者非法聲稱的情形。對發現的違法保健食品廣告，應當依法予以處理；并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告違法保健食品廣告名單。
縣級以上工商行政管理部門應當依照《中華人民共和國廣告法》的規定，對保健食品的廣告活動進行監督檢查，依法查處違法行為。縣級以上食品藥品監督管理部門發現保健食品廣告違法發布行為，應當立即移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。
第五章 法律責任
第四十條
有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十四條的規定給予處罰；并由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：
(一)生產經營假冒保健食品注冊證或者備案憑證的保健食品的；
(二)生產經營未取得保健食品注冊證和備案憑證但聲稱保健功能的食品的；
(三)未經許可從事保健食品生產經營活動的；
(四)未經許可委托或者接受委托生產保健食品的。
方案二(增加一款作為第二款)：
但是，未經許可，取得食品生產許可證、食品流通許可證的食品生產經營者從事保健食品生產經營活動的，由縣級以上質量監督、工商行政管理部門依照食品安全法第八十七條的規定給予處罰。
第四十一條
取得食品生產許可證的生產者在食品生產過程中使用“可用于保健食品但不得用于其它食品的物質目錄”中的物質的，由縣級以上質量監督管理部門依照食品安全法第八十五條的規定給予處罰。
第四十二條
有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十五條的規定給予處罰；并由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：
(一)在保健食品中非法添加藥物或者可能危害人體健康物質的；
(二)保健食品生產企業未按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產的；
(三)保健食品生產企業和經營者在食品藥品監督管理部門責令其停止生產經營不符合法定要求的保健食品后，仍拒不停止生產經營的。
第四十三條
有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十六條的規定給予處罰；并由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：
(一)保健食品生產企業和經營者對其生產經營的保健食品進行虛假、夸大宣傳的；
(二)生產經營保健食品的名稱、標簽、說明書不符合本條例規定的；
(三)以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品的。
第四十四條
有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十七條的規定給予處罰；有保健食品注冊證的，由原發證部門吊銷許可證件：
(一)生產經營保健食品的標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的；
(二)保健食品生產企業未按照保健食品良好生產規范的要求開展生產活動的。
第四十五條
提供虛假材料或者樣品、隱瞞有關情況，或者采取其它欺騙手段取得保健食品注冊證、生產許可證、廣告批準文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件或者保健食品備案憑證，5年內不得提出有關保健食品的申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借保健食品注冊證、生產許可證、廣告批準文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門沒收違法所得，并處違法所得l倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處5000元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關許可證件和保健食品備案憑證。
第四十六條 保健食品生產企業和經營者1年內實施同一違法行為累計超過3次的，由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證。
第四十七條 保健食品檢驗機構、檢驗人員出具虛假檢驗報
告的，依照食品安全法第九十三條的規定給予處罰。
第四十八條
違反本條例規定，發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經確認或者廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告的，或者發布含有宣傳產品保健功能內容的食品廣告的，由縣級以上工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。
篡改經批準的保健食品廣告內容的，由原發證部門撤銷已經取得的保健食品廣告批準文件，1年內不得提出保健食品廣告審批申請。
違法發布的保健食品廣告任意擴大適宜人群、夸大功效、嚴重欺騙和誤導消費者的，國家食品藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當暫停該保健食品在違法廣告發布地的銷售，責令違法發布保健食品廣告的企業在當地媒體發布更正啟事。
第四十九條
縣級以上食品藥品監督管理、衛生行政、工商行政管理部門或者其它有關行政部門不履行保健食品監督管理法定職責、日常監督檢查不到位或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法對直接負責的主管人員和其它直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予撤職或者開除的處分；其主要負責人應當引咎辭職。
第五十條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第五十一條
保健食品，即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第五十二條 本條例自 年 月 日起施行。
本條例實施前取得的保健食品批準證書，在其有效期限內繼續有效；未標明有效期的，應當自本條例生效之日起1年內，依照本條例的規定辦理延續注冊手續。
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