保健食品注冊管理辦法
保健食品注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條
為保證保健食品的安全和質量可控，規范保健食品的注冊行為，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品監督管理條例》，制定本辦法。
第二條
本辦法所稱保健食品，是指聲稱并經依法批準具有特定保健功能的食品。保健食品應當適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害。
以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑納入保健食品管理。
第三條 在中華人民共和國境內進行保健食品注冊申請的受理、現場核查、注冊檢驗、技術審評和行政審批，適用本辦法。
第四條
保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理部門根據保健食品注冊申請人（以下簡稱申請人）的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、功能性、質量可控性及標簽、說明書等內容進行技術審評和行政審批，并決定是否同意其注冊的審批過程。
保健食品注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請和再注冊申請。
第五條 國家食品藥品監督管理部門負責全國保健食品注冊工作，負責對承擔保健食品試驗、檢驗的機構進行認定。
國家食品藥品監督管理部門委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理國產保健食品注冊申請，并組織開展現場核查，抽樣送檢，負責部分變更申請的注冊。
第六條 申請人應當對其申報產品的安全性和聲稱的功能負責，對其申報資料的真實性負責。
第七條 國家食品藥品監督管理部門根據科學技術的發展，適時調整、公布保健食品的評價指導原則和功能范圍，并予以公告。
國家食品藥品監督管理部門鼓勵保健食品新功能研究，制定政策措施，具體規定另行制定。
第八條 保健食品的注冊管理，遵照《食品安全法》的要求實行嚴格監管，遵循科學、公開、公平、公正和便民的原則。
第二章 申請與審批
第一節 一般規定
第九條
申請人是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后，《國產保健食品產品注冊證》或《進口保健食品產品注冊證》持有者。多方聯合研制的，應當確定其中一方為申請人。
國產保健食品是指在中國境內生產銷售的保健食品，其申請人應當是在中國境內合法登記的法人或其它組織。
進口保健食品是指在境外已生產銷售且在中國境內上市的保健食品，其申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者受其委托的中國境內的代理機構辦理。
第十條 申請人應當委派具有相應專業技術知識并熟悉保健食品注冊管理法律、法規和保健食品注冊技術要求的人員辦理保健食品注冊申請事務。
第十一條
國家食品藥品監督管理部門認定的試驗機構承擔申請注冊保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或者標志性成分檢測以及檢測方法的驗證、穩定性試驗、衛生學試驗等工作。
國家食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構承擔申請注冊保健食品的注冊檢驗工作。
第十二條
國家食品藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。
第十三條 食品藥品監督管理部門、相關單位參與保健食品注冊工作的人員，應當對申請人提交的技術資料和試驗數據保密。
第十四條 申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。在注冊過程中發生專利糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十五條 申請人應當提交規范、完整的申請材料。
第十六條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第十七條
申請人提交的申請材料不齊全、不符合法定形式的，國家食品藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十八條
在審查過程中，需要補充資料的，食品藥品監督管理部門應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。因特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，應當在規定時限內向食品藥品監督管理部門提出書面申請，并說明理由。食品藥品監督管理部門應當在20日內提出處理意見。
第十九條 保健食品注冊過程中，需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。
第二十條
經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理部門應當在規定的時限內向申請人頒發《國產保健食品產品注冊證》或《進口保健食品產品注冊證》，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十一條
國家食品藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第二十二條 國家食品藥品監督管理部門應當在其設置的政府網站上公布申請注冊保健食品的受理、技術審評、行政審批、退審等相關信息。
第二節 產品注冊申請與審批第二十三條 產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。進口保健食品注冊申請，是指在境外已生產銷售的保健食品擬在中國境內上市的注冊申請。
第二十四條 在申請國產保健食品注冊之前，申請人應當做相應的研制工作。
研制工作包括產品配方篩選、工藝研究、穩定性研究、質量標準研究、安全性及功能性研究、標簽和說明書編制，在取得同劑型保健食品生產許可證的企業生產連續3個批號的樣品以及樣品的安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或者標志性成分檢測以及檢測方法驗證、衛生學試驗和穩定性試驗等。
第二十五條 完成研制工作后，申請人方可申請保健食品注冊。
第二十六條
申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，將申報資料和送審樣品報送申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申報資料和送審樣品后，應當在5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，符合要求的，發出受理通知書；不符合要求的，通知申請人補正，經補正后符合要求的，發出受理通知書，不符合要求的，發出不予受理通知書，并書面說明理由。
第二十七條
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的30日內組織開展研制現場核查，并提出審查意見，與申報資料、送審樣品一并報送國家食品藥品監督管理部門。
第二十八條
產品研制現場不在同一省級行政區域內的，受理地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在受理申請后的5日內告知產品研制現場所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織開展產品研制現場的核查，產品研制現場所在地食品藥品監督管理部門應于收到告知后15日內將現場核查意見返回受理地食品藥品監督管理部門。
樣品試制所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當抽取檢驗用樣品，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
第二十九條
國家食品藥品監督管理部門收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和送審樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織相關人員對產品的安全性、功能性、質量可控性和標簽、說明書、質量標準進行技術審評和行政審批。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品產品注冊證》；不予注冊的，向申請人發出審批意見通知書。同時抄送受理地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
第三十條
在申請進口保健食品注冊之前，申請人應當在國家食品藥品監督管理部門認定的試驗機構進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或者標志性成分檢測以及檢測方法驗證、穩定性試驗和衛生學試驗等工作。
第三十一條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和送審樣品報送國家食品藥品監督管理部門。
國家食品藥品監督管理部門收到申報資料和送審樣品后，應當在5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查。符合要求的，發出受理通知書；不符合要求的，通知申請人補正，經補正后符合要求的，發出受理通知書，不符合要求的，發出不予受理通知書，并書面說明理由。
第三十二條
國家食品藥品監督管理部門應當在受理進口保健食品注冊申請后的30日內向認定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供連續3個批號的樣品。根據需要，可以組織對該產品的研制情況及生產條件進行現場核查，并抽取樣品。
第三十三條
國家食品藥品監督管理部門應當在受理進口保健食品注冊申請后的80日內組織相關人員對產品的安全性、功能性、質量可控性和標簽、說明書、質量標準進行技術審評和行政審批。準予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品產品注冊證》；不予注冊的，向申請人發出審批意見通知書。
第三十四條 申請保健食品注冊的同一產品聲稱的保健功能不得超過兩個。
第三節 產品變更申請與審批
第三十五條 變更申請是指申請人提出變更保健食品產品注冊證及其附件所載明內容的申請。
提出變更的申請人應當是保健食品產品注冊證持有者。
第三十六條
申請人不得提出變更保健食品功能名稱、原料、食用方法、食用量、輔料、生產工藝以及擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容的申請。
第三十七條
申請變更《國產保健食品產品注冊證》及其附件載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，符合要求的，發出受理通知書；不符合要求的，通知申請人補正，經補正后符合要求的，發出受理通知書，不符合要求的，發出不予受理通知書，并書面說明理由。
第三十八條
對改變產品名稱、增加注意事項和縮小適宜人群范圍、擴大不適宜人群范圍的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后20日內將申報資料報送國家食品藥品監督管理部門。
國家食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后，40日內組織有關人員對申報資料進行技術審評和行政審批。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更憑證》；不予變更的，向申請人發出審批意見通知書，同時抄送相關的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
第三十九條
對增加功能項目，改變產品規格、保質期和質量可控性主要技術指標的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的30日內對申報資料進行審查，必要時進行現場核查，提出審查意見，抽取樣品，送指定的檢驗機構進行檢驗。并將審查意見與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理部門。
國家食品藥品監督管理部門應當在收到審查意見和申報資料后的50日內，組織相關人員對申報資料進行技術審評和行政審查。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更憑證》；不予變更的，向申請人發出審批意見通知書，同時抄送相關的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
第四十條
對于變更申請人自身名稱、地址的注冊申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的20日內，組織相關人員對申報資料進行審查。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更憑證》；不予變更的，向申請人發出審批意見通知書。同時報送國家食品藥品監督管理部門。
第四十一條
申請變更《進口保健食品產品注冊證》及其附件載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料。
第四十二條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或不予受理通知書。
第四十三條
對改變申請人自身名稱、地址、增加注意事項和縮小適宜人群范圍、擴大不適宜人群范圍的變更申請，國家食品藥品監督管理部門應當在收到審查意見和申報資料后，40日內組織有關人員對申報資料進行技術審評和行政審批。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更憑證》；不予變更的，向申請人發出審批意見通知書。
第四十四條
對增加功能聲稱，改變產品規格、保質期和質量可控性主要技術指標以及在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理部門應當在收到審查意見和申報資料后的50日內，組織相關人員對申報資料進行技術審評和行政審批。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更憑證》；不予變更的，向申請人發出審批意見通知書。
第四十五條 保健食品變更憑證的有效期與產品注冊證的原有效期相同。
第四十六條 申請補發保健食品產品注冊證的，申請人應當國家食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。
因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回原產品注冊證原件。經審查，符合要求的，補發產品注冊證，并繼續使用原批準文號，有效期不變。補發的產品注冊證上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。
第四節 技術轉讓產品注冊申請與審批
第四十七條
技術轉讓產品注冊申請，是指《國產保健食品產品注冊證》的持有者，將產品生產技術及生產銷售權全權轉讓給保健食品生產企業，并與其共同申請為受讓方核發新的《國產保健食品產品注冊證》的申請。
《進口保健食品產品注冊證》不得申請轉讓。
第四十八條 在產品注冊證有效期內批準技術轉讓的產品不得再次申請技術轉讓產品注冊。受讓方應當是具備同劑型保健食品良好生產規范條件的生產企業。
第四十九條 轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出3批符合該產品質量標準的樣品。
第五十條
申請保健食品技術轉讓，轉讓方與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，符合要求的，發出受理通知書；不符合要求的，通知申請人補正，經補正后符合要求的，發出受理通知書，不符合要求的，發出不予受理通知書，并書面說明理由。
第五十一條
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的30日內組織開展現場核查，抽取樣品并送認定的檢驗機構對樣品進行檢驗，出具審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理部門。
第五十二條
國家食品藥品監督管理部門應當在收到審查意見、申報資料后的50日內進行技術審評和行政審查。準予轉讓的，向受讓方頒發新的《國產保健食品產品注冊證》，通報國務院衛生行政部門，證書的有效期不變，同時注銷轉讓方原取得的《國產保健食品產品注冊證》；不準予轉讓的，向申請人發出審批意見通知書并將原《國產保健食品產品注冊證》退回轉讓方。同時抄送轉讓方和受讓方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
第三章 保健食品的研制
第五十三條 國家食品藥品監督管理部門應當制定保健食品研制指導原則，指導和規范保健食品的研制工作。
第五十四條 申請人應當根據保健食品研制指導原則，在科學研究的基礎上開展研制工作，并如實做好相關研制記錄。
申請人開展研制工作，應當具備與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度。委托他人研究的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。
第五十五條 申請人應當向國家食品藥品監督管理部門認定的試驗機構提供產品配方、生產工藝和企業標準等相關資料。
認定的試驗機構應當按照國家有關要求開展相關試驗工作。人體試食試驗應當通過試驗機構的倫理委員會審查批準后方可進行。
試驗相關的原始紀錄保存期限不得少于5年。
第四章 保健食品的注冊檢驗
第五十六條
對申請保健食品產品注冊的，認定的檢驗機構應當在收到檢驗樣品50日內進行檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理部門，同時抄送通知其檢驗的食品藥品監督管理部門和申請人。
第五十七條
對申請變更和技術轉讓產品注冊的，認定的檢驗機構應當在收到檢驗樣品30日內進行檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理部門，同時抄送通知其檢驗的食品藥品監督管理部門和申請人。
第五十八條 申請人應當向檢驗機構提供相關的資料及檢驗用標準物質。
第五十九條 認定的檢驗機構應當在規定時限內出具檢驗報告。檢驗機構不能在規定時限內完成注冊檢驗工作的，應提供書面說明，經批準后，可以延長30日。
第六十條 認定的檢驗機構應當依法辦事，保證檢驗工作和結果準確、科學、規范。不得出具虛假報告。
第五章 保健食品的技術審評
第六十一條 保健食品技術審評應當符合國家有關法律、法規、規章、食品安全國家標準和相關要求，審評工作應當科學、規范、公開、公平、公正。
第六十二條 國家食品藥品監督管理部門應當制定保健食品技術審評工作規程，并嚴格按照保健食品技術審評工作規程組織開展審評工作。
第六十三條 國家食品藥品監督管理部門應當根據當前科學技術發展的需要，制定和完善技術審評要點并予以公布，指導和規范技術審評工作。
保健食品技術審評應當加強對產品的食用安全性、配方科學性、功能有效性、工藝合理性和質量可控性的審查。
第六十四條
國家食品藥品監督管理部門設立保健食品審評專家庫，審評專家庫應當包括食品、營養、醫學、藥學等相關領域的專家，審評專家應當具備與審評工作相適應的經驗與能力。
審評專家應當按照隨機原則分專業選取。
審評專家在審評過程中應當依據技術審評要點和國家有關規定進行技術審評，獨立、客觀地提出審評意見，并對其提出的審評意見負責，對參與研制的產品應當主動申請回避。
第六章 原料與輔料
第六十五條
保健食品所使用的原料和輔料應當對人體安全無害，符合食品安全國家標準或相關要求。無食品安全國家標準的，應當提供自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。
第六十六條
國家食品藥品監督管理部門公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十七條
申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。
第六十八條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。
第七章 保健食品名稱、標簽和說明書
第六十九條
申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。保健食品標簽樣稿還應包括保健食品標志。
第七十條 保健食品命名應當符合下列原則：
符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。
第七十一條 保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其它名稱；
（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；
（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。
第七十二條 國家食品藥品監督管理部門應當根據國家有關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。
第八章 產品再注冊
第七十三條
保健食品產品再注冊，是指國家食品藥品監督管理部門按照法定程序、條件和要求，對保健食品產品注冊證有效期屆滿后申請人擬繼續生產或者進口該保健食品的申請進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第七十四條 保健食品再注冊申請人應當是保健食品產品注冊證持有者。
第七十五條 申請人應當在保健食品產品注冊證有效期屆滿3個月前提出再注冊申請。
第七十六條
申請國產保健食品再注冊，申請人應當填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行審查，符合要求的，發出受理通知書；不符合要求的，通知申請人補正，經補正后符合要求的，發出受理通知書，不符合要求的，發出不予受理通知書，并書面說明理由。
第七十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的20日內將申報資料報送國家食品藥品監督管理部門。
第七十八條
國家食品藥品監督管理部門收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送的申報資料后，應當在20日內作出審查決定。對評價指導原則調整后涉及的產品，應當在40日內組織相關人員對其調整后的內容進行技術審評和行政審批，作出審查決定。符合要求的，準予再注冊；不符合要求的，向申請人發出審批意見通知書。同時抄送受理地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
第七十九條 申請進口保健食品再注冊，申請人應當填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理部門。
國家食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，符合要求的，發出受理通知書；不符合要求的通知申請人補正，經補正后符合要求的，發出受理通知書，不符合要求的，發出不予受理通知書，并書面說明理由。
第八十條
國家食品藥品監督管理部門應當在受理申請后20日內作出審查決定。對評價指導原則調整后涉及的產品，應當在40日內組織相關人員對其調整的內容進行技術審評和行政審批，作出審查決定。符合要求的，準予再注冊；不符合要求的，向申請人發出審批意見通知書。
第八十一條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：
（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；
（二）其功能不在現行公布的功能范圍內的；
（三）在產品注冊證有效期內未生產銷售的；
（四）其它不符合國家有關規定情形的。
第九章 復審
第八十二條
申請人對國家食品藥品監督管理部門作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內向國家食品藥品監督管理部門提出復審申請。
第八十三條 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第八十四條 提出復審的申請人應當填寫《保健食品注冊復審申請表》并說明復審理由，提交相關資料。
第八十五條
國家食品藥品監督管理部門收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予批準決定的，向申請人頒發相應的保健食品產品注冊證；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理部門申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
第十章 法律責任
第八十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理：
行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守做出準予注冊決定的；
超越法定職權做出準予注冊決定的；
違反法定程序做出準予注冊決定的；
對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。
依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其它情形。
第八十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理部門應當注銷相應的保健食品批準文號：
保健食品批準證明文件持有者申請注銷的；
確認產品存在安全性隱患的；
保健食品批準證明文件的持有者已經依法終止的；
違反法律法規規定，應當撤銷其保健食品批準證明文件的；
依法應當注銷的其它情形。
第八十八條
在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：
對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；
不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；
在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；
申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；
對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請做出準予注冊決定或者超越法定職權做出準予注冊決定的；
對符合本辦法規定的申請做出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內做出準予注冊決定的；
擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；
索取或者收受他人財物或者謀取其它利益的。
第八十九條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理部門違反本辦法規定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。
第九十條
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，食品藥品監督管理部門應當不予受理或者不予注冊，一年內不得申請保健食品注冊。
第九十一條
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品產品注冊證的，國家食品藥品監督管理部門應當撤銷該品種保健食品注冊證，五年內不受理該申請人的保健食品注冊申請。
第九十二條 認定的試驗、檢驗機構出具的試驗或者檢驗結果不實，造成損失的，應當給予賠償。
認定的試驗、檢驗機構未按照本辦法規定進行試驗或檢驗，或者在進行試驗或檢驗過程中出現差錯事故的，國家食品藥品監督管理部門應當給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
認定的試驗、檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的，依照《食品安全法》的規定給予處罰。
第十一章 附 則
第九十三條 本辦法下列用語的含義
營養素補充劑，是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品，其作用是補充膳食供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。
產品研制現場，是指申請人在申請保健食品注冊之前進行配方、工藝、穩定性等相應的研究工作和進行試制、試驗工作的現場。
保健食品良好生產規范條件，是指保健食品良好生產規范的儀器設備、廠房設施、管理制度、人員及衛生管理等條件。
安全性毒理學試驗，是指試驗機構按照國家食品藥品監督管理部門頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗。
功能學試驗，是指試驗機構按照國家食品藥品監督管理部門頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。
功效成分或標志性成分檢測，是指試驗機構按照企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。
衛生學試驗，是指試驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。
穩定性試驗，是指試驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。
注冊檢驗，是指試驗機構按照申請人的申報的質量標準，對食品藥品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。
保健食品原料，是指與保健食品功能相關的初始物料。
保健食品輔料，是指生產保健食品時所用的賦形劑及其它附加物料。
第九十四條 本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節假日。
第九十五條 營養素補充劑應當依法經國家食品藥品監督管理部門安全性審查，實行備案管理，具體規定另行制定。
第九十六條
聲稱具有特定保健功能類國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋6位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋6位順序號。
營養素補充劑類國產保健食品備案文號格式為：國食健營備字G＋4位年代號＋6位順序號；進口保健食品備案文號格式為：國食健營備字J＋4位年代號＋6位順序號。
產品注冊證有效期為5年。
第九十七條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器應當符合食品安全國家標準或國家相關要求。
第九十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理部門負責解釋。
第九十九條 本辦法自2009年 月 日起施行。
本辦法施行前有關保健食品注冊管理的規定，不符合本辦法規定的，自本辦法施行之日起停止執行。
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