ISO11137標(biāo)準(zhǔn)咨詢
ISO11137/EN552 ISO13485 ISO9001整合管理體系的總體結(jié)構(gòu)
4.綜合管理體系
4.1總要求
4.2文件要求
4.2.1總則
4.2.2管理手冊
4.2.3文件控制
4.2.4記錄控制
5.管理職責(zé)
5.1管理承諾
5.2以顧客為關(guān)注焦點
5.3質(zhì)量方針
5.4策劃
5.4.1管理目標(biāo)
5.4.2管理體系策劃
5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
5.5.2管理者代表
5.5.3內(nèi)部溝通
5.6管理評審
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.4工作環(huán)境
7.產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.3設(shè)計和開發(fā)
7.4采購
7.5.1.1總要求
7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規(guī)定要求
7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制
7.5.1.2.2安裝活動
7.5.1.2.3服務(wù)活動
7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
7.5.2.1總要求
7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求
7.5.3標(biāo)識和可追溯性
7.5.3.1標(biāo)識
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.2.1總則
7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求
7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 8.測量、分析和改進
8.1總則
8.2監(jiān)視和測量
8.2.1反饋
8.2.2內(nèi)部審核
8.2.3過程的監(jiān)視和測量
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
8.2.4.1總要求
8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求
8.3不合格品的控制
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進
8.5.1總則
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