ISO9001體系基本原理-過程方法
過程是將輸入轉化為輸出的一組相互關聯或相互作用的活動。
2008版1SO9000族標準提出了凡是得到輸入并將其轉化為輸出的任何一項活動都可以作為過程的概念。從ISO9001體系的定義可知ISO9001體系是由一組相互關聯和相互作用的要素構成的一個有機整體。其目的是確保組織的質量方針和質量目標得到實現。應該看到，建立和實施ISO9001體系，首先要確定和實施各個體系要素，相應開展許多質量活動，活動就是一個“過程”。所以，ISO9001體系也是通過一系列過程來實施的。例如：在產品實現的過程中包含了質量策劃過程、識別顧客要求過程、評審產品要求過程、設計和（或）開發過程、采購過程、生產和服務運作過程等等。每一個過程的輸出將成為下一個過程的輸入。以設計和（或）開發過程為例，其輸入的是顧客和其他相關方的需要和期望、相關的法律法規要求、產品要求評審結果等，通過設計和（或）開發，其輸出之一是產品規范，而產品規范既是產品實施規范制定過程的輸入，又是外購外協產品采購過程和產品驗證過程的輸入。每個過程的目的是按照預期的要求增加其價值。這樣，各個相關聯的過程一環扣住一環，形成網絡系統。而且，一個組織往往生產多種類別的產品，每種產品又由眾多過程組成的。因此，大多數組織的過程是縱橫交叉、錯綜復雜的。
一個組織要生產出滿足顧客要求并使顧客滿意的產品，就必須系統地識別各個必需的過程，特別是相互關聯的過程和過程之間的接口，對這些過程切實加強組織和管理工作。這就是所謂的“過程方法”。
2008版1SO9000族標準要求一個組織必須應用過程方法來管理，才能確保ISO9001體系得到有效的運行。這是各個組織在建立和實施ISO9001體系中所必須遵循的。
組織的ISO9001體系是由管理職責、資源管理和產品實現，以及測量、分析和改進等四大過程組成。這四個過程又是按照箭頭指示的順序流轉。管理職責的過程要求組織的最高管理者對顧客及其他相關方作出滿足其要求和進行持續改進的承諾，建立質量方針和質量目標，并提供為達到質量目標所需要的資源。然后，通過資源管理過程，提供管理所需的人力資源、設施和與實現產品質量目標要求相適應的工作環境，作為對產品實現過程的支持。
組織的產品實現過程的輸入則是以顧客和社會的要求為主，以此作為設計和（或）開發的依據。通過產品實現的各個過程，最終輸出產品提供給顧客。在產品實現的過程中為評定產品符合性，必然需要測量、分析和改進的過程。組織應從兩個方面獲取所需要的改進信息。一方面通過組織內部產品實現過程中進行測量和分析，尋找改進的機會；另一方面還需要從外部顧客那里獲取對產品和服務的滿意程度的信息，進行分析和改進。從而通過PDCA循環使組織的ISO9001體系得得到持續改進。
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