ISO9001體系基本原理-過程方法
過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。
2008版1SO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了凡是得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)活動(dòng)都可以作為過程的概念。從ISO9001體系的定義可知ISO9001體系是由一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體。其目的是確保組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)。應(yīng)該看到，建立和實(shí)施ISO9001體系，首先要確定和實(shí)施各個(gè)體系要素，相應(yīng)開展許多質(zhì)量活動(dòng)，活動(dòng)就是一個(gè)“過程”。所以，ISO9001體系也是通過一系列過程來實(shí)施的。例如：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中包含了質(zhì)量策劃過程、識(shí)別顧客要求過程、評(píng)審產(chǎn)品要求過程、設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程、采購(gòu)過程、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程等等。每一個(gè)過程的輸出將成為下一個(gè)過程的輸入。以設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程為例，其輸入的是顧客和其他相關(guān)方的需要和期望、相關(guān)的法律法規(guī)要求、產(chǎn)品要求評(píng)審結(jié)果等，通過設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)，其輸出之一是產(chǎn)品規(guī)范，而產(chǎn)品規(guī)范既是產(chǎn)品實(shí)施規(guī)范制定過程的輸入，又是外購(gòu)?fù)鈪f(xié)產(chǎn)品采購(gòu)過程和產(chǎn)品驗(yàn)證過程的輸入。每個(gè)過程的目的是按照預(yù)期的要求增加其價(jià)值。這樣，各個(gè)相關(guān)聯(lián)的過程一環(huán)扣住一環(huán)，形成網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。而且，一個(gè)組織往往生產(chǎn)多種類別的產(chǎn)品，每種產(chǎn)品又由眾多過程組成的。因此，大多數(shù)組織的過程是縱橫交叉、錯(cuò)綜復(fù)雜的。
一個(gè)組織要生產(chǎn)出滿足顧客要求并使顧客滿意的產(chǎn)品，就必須系統(tǒng)地識(shí)別各個(gè)必需的過程，特別是相互關(guān)聯(lián)的過程和過程之間的接口，對(duì)這些過程切實(shí)加強(qiáng)組織和管理工作。這就是所謂的“過程方法”。
2008版1SO9000族標(biāo)準(zhǔn)要求一個(gè)組織必須應(yīng)用過程方法來管理，才能確保ISO9001體系得到有效的運(yùn)行。這是各個(gè)組織在建立和實(shí)施ISO9001體系中所必須遵循的。
組織的ISO9001體系是由管理職責(zé)、資源管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，以及測(cè)量、分析和改進(jìn)等四大過程組成。這四個(gè)過程又是按照箭頭指示的順序流轉(zhuǎn)。管理職責(zé)的過程要求組織的最高管理者對(duì)顧客及其他相關(guān)方作出滿足其要求和進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾，建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并提供為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的資源。然后，通過資源管理過程，提供管理所需的人力資源、設(shè)施和與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)要求相適應(yīng)的工作環(huán)境，作為對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的支持。
組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入則是以顧客和社會(huì)的要求為主，以此作為設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的依據(jù)。通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)過程，最終輸出產(chǎn)品提供給顧客。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中為評(píng)定產(chǎn)品符合性，必然需要測(cè)量、分析和改進(jìn)的過程。組織應(yīng)從兩個(gè)方面獲取所需要的改進(jìn)信息。一方面通過組織內(nèi)部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中進(jìn)行測(cè)量和分析，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)；另一方面還需要從外部顧客那里獲取對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度的信息，進(jìn)行分析和改進(jìn)。從而通過PDCA循環(huán)使組織的ISO9001體系得得到持續(xù)改進(jìn)。
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