一、您為什么要按照ISO 9001:2000標準（以下簡稱“標準”）建立質量管理體系?
典型的目的可能是使組織：
經濟效益更好，利潤更大。
使所生產的產品和提供的服務能夠前后連貫一致地滿足顧客的要求。
使顧客滿意。
提高市場占有率。
保持市場占有率。
改善組織內部溝通和提高員工的士氣。
降低成本和減少由于產品質量引起的責任。
提高對產品生產系統或者服務提供系統的信心。
1、我們可以把以上目的從“外來”和“內部”兩方面匯總。公司應當在以上的各種目的中確定哪一個是主要的，或者哪幾個是重點。
2、根據這些目的確定經營方針，根據經營方針確定質量方針。
3、再按照 ISO9001：2000標準第5.4條要求，確定幾個可測量的目標。國際上比較成功的采用平衡記分卡。從以下四方面來確定目標：
a）滿足顧客要求；
b）財務；
c）過程和產品特性；
d）員工的核心能力。
4、根據目標再確定用什么指標來衡量。
5、統計一下體系建立前這些指標所達到的水平。將來建立好符合標準要求的體系以后，再統計這些指標值，用來檢查目標是否達到。如果達到了，說明建立的這個體系是有效的。
二、確定哪些利益相關方對你還有某些期望要求的 ?
下列是可能對您會有期望要求的各個利益相關方，諸如：
顧客和產品、服務的最終使用者；
組織本身的雇員；
各個供應方；
投資方面或者股票持有者；
社會。
當您在確定公司的主要目標和指標的時候，一定要兼顧以上各個利益相關方的需求和期望。要兼顧這些利益相關方的利益。同樣要測量目前的水平，再確定建立體系后要達到的目標。
注：要建立符合ISO9001：2000標準的質量管理體系是為實現以上目的的工具。對外使顧客、供方、社會滿意，對內使老板、員工滿意、不是為了取得一份證書或者其他目的而做的。
三、如何獲取ISO 9000系列標準的有關信息
對于（與ISO9001：2000標準有關的）通用的信息可以從互聯網的國際標準化組織的網站http://www.tc176.org/faq.asp獲得。
再具體的信息請參見標準
ISO 9000:2000（關于質量管理體系的基礎概念和術語的標準）；
ISO 9001:2000（對質量管理體系提出要求的標準）；和
ISO 9004:2000（質量管理體系業績改進指南標準）。
（這三份標準都有等同采用的中國國家標準，GB/T19000：2000； GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。）
（與ISO9001：2000標準有關的）支持性信息可從互聯網的國際標準化組織的網站上獲得。
貫徹ISO9001標準的案例研究材料以及ISO 9000全球新聞也可參閱國際標準化網站，或者閱讀國際標準化組織的出版物。
四、您建立質量管理體系的時候為什么要采用ISO 9001：2000標準？
您是為了取得（第三方）認證，證明質量管理體系符合ISO 9001:2000標準，還是為了向國家申請質量獎。 （這一點同樣可以作為公司的質量目標，在建立體系之前要明確確定。）
如果你要申請第三方認證，應該采用ISO 9001:2000作為體系認證的判別準則；
如果是為了申請國家質量獎，就要用ISO 9004:2000再加上國家質量獎的要求。作為判別準則。
五、在建立質量管理體系的過程中可以參考以下各種專題指導材料：
以下各種標準有一定參考價值。除有說明的外，國際標準化組織正在對這些標準按2000版ISO9000標準作修訂或轉作為其他標準。有的已經出版新版本：
如何進行項目管理可以參考指導標準見ISO 10006《項目管理質量保證指南》；
技術狀態管理（也有譯作“構型管理”）可以參閱ISO 10007（對應的國家標準是GB/T 19017《技術狀態管理指南》）；
測量（計量）系統參閱ISO 10012（對應的國家標準是GB/T 19022.1-1994《測量設備的質量保證要求，第一部分：測量設備的計量確認體系》根據貴公司情況，可以一般性參考。）；
質量體系文件化參閱ISO 10013；
質量經濟的管理參閱ISO/TR 10014；
培訓參閱ISO 10015；
汽車行業的供應商用ISO/TS 16949；
如何審核參閱ISO 19011：2002。
六、通過下列方法確定您現在的體系相對ISO 9001:2000標準要求之間的差距
您可以選用下列一種或多種方法對您現在的質量管理體系狀況根據標準要求進行一次評估:
自我評估；
通過外部機構進行評估。
當貴公司確定好質量管理體系所用的標準以后，做好自我評估，
A）自學標準。首先從上到下，至少各級干部，要學習ISO9001：2000標準，理解標準對質量管理體系所提出的要求。
B） 組織落實。把標準各條款要求分別落實到有關的職能部門，針對每個條和款明確哪個部門，誰負責，哪個部門、誰配合。一般用矩陣表表示。通常把主要的職能部門中負責人組成ISO9001貫標小組。定期開會，溝通和交流，實現目標。
C）部門自查現有的文件。凡是確定負責該條款要求的部門和配合部門，根據標準要求對照檢查一下現有的文件和記錄，一般先從體系質量手冊和程序文件開始檢查。找出差距。
現有文件可能名稱上不同，只要內容符合就可以了。沒有必要重新編寫；
如現有文件和記錄不滿足ISO9001標準要求的話，或者標準規定必須要有文件、記錄，實際上沒有的，把需要修改或者補充的文件和記錄寫下來。這就是建立體系需要做的文件方面的工作量。
D）按照標準和現有文件查體系。如果現有文件符合標準要求，按照文件來查，如果現有文件不滿足標準，按照標準要求來查。找出實際執行和標準、文件要求之間的差距；明確需要改進做什么工作。這就是建立體系需要做的實際工作方面的工作量。
七、識別和確定向您顧客提供產品、服務所必須的各種過程
針對ISO 9001:2000標準第7條“關于產品實現過程”中每一條要求，針對您們的質量管理體系和產品性質逐條評審一下，是否有不適用的。
第7.2條顧客有關的各種過程；
第7.3條設計和、或開發過程；
第7.4條采購過程；
第7.5條生產過程和服提供的各種操作過程
第7.6條測量和監視裝置的控制過程。
這里要求識別過程，就是要您用過程模式來組建體系。如何用過程模式建立質量管理體系，可以參考國際標準化組織另外的指導文件。
由于ISO9001：2000標準對體系所提出的各項要求相互之間是有聯系的。實際上，除了標準ISO9001第1.2條容許根據組織的性質和產品的性 質，如果標準第7條要求不適合的話，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不應當影響組織提供合格產品的能力的責任。除此之外，標準所有的要求都必須要符合的。
具體的可以參考國際標準化組織關于如何貫徹第1.2條的指導文件。
八、根據本文第6條確定的差距和第7條所確定的要求編寫一份縮小這些差距的工作計劃
要建立符合標準要求的體系就必須縮小這些差距，確定必須要做哪些工作。為此，必需提供哪些資源，指定誰（哪個部門）負責，再編制一個日程計劃去完成這些工作。當你在編制這份計劃時，你必須要使所做的工作都符合標準ISO 9001:2000第4.1條（對質量管理體系策劃總的要求）和第7.1條（對產品實現過程和服務提供過程總的策劃要求）所提供的信息。
把前面第6C點和第6D點確定的文件和實際工作改進的工作量，分別列出各個工作項目，明確誰做，計劃什么時候完成。經過貫徹標準小組一致通過后，經過最高管理者批準。
同時，各個主管應當編制在本職能部門如何貫徹公司計劃的計劃。一直把工作落實到各個崗位。
九、執行計劃
執行你所編制的計劃并加以跟蹤，達到你所確定的進度要求。
執行計劃的過程就是建立體系的過程。為了貫徹好，
A）貫標小組要編制一份溝通計劃。明確溝通內容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的對體系的有效性內容進行溝通；
B）把前面確定的貫徹標準的各個專題項目的工作和日常工作結合起來。必要的時候，可以選擇重點，控制好新老兩種過程的過渡。對現有過程加以改進。
C）質量體系文件的編寫不一定要求全部從新編寫，根據情況，可以逐步過渡。對老文件通過文件有效性目錄來明確可以在體系中執行。通過一定時期，把整個文件變成新的。要注意，我們是建立質量管理體系，不是建立文件的體系。不要求所有工作都必須要有文件和記錄。但是，文件有規定，一定要按照文件規定執行，不能寫一套，做一套。
D）正對標準每條款要求，由該條款負責人負責，檢查確定，用什么客觀證據來展示給別人看，證明以下三性：
符合性。證明體系符合標準要求，執行的過程符合體系規定要求，做出產品符合對產品規定的要求。這里的“產品”不僅僅指最終產品，包括各中間階段各項工作過程的結果。
有效性。運用這個體系所生產的產品滿足規定要求，產品和體系的質量目標已經達到，內外顧客滿意。這里的“目標”也應當包括階段性的目標。還必須包括體系有效性在持續得到改進的證據。
充分性。所有證據是否能充分讓別人相信，用這個體系控制過程以后還能生產和提供使顧客滿意的產品和服務。
十、定期進行內部質量審核
標準規定，內部質量審核過程是必須要有書面程序的。它是標準要求六個文件化程序中的一個。有了程序，你就根據程序的規定，利用ISO 19011作為有關質量審核工作方面的指導，包括審核員的鑒定，審核方案的管理等，對質量管理體系進行內審。
第9條是組織內部各個職能部門執行后向最高管理者提供的有關體系符合性、有效性的證據，同時作出有充分能力來保證以后能做出和以往一致的結果。作為最高管理者，通常通過管理者代表負責，通過內審取得客觀證據。因此，必須按照策劃安排進行內審。
A）內審人員和被審核方的目標是一致的，共同提供客觀證據證明體系的符合性和有效性。因此，涉及標準每個條款的各個主管部門，都必須主動提供客觀證據，審核員幫助驗證證據的充分性。發現不足，采取糾正措施和預防措施，持續改進。
B）必要時，重復進行內審。及時向最高管理者報告體系的運行情況和改進的建議。
十一、您是否要展示體系的符合性？如要：執行第12和13步；如不要：執行第13步
根據前面第4條您選用標準的目的，可以確定是否要通過內審來展示您的體系符合ISO 9001：2000標準要求。譬如你是要申請第三方認證（注冊），一定要展示的。除此以外，還可能要求展示的內容包括如下：
根據合同要求（即有可能您的顧客要求您展示符合ISO 9001標準）；
做市場營銷時主動提出或者考慮可能顧客會要求（就是為了向顧客展示您有體系能夠確保產品的質量持續滿足顧客的要求。）；
法規條例要求（譬如，要展示符合中國民航適航性條例要求。）；
風險管理要求（如果公司產品屬于新產品、還有一些新工藝，都必須展示風險管理的結果，證明風險一直處于受控制，在不斷有所下降的客觀證據。）；
為你內部的質量發展（積極進取）確定明確的目標。
在提交認證機構進行審核或向顧客展示之前，必須要對內審的結論按照ISO9001：2000標準第5.6條要求做管理評審。除了要有證據確準質量管理體系符合標準要求以外，還必須證明，
1）適宜的。所謂“適宜”是指這樣的質量管理體系和周遭的環境是相匹配的；而且是
2）有效的。所謂“有效”，是指前面第1條第2條確定的質量目標已經達到了。而且，是通過運行這個體系中各個過程來達到的，目標又是在不斷持續改進的；
3）充分的。所謂“充分”是指根據這樣的質量管理體系運作，一定能持續達到使顧客滿意的目的。
十二、接受第三方認證
找一家經過認可（授信）的機構，請他們按ISO 9001:2000標準對你的體系進行認證和注冊。
十三、繼續改進你的體系
評審一下你的質量管理體系的有效性和適宜性。關于如何改進體系的業績可以參閱ISO 9004:2000標準，它能指導你如何改進質量管理體系的業績。
ISO 9004:2000是一份指導質量管理體系性能改進的指導性標準，不是用來指導如何建立符合ISO9001：2000標準質量管理體系的標準。
ISO 9004:2000標準提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只關心體系的有效性，不關心效率。因此，不包括質量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。認證公司和顧客只關心體系符合ISO9001：2000標準，才能相信您有能力確保持續提供符合要求的產 品。他們不關心您的效率如何。當然，一家沒有效率、效益的公司是沒有前途的。因此，貴公司的體系也必須關心ISO9004：2000。但是，在質量管理體 系文件中可以不包括這方面的要求，如果包括了，認證審核時一般是“視而不見”的。
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