質量管理體系的架構應如何設計？
體系建設的第一步是策劃工作，就是通過討論，確定我們要建一個什么的樣的體系，這個體系從文件結構上具體是個什么樣子？
1. 體系架構設計的主要工作內容
體系架構設計最直觀的體現和輸出就是體系文件的結構。
對于體系結構，法規沒有特別要求，倡導依據公司的實際情況，合理設計。目的是為提高工作效率、提升產品質量，規范工作，確保過程受控。
質量管理體系的組織結構，與所謂的公司行政架構存在一定的差別，具體體現在公司的行政架構分為領導層、管理層、執行層，是為了公司正常運轉所配套的各個部門。
領導層是制定公司戰略發展方向，描繪公司發展藍圖，配置相關資源；管理層是根椐領導層的戰略眼光，用錢用人，合理使用領導提供的相關資源，把領導的戰略落到實處；執行層就是咱們這些白領，說白了就是干活，按公司要求執行生產、創造利潤。
在生產這條線外，公司還根據需要，以及按照國家相關要求配置一些如財務、黨群工作、公會、團委等部門。
但質量管理體系的架構，只是從保證產品質量的角度來構件整個公司的組織結構，所以與產品、服務質量無關的部門是不需要納入質量管理組織機構的。
根據質量管理的組織結構，就可以對照制定公司的質量管理體系的架構了。
前面說過，質量管理體系的架構具體化，就是體系文件的結構和層次。
常規的質量管理體系結構，按照組織機構對應過來，有二層次、三層次、四層次三種。
至于具體采用哪種體系結構，一般是根據公司規模、所需要編制的體系文件的數量來決定的。
如果一個公司規模小、業務比較單一，那把體系文件搞成三層次、甚至四層次就顯得太過復雜，不利于操作執行，容易導致兩層皮，文件制定全面但難以有效落實。
如果一個公司有一定規模，且業務方向多，專業分工細，但體系結構設計成兩個層次，就會顯得文件分不清楚主次，邏輯層次不明顯，體系文件容易出現未完全涵蓋，職責重疊、內容重疊，甚至人人都管、人人都不管等現象，導致運轉中產生混亂。
所以，體系結構設計的原則是能從文件上體現邏輯層次，類別明確，分工明確，像樹杈一樣，然后做到工作全覆蓋、無遺漏，無重疊。
2. 二層次體系結構是個什么樣子？
二層次體系結構一般是質量管理手冊加管理程序。一般適用于單位規模較小、組織機構簡單的單位。
組織機構一般是領導層、管理部門和技術部門并存，部門內再無更小的行政劃分如班組、科室等。
二層次體系結構的特點就是簡單。因此，在制定體系文件時候，一定要考慮充分，對影響產品、服務質量的活動分析透徹，然后在質量管理手冊下的宏觀要求下，將管理工作、技術工作分別制定程序，對各自工作做出明確要求。
相應工作應產生的記錄、表單等作為程序文件的附表。如工作涉及到設計圖紙、方案等，也應歸為第二層次程序文件類。
因為一般單位除了程序文件以外，還有挺多文件、制度、規范、圖紙、技術規格書等，所以全都放入第二層次程序文件也不是很合適。
所以，該結構只適用于單位規模小、業務單一的公司。
3. 三層次體系結構是個什么樣子？
三層次體系結構是最常規、最普通的體系結構。
第一層次文件為質量管理手冊，第二層次為滿足各質量管理要素的程序文件，由對應職責的行政部門制定，用于規定各部門主要職責及管理工作流程。
第三層次是對第二層次程序文件的細化，用于具體各部門內某崗位操作、或生產環節具體實施依據。如機械加工部門的焊接崗位、熱處理工序、試驗室某項指標的檢測等一般涉及到生產的單位。
第三層次文件的內涵還遠不止操作規程。作業文件（作業指導書）是一大類，除此之外，還有設計圖紙、設備說明書、崗位制度、工藝流轉單、程序記錄表單等。
總之，第三層次程序文件是用來指導、規定具體生產、細化到某個環節、工序的文件依據。
對應常規組織機構，第三層次作業文件是給行政部門下屬的生產車間、實驗室、科室、班組使用的文件，是最基礎的文件。
記錄之所以放在第三層次，是因為記錄算作一大類，或則作業文件執行的結果，支撐材料，所以與作業文件平級。
4. 四層次體系結構是個什么樣子？
四層次體系結構實際上是對三層體系結構的拓展。主要區別是把質量記錄拿出來單獨作為一個層次。
其實這個層次可以說也很多類，也可以說就一類。主要是根據第三層次作業文件、管理制度等產生的相應記錄。
從邏輯層次上看，也的確存在隸屬的感覺，畢竟這個記錄是根據作業指導書的要求產生的。說他是第四層次也是從這個角度來說的。
記錄究竟與作業文件平級，還是隸屬關系，法規標準沒有明確規定，事實上也不存在任何意義。
主要是看單位的理解。法規標準只要求還有章可循、有據可査，記錄的意義在于追溯。
究竟哪種體系結構最好？還是那句話，沒有最好，只有更好，適合的才是最好的。
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