在現實ISO9001質量管理體系運營時，我們會遇到很多難題，下列就是針對一直以來問題和解決方法的總結。
1 實施標準中存在問題和解決辦法
ISO9001標準和所有其它標準一樣是一種工具，用以達到一個或一組目標。其主要目標是全面質量改進，企業只有真正領悟其精神，把實施ISO9001標準與企業實際結合起來，才不流于形式，才能提高產品質量，降低其成本，提高企業的信譽，增加市場占有率。但在具體實施過程中，仍然存在著影響質量體系有效運行的問題：第一，少數企業在實施ISO9001標準過程中，動因是來自受益者推動，主要目的只是為了滿足市場需要，最初實施ISO9001標準時企業領導還很重視，實施時也取得了相應成效，可一旦企業通過認證，就產生了麻痹思想。第二，審核員水平的不一致性降低了審核的有效性，表現形式之一在于企業只注重運行的質量體系與標準條款的符合，而忽視了認證審核的有效性，不懂得企業管理，不能把認證審核與企業管理有效地結合起來，發現不了深層次問題。第三，市場利益的驅動導致某些認證機構、咨詢機構不規范競爭，并降低申請企業最基本條件，不但給國家造成損失，而且使得一些企業懷疑認證功效，放棄主動實施ISO9001標準。要杜絕上述情況的發生，只有從兩方面著手：首先，要加強市場的規范和引導作用，限定認證證書的時效，相應提高監督審核年度確認證通知書的作用。其次，要加強監督審核的力度和認證機構中介組織的自律規范作用，提高審核員的審核水平和審核的一致性。派既懂企業管理又是專業審核員參與審核，這樣才有助于幫助企業持續改進質量體系，并引導企業逐步走上集約化發展道路，使企業清楚意識到獲證不是最終目的，獲證只是使企業獲得發展新契機。第四、我國在產品質量認證方面還存在著一些制約企業作產品質量認證的因素，如：標準確認方面的費用過高，各地區實驗室認證滯后或不平衡發展。要解決上述問題，國家應投入一定人力、資金解決我國標準與國際標準接軌的問題，目前我國的國標采標率只達到40%左右，只有將其提高，才能促進我國與世界標準化接軌的進程，才能為我國企業實施產品質量認證提供良好的氛圍。第五、企業實施過程中只重視市場需求，習慣性選用質量要求標準，而忽視質量使用指南在企業業績管理方面的作用，沒有考慮ISO9001標準的整體性及在實施過程中對企業改進的共同作用。要解決上述問題，首先應規范咨詢機構和認證機構自律行為，其次，要引導認證企業在實施ISO9001標準過程中，突出質量方針、質量目標的前瞻性和促進作用，質量目標的制定應充分體現顧客意愿，變被動的顧客投訴處理率為主動的顧客滿意度測評，并把企業業績的持續改進納入到企業的質量方針、質量目標之中。
2 提高企業的質量意識，強化實施效果質量意識是質量管理的靈魂。
缺乏質量意識的企業領導是不稱職的，職工質量意識淡薄的企業是搞不好質量管理的，也就不能穩定生產、銷售優質產品。當前，企業在實施ISO9001標準時亟待解決的問題之一，就是要盡快地轉變觀念，樹立符合市場經濟規律下的質量意識。由于計劃經濟下的質量意識在我國根深蒂固，雖然近幾年隨著社會主義市場經濟的不斷發展，人們的思維方式發生了變化，但企業從根本上轉變這種質量意識還存在一定的難度。有效的方式之一就是深入領會ISO9001標準的思想，明確ISO9001標準首先是滿足了顧客對質量越來越高的期望，其次，它是市場經濟高度發展下的產物。企業在實施ISO9001標準時，不僅要從中掌握科學的管理理論和先進的管理方法，而且要滿足其要求才能實施有效，要堅持不懈地實施，牢固樹立“始于教育。終于教育”的思想，在學習中、不斷深化提高認識，才有助于企業形成質量意識，形成并鞏固認證成果。當前在實施過程中應從以下方面提高企業的質量意識。
（1）ISO9001標準是以前質量管理思想的結晶，給企業提供了一套完整的、規范化的、程序化的、文件化的管理模式，在國際和國內經濟貿易中，提供了需方向供方提出質量保證要求的依據。同時，也為市場需求開展質量認證提出了質量保證的要求。只有隨著企業“實施”力度的加大，企業的質量科學意識才會加強；
（2）企業如果沒有強烈的質量憂患意識，就會對激烈的市場競爭反應遲鈍，缺乏進取心，走下坡路。企業只有認真實施ISO9001標準，對所有從事影響質量的工作人員進行培訓，才能強化員工的質量憂患意識，提高員工的整體素質；
（3）在營銷活動中，ISO9001標準強調“應滿足了所有受益者（顧客、員工、所有者、供應方，社會）的期望和需要”，就是要求企業必須嚴格執法，依法辦事，公平交易，接受監督，通過正當競爭手段達到質量和效益的統一；并且ISO9001標準從根本上消除了上至高層管理者下至操作人員的不規范行為，促使企業管理走上有序的“法治”良性狀態。
（4）效益是企業永恒的追求，質量是企業永恒的話題。企業根據ISO9001標準建立質量體系并保持有效的運行就能不斷減少由于失誤造成的損失，不但減少了質量成本，而且提高了用戶的滿意度，從而為占領市場和提高效益打下堅實的基礎，增強了企業質量效益意識。
（5）體系永遠處于一個動態改進完善的長期過程，企業通過對標準的認真實施可不斷深化體系運行并強化管理，促使企業走上樹立品牌質量意識，開展創立名牌活動必由之路。
（6）質量文化是企業全體員工為了滿足社會需要，適應外部激烈的競爭環境和提高內部的質量管理水平共同擁有的與質量有關的價值觀和信念。ISO9001標準有助于質量觀念的轉變，可促進企業質量文化意識的形成，企業只有同步提高了質量文化水平，所建立的文件化質量體系才能得以實施。
（7）ISO9001標準可作為開啟我國由落后通向先進的企業管理狀態之門的一把適時而有效的鑰匙。它使我國企業擺脫了以價格作為唯一競爭手段的落后方式，更加注重質量戰略的重要性。
3 鼓勵員工積極參與，提高勞動者素質
一談到質量，人們首先想到的就是產品的質量，其實，在全面質量控制中首要的因素是人的質量。要引導員工積極參與，并授權使他們感受到取得質量改進的成就。充分發揮員工的主動性、創造性，讓員工做其“想做的事”而不是做“要他所做的事”以提高生產率。要把員工看成是合作伙伴，團隊中的一員。全面質量管理的宗旨在于：全員參與和全過程管理。要解決好兩點，一是企業領導要高度重視，二是要提高勞動者的素質。ISO9001標準特別提出：組織應識別從事影響質量活動的人員的能力需求，提供培訓以滿足這些要求，評價所提供培訓的有效性，確保職工意識到他們所從事活動的重要性，了解如何為實現質量目標做出貢獻等。
成功的領導者通常創造各種條件對員工進行多種形式的持續培訓，以提高員工的整體素質，建立和完善人力資源的培訓機制，把“實物化”管理轉向“價值化”管理；通過授權和其它多種形式，盡力引導和激勵員工，激發他們的工作熱情、讓他們全員參與進來，盡可能發揮出自己的最高水平，增加他們的工作滿意度。當員工感受到可自我支配工作、能取得優異的成績、并能與同事保持良好關系時，他們的表現將會更為出色。我國20多年來質量管理小組活動的成功經驗及其旺盛的生命力就足以證明了這一點。因此，充分調動企業員工的積極性，使人力資源得到充分開發，這才是企業獲得長期成功的堅實基礎和有力保障。
4 積極采用先進的質量管理技術
4．1 加大統計技術應用，確保過程穩定受控
統計過程的控制是確保持續改進、加強預防缺陷、減少在供應鏈中的變故及浪費的重要質量管理手段，也是滿足顧客需求的一種有效、經濟的方法。企業通過建立、完善統計程控反饋系統，利用有效的控制手段和數理統計方法，諸如直方圖、因果圖、對策表等確保過程穩定受控。
4．2 進行顧客滿意度測評
滿足顧客要求就是保證企業的方向不偏離質量軌道。要使顧客滿意就是要求企業提供的產品和/或服務要比競爭對手好，而且要滿足或超越顧客的期望。當今，優質的產品和服務是企業進入競爭的門票，企業的工作就是努力創造這些產品和服務。通過顧客滿意度評價，了解顧客對產品和服務質量的滿意程度，不斷改進滿意度，超越顧客期望。同時，企業應管理好客戶關系，確保顧客需求的信息來源的準確及時獲得，將重點放在滿足顧客的真正需求上來。
5 開展質量成本研究，提高企業質量管理效益
通過開展質量體系認證活動，企業都會取得顯著的經濟效益，當今市場競爭的主導方向是質量和價格的較量。要取得市場競爭的主動權，成本是一個不可忽視的重要因素。質量與成本既對立又統一。如何擺正質量和成本的關系，將是今后企業質量管理中急需解決的課題，企業在建立質量管理體系時應結合ISO9004標準一起實施。
6 建立與供貨商的合作伙伴關系并加強根源管理
供應廠的原材料和協作廠的協作件的質量，對產品質量影響很大。目前，我國產品質量的合格率一直停留在77%左右，有30%的不合格品是因原材料造成的，不少企業未對供應方的資格進行審查，憑經驗和關系定點的人為做法造成了國家和企業的巨大損失，要從根源上解決這一問題，企業要向對待合作伙伴一樣對待他們的供貨商，把供貨商看作是他們整個組織機構的外延，企業要對供方的質量進行控制，要審查供方的信譽、質量史和能力并經常診斷檢查其工序能力、測試條件和質量保證。還應把供貨商納入規劃、產品開發以及質量提高過程。要經常將他們請進來，共同參與企業的質量管理活動，共同分享質量管理的成果，應對供貨商的業績給予肯定和激勵并給予主要供方一定的回報。
7 以管理體系一體化的思路推進企業管理水平的整體提高
對現有質量體系進一步擴展，構筑融成本、質量、健康、安全與環境于一體的綜合管理體系，既滿足向顧客提供產品質量的要求，又滿足向職工和社會提供承諾的要求，同時又有利于降低成本。做到對成本、質量、健康、安全與環境的全面控制，以規范內部管理，增強企業市 場競爭能力，提高經濟效益。
8 以ISO9001標準的持續改進的思想勾畫企業的改進藍圖
ISO9001標準的實施可作為開啟我國由落后通向先進的企業管理狀態之門的一把適時而有效的鑰匙，企業通過實施質量體系認證后，其職責明確、運轉有序、工作效率提高，質量成本明顯下降，產品合格率顯著提高，企業信譽明顯上升，產品的訂貨和銷售明顯增加，經濟效益顯著，競爭力增強了。ISO9001標準的持續改進的思想是其主要精髓。因此，將企業的方向、戰略、結構、職員、工具、供應商六個方面不斷改善，并把TQM的主要競爭要素全部考慮到里面，可構筑企業質量經營的可持續發展藍圖。
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