一、引言
生物樣本庫(kù)是構(gòu)建和管理用于臨床研究所需的生物資源，也是探索疾病發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸、診斷和治療，以及藥物研發(fā)、健康預(yù)防等研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用的重要基礎(chǔ)。規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生物樣本庫(kù)是科學(xué)研究成功的基礎(chǔ)保障。標(biāo)準(zhǔn)化的樣本庫(kù)流程管理是正確使用和共享生物樣本資源的根本保證。
我國(guó)生物樣本庫(kù)發(fā)展迅速，但缺乏規(guī)范的生物樣本庫(kù)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，亦無(wú)適用的評(píng)價(jià)制度予以證實(shí)，而導(dǎo)致樣本質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，嚴(yán)重制約了我國(guó)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)水平。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)范及評(píng)價(jià)體系的建立,使我國(guó)生物樣本庫(kù)得以向標(biāo)準(zhǔn)化邁進(jìn)。
ISO20387是第一個(gè)面向生物樣本庫(kù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)大多同意使用ISO20387作為今后的統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并采用認(rèn)可的方式，開(kāi)展生物樣本庫(kù)的評(píng)價(jià)工作。我國(guó)作為ISO20387的起草單位和有力推動(dòng)者，積極推動(dòng)、并完全采用ISO20387標(biāo)準(zhǔn)，廣泛開(kāi)展生物樣本庫(kù)的評(píng)價(jià)活動(dòng)。
二、什么是ISO 20387？
ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking（生物樣本庫(kù)通用要求）》，是2018年8月由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布的生物樣本庫(kù)認(rèn)可體系。本體系規(guī)定了生物樣本庫(kù)能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行（含質(zhì)量控制）的通用要求，為生物樣本庫(kù)的建設(shè)提供了參考標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。
自2023年8月30日起，GB/T 37864-2019 《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》（等同采標(biāo) ISO 20387）在中國(guó)正式實(shí)施。
三、ISO 20387適用范圍
適用于所有從事生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)，包括為研究和開(kāi)發(fā)而保藏多細(xì)胞有機(jī)體（如人、動(dòng)物、真菌和植物）及微生物的生物樣本庫(kù)。生物樣本庫(kù)用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、同行評(píng)估組織、認(rèn)可機(jī)構(gòu)均可使用本準(zhǔn)則來(lái)確認(rèn)或承認(rèn)生物樣本庫(kù)的能力。
四、通過(guò)ISO 20387帶來(lái)的益處
1、通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的要求，確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，表明生物樣本庫(kù)具備的基本的質(zhì)量和能力，達(dá)到國(guó)家評(píng)定委員會(huì)的對(duì)應(yīng)要求；
2、建立規(guī)范化的生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理體系，提高機(jī)構(gòu)整體管理水平，提高機(jī)構(gòu)整體素質(zhì)和管理水平；
3、通過(guò)遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)能力，提升機(jī)構(gòu)形象，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門(mén)，社會(huì)各界的信任；
4、通過(guò)定義、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)，確保生物樣本庫(kù)的能力；
5、明確定義所有組織結(jié)構(gòu)和管理的公正性、保密性，謹(jǐn)防數(shù)據(jù)的誤用和泄露；
6、提高生物樣本庫(kù)安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增強(qiáng)機(jī)構(gòu)內(nèi)部安全意識(shí)，保障生物樣本庫(kù)及人員安全；
7、實(shí)現(xiàn)生物樣本庫(kù)資源應(yīng)用和共享，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化；
8、可在認(rèn)可范圍內(nèi)使用CNAS 國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志，獲得簽署互動(dòng)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，“一份報(bào)告發(fā)全球通行”，節(jié)省大量的時(shí)間、空間、人力、財(cái)力、物力；
9、表明具備了按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展生物樣本庫(kù)的技術(shù)能力，檢測(cè)結(jié)果獲得國(guó)內(nèi)外承認(rèn)，并向客戶展示具有保證良好的行為規(guī)范；
10、列入獲準(zhǔn)認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高樣本庫(kù)知名度。
由此可見(jiàn)，ISO 20387作為生物安全的重要支撐，引入該體系不僅是加強(qiáng)生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理與能力建設(shè)水平，更是推動(dòng)生物安全法，加快構(gòu)建國(guó)家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系的重要舉措。
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