近日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)天津某科技有限公司的專利復(fù)審請(qǐng)求案進(jìn)行審理，并作出復(fù)審請(qǐng)求審查決定，認(rèn)定復(fù)審請(qǐng)求人提交的一份藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假的情形，復(fù)審請(qǐng)求人的上述行為違反了誠實(shí)信用原則，從而駁回復(fù)審請(qǐng)求。
該案涉及申請(qǐng)?zhí)枮?02211011233.2.發(fā)明名稱為“一種替尼類小分子化合物及其制備方法”的發(fā)明專利申請(qǐng)(下稱本申請(qǐng))。本申請(qǐng)要求保護(hù)的替尼類小分子化合物，稱其是以伊馬替尼為參照設(shè)計(jì)的新型藥物化合物，旨在提高人體對(duì)替尼類藥物的耐受性，降低毒副作用。為了證明本申請(qǐng)取得了所描述的上述技術(shù)效果，復(fù)審請(qǐng)求人提交了一份藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中以100例慢性髓性白血病患者為研究對(duì)象，分成實(shí)驗(yàn)、對(duì)照兩組，實(shí)驗(yàn)組應(yīng)用本申請(qǐng)所述的替尼類小分子化合物治療，對(duì)照組應(yīng)用伊馬替尼治療，通過兩組不良反應(yīng)發(fā)生率的比較結(jié)果，用以證明本申請(qǐng)所述的替尼類小分子化合物比伊馬替尼的耐受性更高、毒副作用更小。
復(fù)審請(qǐng)求審查決定認(rèn)為，申請(qǐng)專利應(yīng)當(dāng)遵循誠實(shí)信用原則，以真實(shí)發(fā)明創(chuàng)造活動(dòng)為基礎(chǔ)，不得弄虛作假。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，以藥品上市注冊(cè)為目的，在人體開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)以國家藥監(jiān)局審批為前提。“申辦者應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前，在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新登記信息，并在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后登記藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。登記信息在平臺(tái)進(jìn)行公示，申辦者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。”可見，在我國必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批才可以在人體開展藥物臨床試驗(yàn)，否則將無法通過合法途徑進(jìn)行所述試驗(yàn)。經(jīng)查證，在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)中并沒有關(guān)于復(fù)審請(qǐng)求人所述藥物臨床試驗(yàn)的信息，即復(fù)審請(qǐng)求人并未取得進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的合法手續(xù)，在此情形下通常無法進(jìn)行真實(shí)的藥物臨床試驗(yàn)。在復(fù)審?fù)ㄖ獣阎赋鲈搯栴}，并明確要求復(fù)審請(qǐng)求人提供相應(yīng)的證據(jù)證明其提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源于真實(shí)的發(fā)明創(chuàng)造的情況下，復(fù)審請(qǐng)求人仍未提交任何證據(jù)對(duì)此問題予以澄清，因此，合議組有合理理由認(rèn)為復(fù)審請(qǐng)求人提交的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假的情形，復(fù)審請(qǐng)求人的上述行為違反了誠實(shí)信用原則。
在申請(qǐng)專利和行使專利權(quán)的過程中應(yīng)當(dāng)遵循誠實(shí)信用原則，這是專利法在第四次修改過程中引入的，旨在規(guī)制申請(qǐng)專利和行使專利權(quán)中的不正當(dāng)行為，打擊弄虛作假、不以真實(shí)發(fā)明創(chuàng)造為目的的專利申請(qǐng)，從源頭上促進(jìn)專利質(zhì)量提升。本案決定的作出不僅綜合考量了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合法性和真實(shí)性，同時(shí)考慮了復(fù)審請(qǐng)求人的舉證責(zé)任和舉證能力，對(duì)于誠實(shí)信用原則在類似案件中的適用具有一定的指導(dǎo)意義。
合議組：任曉蘭、王江維、周思
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