近日，國家知識產權局對天津某科技有限公司的專利復審請求案進行審理，并作出復審請求審查決定，認定復審請求人提交的一份藥物臨床試驗數據存在弄虛作假的情形，復審請求人的上述行為違反了誠實信用原則，從而駁回復審請求。
該案涉及申請號為202211011233.2.發明名稱為“一種替尼類小分子化合物及其制備方法”的發明專利申請(下稱本申請)。本申請要求保護的替尼類小分子化合物，稱其是以伊馬替尼為參照設計的新型藥物化合物，旨在提高人體對替尼類藥物的耐受性，降低毒副作用。為了證明本申請取得了所描述的上述技術效果，復審請求人提交了一份藥物臨床試驗數據，其中以100例慢性髓性白血病患者為研究對象，分成實驗、對照兩組，實驗組應用本申請所述的替尼類小分子化合物治療，對照組應用伊馬替尼治療，通過兩組不良反應發生率的比較結果，用以證明本申請所述的替尼類小分子化合物比伊馬替尼的耐受性更高、毒副作用更小。
復審請求審查決定認為，申請專利應當遵循誠實信用原則，以真實發明創造活動為基礎，不得弄虛作假。根據《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的相關規定，以藥品上市注冊為目的，在人體開展藥物臨床試驗應當以國家藥監局審批為前提。“申辦者應當在開展藥物臨床試驗前，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間，申辦者應當持續更新登記信息，并在藥物臨床試驗結束后登記藥物臨床試驗結果等信息。登記信息在平臺進行公示，申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。”可見，在我國必須經過國家藥監局審批才可以在人體開展藥物臨床試驗，否則將無法通過合法途徑進行所述試驗。經查證，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中并沒有關于復審請求人所述藥物臨床試驗的信息，即復審請求人并未取得進行藥物臨床試驗的合法手續，在此情形下通常無法進行真實的藥物臨床試驗。在復審通知書已指出該問題，并明確要求復審請求人提供相應的證據證明其提供的臨床試驗數據來源于真實的發明創造的情況下，復審請求人仍未提交任何證據對此問題予以澄清，因此，合議組有合理理由認為復審請求人提交的藥物臨床試驗數據存在弄虛作假的情形，復審請求人的上述行為違反了誠實信用原則。
在申請專利和行使專利權的過程中應當遵循誠實信用原則，這是專利法在第四次修改過程中引入的，旨在規制申請專利和行使專利權中的不正當行為，打擊弄虛作假、不以真實發明創造為目的的專利申請，從源頭上促進專利質量提升。本案決定的作出不僅綜合考量了藥物臨床試驗數據的合法性和真實性，同時考慮了復審請求人的舉證責任和舉證能力，對于誠實信用原則在類似案件中的適用具有一定的指導意義。
合議組：任曉蘭、王江維、周思
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