今日，國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會(huì)出臺關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南(以下簡稱《指南》)，《指南》共7章55條，一方面明確對藥品領(lǐng)域壟斷行為、不配合反壟斷調(diào)查行為依法從嚴(yán)從重處罰，強(qiáng)化法律威懾。另一方面細(xì)化豁免制度、寬大制度的適用條件，并結(jié)合藥品領(lǐng)域具體實(shí)踐列舉了不構(gòu)成壟斷行為的若干情形，設(shè)置“紅綠燈”，明確行為界線，有效規(guī)范藥品領(lǐng)域經(jīng)營者行為。
全文如下：
國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會(huì)
關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南
(2025年1月23日國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會(huì)印發(fā))
第一章 總則
第一條 目的和依據(jù)
為了預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)經(jīng)營者加強(qiáng)反壟斷合規(guī)，維護(hù)藥品領(lǐng)域公平競爭市場秩序，鼓勵(lì)創(chuàng)新，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》(以下簡稱《反壟斷法》)等法律規(guī)定，制定本指南。
第二條 相關(guān)概念
(一)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。本指南所稱中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥等;化學(xué)藥包括化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑;生物制品包括預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑。
(二)化學(xué)原料藥(以下簡稱原料藥)，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類化學(xué)藥制劑的原材料，是化學(xué)藥制劑中的有效成份。
(三)化學(xué)藥制劑，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、直接用于人體疾病防治或者診斷的化學(xué)藥品。
(四)藥品經(jīng)營者，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的自然人、法人和非法人組織。境外藥品上市許可持有人依法指定的中國境內(nèi)代理人、從事經(jīng)營活動(dòng)的藥品研制機(jī)構(gòu)，視同藥品經(jīng)營者。
第三條 基本原則
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)開展藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法堅(jiān)持以下原則：
(一)保護(hù)市場公平競爭。堅(jiān)持監(jiān)管規(guī)范和促進(jìn)發(fā)展并重，平等對待各類藥品經(jīng)營者，著力預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，維護(hù)市場公平競爭秩序。
(二)維護(hù)消費(fèi)者利益。嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域各種類型的壟斷行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，保障藥品穩(wěn)定、有效供應(yīng)，減輕消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān)，維護(hù)消費(fèi)者利益，增進(jìn)民生福祉。
(三)激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力。支持藥品經(jīng)營者創(chuàng)新發(fā)展和依法行使知識產(chǎn)權(quán)，有效規(guī)制濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭行為，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量提升。
(四)堅(jiān)持科學(xué)高效監(jiān)管。深入把握藥品領(lǐng)域特點(diǎn)和市場競爭規(guī)律，強(qiáng)化競爭分析和法律論證，完善反壟斷事前事中事后全鏈條監(jiān)管，增強(qiáng)執(zhí)法針對性、科學(xué)性、有效性，不斷提升監(jiān)管效能。
(五)持續(xù)強(qiáng)化法律威懾。加大藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度，對嚴(yán)重破壞市場公平競爭、損害消費(fèi)者利益或者社會(huì)公共利益、妨礙創(chuàng)新發(fā)展的壟斷行為，依法從重作出處理，促進(jìn)藥品行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
第四條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的一般規(guī)定
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》規(guī)定，不得利用數(shù)據(jù)和算法、技術(shù)、資本優(yōu)勢以及平臺規(guī)則等從事壟斷行為。
第五條 反壟斷合規(guī)
鼓勵(lì)和支持藥品經(jīng)營者加強(qiáng)反壟斷合規(guī)，建立健全反壟斷合規(guī)管理制度，有效識別潛在和現(xiàn)實(shí)的反壟斷法律風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的預(yù)防和處置措施。
藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，通過競爭倡導(dǎo)、合規(guī)指引等方式，引導(dǎo)藥品經(jīng)營者依法競爭、合規(guī)經(jīng)營，維護(hù)良好市場競爭秩序。
第六條 相關(guān)市場界定
界定藥品領(lǐng)域相關(guān)商品市場和相關(guān)地域市場需遵循相關(guān)市場界定的基本依據(jù)和一般原則，進(jìn)行替代性分析，同時(shí)結(jié)合藥品領(lǐng)域特點(diǎn)，考慮技術(shù)、創(chuàng)新等因素。
(一)相關(guān)商品市場
界定藥品相關(guān)商品市場時(shí)，可以綜合考慮藥品的用途或者功效(適應(yīng)癥或者功能主治)、價(jià)格、療法(給藥途徑、用藥次序等)、產(chǎn)品特性、禁忌和不良反應(yīng)、醫(yī)患用藥偏好、監(jiān)管和醫(yī)保政策等因素進(jìn)行需求替代分析。當(dāng)供給替代產(chǎn)生的競爭約束類似于需求替代時(shí)，可以同時(shí)基于市場進(jìn)入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。
在個(gè)案中界定中藥所在相關(guān)商品市場時(shí)，還可以基于藥材來源、藥材品質(zhì)、品牌認(rèn)可度、用藥習(xí)慣等因素進(jìn)行需求替代分析，基于專利權(quán)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、中藥品種保護(hù)、民族醫(yī)藥文化等因素進(jìn)行供給替代分析。
在個(gè)案中界定原料藥相關(guān)商品市場時(shí)，由于原料藥對于生產(chǎn)化學(xué)藥制劑具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)商品市場，并可能根據(jù)具體情況作進(jìn)一步細(xì)分。如果不同品種原料藥之間具有緊密替代關(guān)系，可以根據(jù)具體情況認(rèn)定多個(gè)品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)商品市場。
在個(gè)案中界定化學(xué)藥制劑相關(guān)商品市場時(shí)，可以基于用途或者功效等因素，認(rèn)定多種具有緊密替代關(guān)系的化學(xué)藥制劑構(gòu)成同一相關(guān)商品市場。如果一種化學(xué)藥制劑在特定適應(yīng)癥上具有不可替代性，可以根據(jù)具體情況認(rèn)定該化學(xué)藥制劑構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)商品市場。
藥品供應(yīng)鏈涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)，根據(jù)個(gè)案情形，可以結(jié)合經(jīng)營者所處環(huán)節(jié)界定相關(guān)商品市場。
(二)相關(guān)地域市場
界定藥品相關(guān)地域市場時(shí)，可以基于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的相關(guān)資質(zhì)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存等因素進(jìn)行需求替代或者供給替代分析。
不同國家或者地區(qū)關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的相關(guān)資質(zhì)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同。在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)質(zhì)量和經(jīng)營管理法律法規(guī)要求，進(jìn)口藥品需獲得中國相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的相關(guān)地域市場一般界定為中國境內(nèi)市場。
根據(jù)個(gè)案情況，在涉及藥品研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)地域市場可能界定為全球市場;在涉及藥品零售、配送等環(huán)節(jié)時(shí)，相關(guān)地域市場可能界定為中國境內(nèi)的一定地域范圍。
第二章 壟斷協(xié)議
第七條 整體分析框架
認(rèn)定藥品領(lǐng)域的壟斷協(xié)議，適用《反壟斷法》第二章和《禁止壟斷協(xié)議規(guī)定》。通常情況下，首先認(rèn)定相關(guān)行為是否屬于《反壟斷法》第十七條、第十八條第一款規(guī)定的情形，再分析經(jīng)營者是否能夠證明上述行為符合《反壟斷法》規(guī)定的不予禁止或者豁免條件。
第八條 固定或者變更藥品價(jià)格
具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就固定或者變更藥品價(jià)格達(dá)成下列協(xié)議，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第一項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
(一)固定或者變更藥品出廠價(jià)、對客戶的報(bào)價(jià)等藥品銷售價(jià)格、采購價(jià)格或者價(jià)格變動(dòng)幅度、利潤水平或者折扣、手續(xù)費(fèi)等其他費(fèi)用;
(二)約定采用據(jù)以計(jì)算藥品價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)公式、算法、規(guī)則等;
(三)限制參與協(xié)議的藥品經(jīng)營者的自主定價(jià)權(quán)，要求聯(lián)合定價(jià)、不得自主降價(jià)等;
(四)通過第三方主體(如上下游藥品經(jīng)營者或者信息平臺)、行業(yè)會(huì)議等進(jìn)行意思聯(lián)絡(luò)或者信息溝通，就藥品價(jià)格協(xié)調(diào)一致或者作出一致行為;
(五)通過其他方式固定或者變更藥品價(jià)格。
第九條 限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量
具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量達(dá)成下列協(xié)議，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第二項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
(一)以聯(lián)合限制產(chǎn)量、固定產(chǎn)量、停止生產(chǎn)等方式限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量，或者限制特定品種、規(guī)格藥品的生產(chǎn)數(shù)量，或者通過給予具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者補(bǔ)償?shù)姆绞郊s定其不生產(chǎn)特定藥品或者限制特定藥品的生產(chǎn)數(shù)量等;
(二)以限制投放量等方式限制藥品的銷售數(shù)量，或者限制特定品種、規(guī)格藥品的銷售數(shù)量，或者約定具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者不對外銷售或者限制其銷售數(shù)量;
(三)通過其他方式限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量。
第十條 分割銷售市場或者原材料采購市場
具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就分割銷售市場或者原材料采購市場達(dá)成下列協(xié)議，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第三項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
(一)分割藥品銷售地域、市場份額、銷售對象、銷售收入、銷售利潤或者銷售藥品的種類、數(shù)量、時(shí)間;
(二)分割生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料、容器等原材料的采購區(qū)域、種類、數(shù)量、時(shí)間或者供應(yīng)商;
(三)通過其他方式分割藥品銷售市場或者藥品原材料采購市場。
第十一條 限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品
具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品達(dá)成下列協(xié)議，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第四項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
(一)限制購買、租賃、使用生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備;
(二)限制投資、研發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備;
(三)通過其他方式限制購買生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品。
第十二條 聯(lián)合抵制交易
具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就聯(lián)合抵制交易達(dá)成下列協(xié)議，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第五項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
(一)通過拖延、中斷與特定經(jīng)營者的交易或者設(shè)置限制性條件等，聯(lián)合拒絕向特定經(jīng)營者供應(yīng)或者銷售藥品;
(二)聯(lián)合拒絕采購或者銷售特定經(jīng)營者的藥品;
(三)聯(lián)合限定特定經(jīng)營者不得與其具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者進(jìn)行交易;
(四)通過其他方式聯(lián)合抵制交易。
第十三條 反向支付協(xié)議
被仿制藥專利權(quán)人與仿制藥申請人之間具有實(shí)際或者潛在的競爭關(guān)系。被仿制藥專利權(quán)人無正當(dāng)理由給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補(bǔ)償，仿制藥申請人作出不挑戰(zhàn)該被仿制藥相關(guān)專利權(quán)的有效性、延遲進(jìn)入該被仿制藥相關(guān)市場或者不在特定地域銷售仿制藥等不競爭承諾的反向支付協(xié)議，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十七條禁止的壟斷協(xié)議。
分析反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷協(xié)議，可以考慮以下因素：
(一)被仿制藥專利權(quán)人給予或者承諾給予仿制藥申請人的利益補(bǔ)償是否明顯超出被仿制藥專利相關(guān)糾紛解決成本且無法作出合理解釋;
(二)協(xié)議是否實(shí)質(zhì)延長了被仿制藥專利權(quán)人的市場獨(dú)占時(shí)間或者阻礙、影響仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場;
(三)其他排除、限制相關(guān)市場競爭的因素。
第十四條 固定轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格
藥品經(jīng)營者與交易相對人之間達(dá)成下列固定轉(zhuǎn)售藥品價(jià)格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價(jià)格的協(xié)議，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十八條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
(一)通過書面協(xié)議、口頭約定、調(diào)價(jià)函、維價(jià)通知等形式固定交易相對人向第三人轉(zhuǎn)售藥品的價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度等，或者限定最低價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度等;
(二)通過固定或者限定交易相對人利潤水平或者折扣、返利、手續(xù)費(fèi)等其他費(fèi)用間接固定轉(zhuǎn)售藥品價(jià)格或者限定轉(zhuǎn)售藥品的最低價(jià)格;
(三)通過其他方式固定轉(zhuǎn)售藥品價(jià)格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價(jià)格。
藥品經(jīng)營者實(shí)施固定轉(zhuǎn)售價(jià)格或者限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格行為，可能通過減少返利或者折扣、收取違約金或者保證金、拒絕供貨、解除協(xié)議等懲罰措施，或者以給予返利或者折扣、優(yōu)先供貨、提供支持等獎(jiǎng)勵(lì)措施，強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制交易相對人進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限定，或者通過檢查交易相對人銷售記錄和發(fā)票、聘請第三方或者借助數(shù)據(jù)和算法等手段對轉(zhuǎn)售價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測。
藥品經(jīng)營者與交易相對人達(dá)成上述協(xié)議的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)推定協(xié)議具有排除、限制競爭效果，構(gòu)成壟斷協(xié)議。藥品經(jīng)營者能夠證明協(xié)議不具有排除、限制競爭效果的，不予禁止。藥品經(jīng)營者證明協(xié)議不具有排除、限制競爭效果，需提供證據(jù)證明該協(xié)議不會(huì)排除、限制品牌內(nèi)和品牌間競爭且不會(huì)產(chǎn)生不利競爭的累積效果，不會(huì)產(chǎn)生提高藥品價(jià)格、減少藥品供應(yīng)、增加藥品市場進(jìn)入難度等后果。
第十五條 不構(gòu)成壟斷協(xié)議的情形
藥品經(jīng)營者從事以下行為，一般不構(gòu)成《反壟斷法》第十八條規(guī)定的壟斷協(xié)議：
(一)委托他人代理藥品銷售業(yè)務(wù)，并設(shè)置銷售價(jià)格或者其他與代理業(yè)務(wù)相關(guān)的交易條件的;
(二)在依據(jù)藥品集中采購相關(guān)規(guī)則開展的藥品采購中，由藥品經(jīng)營者進(jìn)行投標(biāo)或者議價(jià)，其交易相對人根據(jù)該價(jià)格向集中采購范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的;
(三)藥品經(jīng)營者負(fù)責(zé)藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)并決定銷售價(jià)格，其交易相對人僅提供進(jìn)口、配送、收款、開票、技術(shù)支持等輔助服務(wù)的。
前款第一項(xiàng)所稱代理，指藥品經(jīng)營者不轉(zhuǎn)移藥品所有權(quán)并自行承擔(dān)銷售風(fēng)險(xiǎn)的代理行為，不包括名為代理實(shí)為銷售的包銷、經(jīng)銷等行為。
第十六條 經(jīng)營者的組織和實(shí)質(zhì)性幫助行為
經(jīng)營者的下列行為，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十九條禁止的組織、實(shí)質(zhì)性幫助行為：
(一)提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的經(jīng)營者或者其他第三方經(jīng)營者在藥品經(jīng)營者達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議過程中，對協(xié)議的主體范圍、主要內(nèi)容、履行條件等具有決定性或者主導(dǎo)作用;
(二)組織、協(xié)調(diào)或者促成具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者獲得或者交流競爭性敏感信息，進(jìn)行意思聯(lián)絡(luò)，達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議;
(三)通過提供價(jià)格監(jiān)測服務(wù)，或者利用平臺規(guī)則、數(shù)據(jù)和算法等為壟斷協(xié)議的達(dá)成或者實(shí)施提供必要的支持、創(chuàng)造關(guān)鍵性的便利條件或者提供其他重要幫助;
(四)通過其他方式組織達(dá)成壟斷協(xié)議或者提供實(shí)質(zhì)性幫助。
第十七條 行業(yè)協(xié)會(huì)的組織行為
藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)不得組織藥品經(jīng)營者達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議，不得為藥品經(jīng)營者達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議提供便利條件。
第十八條 豁免制度
藥品經(jīng)營者主張協(xié)議適用《反壟斷法》第二十條的，需要提供證據(jù)證明協(xié)議符合《反壟斷法》第二十條、《禁止壟斷協(xié)議規(guī)定》第二十條規(guī)定的條件。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)個(gè)案情況依法作出認(rèn)定。
藥品經(jīng)營者為了研究開發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備而與他人達(dá)成聯(lián)合研發(fā)或者付費(fèi)由他人研發(fā)的協(xié)議，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的，可以依據(jù)《反壟斷法》第二十條第一款第一項(xiàng)主張豁免。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定上述研發(fā)協(xié)議是否符合豁免條件時(shí)，會(huì)綜合考慮研發(fā)成果的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益，協(xié)議方之間的關(guān)系及其對相關(guān)市場的控制力，協(xié)議限制競爭的內(nèi)容、方式和程度，以及協(xié)議對完成研發(fā)的必要性等因素。
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定被調(diào)查的協(xié)議能夠使消費(fèi)者分享由此產(chǎn)生的利益，可以考慮下列因素：
(一)增加藥品品種;
(二)提高藥品安全性、有效性、可及性;
(三)縮短藥品上市周期;
(四)降低消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān);
(五)保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)期或者國家藥品儲(chǔ)備所需的藥品有效供給。
第三章 濫用市場支配地位
第十九條 整體分析框架
認(rèn)定藥品領(lǐng)域的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為規(guī)定》。通常情況下，首先需要界定相關(guān)市場，認(rèn)定藥品經(jīng)營者在相關(guān)市場是否具有市場支配地位，再結(jié)合藥品經(jīng)營者提出的正當(dāng)理由以及相關(guān)行為是否排除、限制競爭，具體分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為。
第二十條 市場支配地位的認(rèn)定
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》第二十三條、第二十四條的規(guī)定，認(rèn)定或者推定藥品經(jīng)營者具有市場支配地位。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以結(jié)合藥品領(lǐng)域特點(diǎn)，考慮藥品經(jīng)營者擁有專利等知識產(chǎn)權(quán)情況、控制藥品供應(yīng)鏈情況、監(jiān)管法律法規(guī)和政策影響、交易相對人的制衡能力等因素。
認(rèn)定兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者具有市場支配地位，還應(yīng)當(dāng)考慮藥品經(jīng)營者的行為一致性、市場結(jié)構(gòu)、相關(guān)市場透明度、相關(guān)藥品同質(zhì)化程度等因素。
第二十一條 不公平高價(jià)
具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能濫用市場支配地位，以不公平的高價(jià)銷售藥品。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第一項(xiàng)禁止的不公平高價(jià)行為，可以考慮以下因素：
(一)藥品的銷售價(jià)格明顯高于其他經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下，銷售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格;
(二)藥品的銷售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下，不同區(qū)域銷售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格;
(三)藥品的銷售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下，不同時(shí)期銷售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格;
(四)在成本基本穩(wěn)定的情況下，超過正常幅度提高藥品銷售價(jià)格;
(五)在成本增長的情況下，銷售藥品的提價(jià)幅度明顯高于成本增長幅度;
(六)通過虛假交易、層層加價(jià)等方式，不當(dāng)推高藥品銷售價(jià)格。
第二十二條 拒絕交易
具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能濫用市場支配地位，沒有正當(dāng)理由拒絕與交易相對人進(jìn)行藥品交易。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第三項(xiàng)禁止的拒絕交易行為，可以考慮以下因素：
(一)以縮減藥品生產(chǎn)規(guī)模、減少藥品供貨數(shù)量等方式，實(shí)質(zhì)性削減與交易相對人的現(xiàn)有交易數(shù)量;
(二)以延遲藥品供貨、停止藥品生產(chǎn)等方式，拖延、中斷與交易相對人的現(xiàn)有交易;
(三)拒絕與交易相對人進(jìn)行新的交易;
(四)以虛假自用等方式拒絕與交易相對人進(jìn)行交易;
(五)以設(shè)置高額保證金或者其他嚴(yán)重?fù)p害交易相對人利益的限制性條件等方式，變相拒絕與交易相對人進(jìn)行交易。
具有市場支配地位的原料藥經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由，通過拒絕交易，降低原料藥市場供應(yīng)量，提高原料藥銷售價(jià)格，或者通過拒絕交易，排除、限制下游市場競爭，使自身或者特定經(jīng)營者獲得不當(dāng)競爭優(yōu)勢，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以認(rèn)定構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第三項(xiàng)禁止的濫用市場支配地位行為。
第二十三條 限定交易
具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能濫用市場支配地位，沒有正當(dāng)理由從事限定交易行為。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第四項(xiàng)禁止的限定交易行為，可以考慮以下因素：
(一)限定交易相對人只能向其購買或者銷售藥品，不得與其他經(jīng)營者進(jìn)行交易;
(二)限定交易相對人只能向其指定的經(jīng)營者購買或者銷售藥品;
(三)限定交易相對人不得與特定經(jīng)營者進(jìn)行交易。
從事上述限定交易行為可以是直接限定，也可以是采取懲罰性措施或者激勵(lì)性措施等方式變相限定。
第二十四條 搭售
具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能濫用市場支配地位，沒有正當(dāng)理由在藥品交易中違背交易慣例、使用習(xí)慣等，以交易相對人難以選擇、更改、拒絕的方式，從事組合銷售或者捆綁銷售行為。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第五項(xiàng)禁止的搭售行為，可以考慮以下因素：
(一)搭售其他藥品;
(二)搭售藥用輔料、包材、醫(yī)療器械等;
(三)搭售其他商品。
第二十五條 附加其他不合理的交易條件
具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能濫用市場支配地位，沒有正當(dāng)理由在藥品交易中附加不合理的交易條件。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第五項(xiàng)禁止的附加其他不合理的交易條件行為，可以考慮以下因素：
(一)對藥品采購數(shù)量附加不合理的限制;
(二)對藥品銷售對象、地域、價(jià)格、數(shù)量等附加不合理的限制;
(三)要求交易相對人交納不合理的保證金，或者在藥品價(jià)款之外附加其他不合理費(fèi)用;
(四)對藥品銷售的合同期限、支付方式、運(yùn)輸及交付方式等附加不合理的限制;
(五)提供原料藥的藥品經(jīng)營者，要求獲取交易相對人生產(chǎn)藥品的全部或者部分銷售權(quán)，或者要求交易相對人提供藥品銷售返利;
(六)附加與交易標(biāo)的無關(guān)的其他不合理交易條件。
第二十六條 差別待遇
具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能濫用市場支配地位，沒有正當(dāng)理由對條件相同的交易相對人在交易條件上實(shí)行差別待遇。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第六項(xiàng)禁止的差別待遇行為，可以考慮以下因素：
(一)藥品的交易價(jià)格或者給予的折扣明顯不同;
(二)藥品的數(shù)量、品種、等級等明顯不同;
(三)藥品交易的付款方式、交付方式等其他影響交易相對人參與市場競爭的條件明顯不同。
條件相同是指藥品交易相對人之間在交易安全、交易成本、規(guī)模和能力、信用狀況、所處交易環(huán)節(jié)、交易持續(xù)時(shí)間等方面不存在實(shí)質(zhì)性影響交易的差別。
第二十七條 其他濫用市場支配地位行為
藥品經(jīng)營者實(shí)施以不公平的低價(jià)購買商品、以低于成本的價(jià)格銷售商品以及國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定的其他濫用市場支配地位行為的，依據(jù)《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為規(guī)定》分析。
具有市場支配地位的藥品專利權(quán)人，通過對已有專利技術(shù)方案的重新設(shè)計(jì)，獲取新的藥品專利權(quán)，并采取停止銷售、回購等措施，實(shí)現(xiàn)原專利藥品向新專利藥品轉(zhuǎn)換的產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為，阻礙仿制藥經(jīng)營者有效開展競爭的，可能構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第七項(xiàng)禁止的濫用市場支配地位行為。
分析產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：
(一)新專利藥品是否未能顯著改進(jìn)藥品的用途或者功效、顯著提升藥品的安全性等;
(二)實(shí)施原專利藥品向新專利藥品的轉(zhuǎn)換時(shí)，相關(guān)經(jīng)營者是否已經(jīng)計(jì)劃推出仿制藥;
(三)原專利藥品向新專利藥品的轉(zhuǎn)換行為是否阻礙、影響仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場或者開展有效競爭;
(四)患者、醫(yī)師的選擇范圍是否會(huì)受到實(shí)質(zhì)性限制;
(五)是否存在正當(dāng)理由。
第二十八條 分工協(xié)作濫用市場支配地位
兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以結(jié)合個(gè)案情況，認(rèn)定上述經(jīng)營者是實(shí)施濫用市場支配地位行為的共同主體。
分析兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者是否是實(shí)施濫用市場支配地位行為的共同主體，可以考慮以下因素：
(一)參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或者不同環(huán)節(jié);
(二)分工參與藥品的采購、生產(chǎn)或者銷售等活動(dòng);
(三)不同藥品經(jīng)營者的行為對壟斷行為的實(shí)施不可或缺;
(四)共同獲取并分配壟斷利潤。
第四章 經(jīng)營者集中
第二十九條 整體分析框架
《反壟斷法》禁止經(jīng)營者實(shí)施具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中達(dá)到《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》規(guī)定的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)事先向國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào)，未申報(bào)或者申報(bào)后未獲得批準(zhǔn)的不得實(shí)施集中。國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》和《經(jīng)營者集中審查規(guī)定》，對藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中進(jìn)行審查，并對違法實(shí)施的經(jīng)營者集中進(jìn)行調(diào)查處理。
第三十條 未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中
由于部分藥品品種市場規(guī)模相對較小或者藥品經(jīng)營者處于早期發(fā)展階段，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達(dá)到國務(wù)院規(guī)定的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中未達(dá)到申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但有證據(jù)證明該經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營者申報(bào)并書面通知經(jīng)營者。
任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)但具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中,可以向國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)書面反映,并提供相關(guān)事實(shí)和證據(jù)。國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)經(jīng)核查,對有證據(jù)證明未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的,依照《經(jīng)營者集中審查規(guī)定》第八條進(jìn)行處理。
第三十一條 藥品經(jīng)營者依法實(shí)施經(jīng)營者集中的規(guī)定
藥品經(jīng)營者可以通過公平競爭、自愿聯(lián)合，依法實(shí)施集中，擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，提高市場競爭能力，特別是藥品研發(fā)創(chuàng)新能力。
第三十二條 藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的常見類型
藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中包括橫向集中、縱向集中和混合集中等。橫向經(jīng)營者集中，是指參與集中的經(jīng)營者為同一相關(guān)市場中的實(shí)際或者潛在競爭者的經(jīng)營者集中。在藥品領(lǐng)域，判斷涉及潛在競爭者的經(jīng)營者集中可能需要考察未上市藥品包括在研藥品等情況。縱向經(jīng)營者集中，主要涉及具有上下游關(guān)系的經(jīng)營者之間的集中。在藥品領(lǐng)域，縱向經(jīng)營者集中包括但不限于上游原料藥生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品研發(fā)服務(wù)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品經(jīng)營企業(yè)之間的集中等。混合經(jīng)營者集中，一般指既不存在橫向競爭關(guān)系也不存在縱向關(guān)系的經(jīng)營者之間的集中。對藥品領(lǐng)域的混合經(jīng)營者集中，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注具有相鄰或者互補(bǔ)等關(guān)系的經(jīng)營者之間的集中。
第三十三條 涉及知識產(chǎn)權(quán)的交易可能構(gòu)成經(jīng)營者集中的情形
藥品行業(yè)屬于知識產(chǎn)權(quán)密集行業(yè)。經(jīng)營者通過涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)的交易取得對其他經(jīng)營者的控制權(quán)或者能夠?qū)ζ渌?jīng)營者施加決定性影響，可能構(gòu)成經(jīng)營者集中。
第三十四條 經(jīng)營者與執(zhí)法機(jī)構(gòu)的商談
鼓勵(lì)藥品領(lǐng)域經(jīng)營者在實(shí)施經(jīng)營者集中前，盡早就相關(guān)問題與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。
第三十五條 藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中審查的考量因素
國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)審查藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中，依據(jù)《反壟斷法》第三十三條和《經(jīng)營者集中審查規(guī)定》第三章有關(guān)規(guī)定，可以考慮以下因素：
(一)參與集中的經(jīng)營者在相關(guān)市場的市場份額及其對市場的控制力。評估藥品經(jīng)營者對市場的控制力,可以考慮參與集中的藥品經(jīng)營者在相關(guān)市場的市場份額、藥品的替代程度、控制藥品銷售市場或者藥品原材料采購市場的能力、財(cái)力、研發(fā)創(chuàng)新能力、藥品上市許可資質(zhì)、擁有專利/專有技術(shù)/藥品數(shù)據(jù)等情況、參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的情況等,以及相關(guān)市場的市場結(jié)構(gòu)、其他經(jīng)營者的研發(fā)生產(chǎn)能力、下游客戶購買能力和轉(zhuǎn)換供應(yīng)商的能力、潛在競爭者進(jìn)入的抵消效果等因素;
(二)相關(guān)市場的市場集中度，如相關(guān)市場的經(jīng)營者數(shù)量及市場份額等因素;
(三)經(jīng)營者集中對市場進(jìn)入、技術(shù)進(jìn)步的影響。評估經(jīng)營者集中對市場進(jìn)入的影響,可以考慮藥品經(jīng)營者通過控制原料藥等生產(chǎn)要素、藥品銷售和采購渠道、關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)施、上市許可資質(zhì)、藥品數(shù)據(jù)等方式影響藥品市場進(jìn)入的情況，并考慮市場進(jìn)入的可能性、及時(shí)性和充分性。評估經(jīng)營者集中對技術(shù)進(jìn)步的影響,可以考慮經(jīng)營者集中對藥品研發(fā)創(chuàng)新動(dòng)力和能力、藥品研發(fā)投入、藥品研制技術(shù)利用、技術(shù)資源整合等方面的影響;
(四)經(jīng)營者集中對消費(fèi)者和其他有關(guān)經(jīng)營者的影響。評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中對消費(fèi)者的影響,可以考慮對藥品多樣性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性、可及性、穩(wěn)定供應(yīng)等方面的影響，以及是否縮短藥品上市周期、降低消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān)等其他消費(fèi)者用藥權(quán)益方面的影響。評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中對其他有關(guān)經(jīng)營者的影響,可以考慮經(jīng)營者集中對同一相關(guān)市場、上下游市場或者關(guān)聯(lián)市場經(jīng)營者的市場進(jìn)入、交易機(jī)會(huì)等競爭條件的影響;
(五)評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的競爭影響，還可以綜合考慮集中對國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響、對公共利益的影響、參與集中的經(jīng)營者是否為瀕臨破產(chǎn)的企業(yè)等因素。
第三十六條 附加限制性條件
對于具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》第三十四條規(guī)定作出決定。對不予禁止的經(jīng)營者集中，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以決定附加減少集中對競爭產(chǎn)生不利影響的限制性條件。根據(jù)經(jīng)營者集中交易具體情況，限制性條件可以包括如下種類:
(一)剝離有形資產(chǎn)，知識產(chǎn)權(quán)、數(shù)據(jù)等無形資產(chǎn)或者相關(guān)權(quán)益(如特定藥品業(yè)務(wù)、在研藥品項(xiàng)目、藥品研發(fā)平臺、藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、藥品核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)、藥品生產(chǎn)上市許可資質(zhì))等結(jié)構(gòu)性條件;
(二)承諾不終止研發(fā)項(xiàng)目、保持研發(fā)投入、許可關(guān)鍵技術(shù)(包括專利、專有技術(shù)或者其他知識產(chǎn)權(quán))、終止排他性或者獨(dú)占性協(xié)議、保持獨(dú)立運(yùn)營、開放藥品研發(fā)平臺、共享藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、保障供應(yīng)、降低價(jià)格等行為性條件;
(三)結(jié)構(gòu)性條件和行為性條件相結(jié)合的綜合性條件。
剝離業(yè)務(wù)一般應(yīng)當(dāng)具有在相關(guān)市場開展有效競爭所需要的所有要素,包括有形資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、股權(quán)、關(guān)鍵人員以及客戶協(xié)議或者供應(yīng)協(xié)議等權(quán)益。剝離對象可以是參與集中經(jīng)營者的子公司、分支機(jī)構(gòu)或者業(yè)務(wù)部門等。
通常情況下，前述限制性條件方案首先由參與集中的經(jīng)營者承諾提出，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對該方案的有效性、可行性和及時(shí)性進(jìn)行評估后,認(rèn)為能夠有效減少集中對競爭產(chǎn)生的不利影響的，以該承諾方案為基礎(chǔ)作出附加限制性條件批準(zhǔn)決定。
第五章 公平競爭審查和濫用行政權(quán)力排除、限制競爭
第三十七條 公平競爭審查
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織起草涉及藥品領(lǐng)域經(jīng)營者經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行公平競爭審查。
第三十八條 限定交易
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，以明確要求、暗示、拒絕或者拖延行政審批、備案、重復(fù)檢查、不予接入平臺或者網(wǎng)絡(luò)，限制投標(biāo)人所在地、所有制形式、組織形式，或者設(shè)置不合理的項(xiàng)目庫、名錄庫、備選庫、資格庫等方式，限定或者變相限定經(jīng)營、購買、使用特定經(jīng)營者提供的藥品。
第三十九條 通過簽訂合作協(xié)議或者備忘錄等方式妨礙藥品經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，通過與經(jīng)營者簽訂合作協(xié)議、備忘錄等方式，妨礙其他藥品經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場或者對其他藥品經(jīng)營者實(shí)行不平等待遇，排除、限制競爭。
第四十條 妨礙藥品在地區(qū)之間自由流通
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，對外地藥品設(shè)定歧視性收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格，采取歧視性技術(shù)措施，或者采用專門針對外地藥品的行政許可阻礙外地藥品進(jìn)入本地市場，設(shè)置關(guān)卡或者網(wǎng)絡(luò)屏蔽等手段，阻礙外地藥品進(jìn)入或者本地藥品運(yùn)出，妨礙藥品在地區(qū)之間自由流通。
第四十一條 排斥或者限制藥品經(jīng)營者參加招投標(biāo)等經(jīng)營活動(dòng)
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，通過不依法發(fā)布信息、設(shè)定歧視性資質(zhì)要求、評審標(biāo)準(zhǔn)，或者設(shè)定與實(shí)際需要不相適應(yīng)、與合同履行無關(guān)的資格、技術(shù)和商務(wù)條件等方式，排斥或者限制藥品經(jīng)營者參加招標(biāo)投標(biāo)以及其他經(jīng)營活動(dòng)。
第四十二條 排斥、限制、強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制外地藥品經(jīng)營者在本地投資或者設(shè)立分支機(jī)構(gòu)
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，采取與本地藥品經(jīng)營者不平等待遇等方式，排斥、限制、強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制外地藥品經(jīng)營者在本地投資或者設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。
第四十三條 強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制藥品經(jīng)營者從事反壟斷法規(guī)定的壟斷行為
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制藥品經(jīng)營者從事《反壟斷法》規(guī)定的壟斷行為。
第四十四條 制定含有排除、限制競爭內(nèi)容的規(guī)定
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，以辦法、決定、公告、通知、意見、會(huì)議紀(jì)要、函件等形式，制定、發(fā)布含有排除、限制藥品市場競爭內(nèi)容的規(guī)定。
第六章 法律責(zé)任的適用
第四十五條 法律責(zé)任適用依據(jù)
藥品領(lǐng)域經(jīng)營者及相關(guān)個(gè)人違反《反壟斷法》的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》第七章予以處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)查處的壟斷行為涉及藥品集中采購的，將處理結(jié)果通報(bào)藥品價(jià)格管理部門，推動(dòng)經(jīng)營者依法進(jìn)行整改。
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)調(diào)查和處理藥品領(lǐng)域違反《反壟斷法》的行為時(shí)，可以酌情考慮經(jīng)營者反壟斷合規(guī)管理制度的建設(shè)和實(shí)施情況。
第四十六條 不履行配合調(diào)查義務(wù)的處理
被調(diào)查的藥品經(jīng)營者、利害關(guān)系人或者其他有關(guān)單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依法履行職責(zé)，不得拒絕、阻礙反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)的調(diào)查。
積極配合調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依法從輕或者減輕處罰。拒絕提供有關(guān)材料、信息，或者提供虛假材料、信息，或者隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù)，或者有其他拒絕、阻礙調(diào)查行為的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)確定該經(jīng)營者從事壟斷行為的法律責(zé)任時(shí)可以依法從重處罰。
第四十七條 組織與實(shí)質(zhì)性幫助行為的法律責(zé)任
經(jīng)營者組織藥品經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為藥品經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助的，依據(jù)《反壟斷法》第五十六條第二款、第五十九條的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在確定經(jīng)營者組織、提供實(shí)質(zhì)性幫助行為的法律責(zé)任時(shí)，可以考慮壟斷協(xié)議的性質(zhì)與損害后果、該經(jīng)營者在壟斷協(xié)議達(dá)成與實(shí)施中的作用、參與時(shí)間、危害程度、主觀過錯(cuò)、社會(huì)影響等因素。
經(jīng)營者為藥品經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助，情節(jié)輕微，并及時(shí)消除或者減輕行為危害后果的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以酌情從輕或者減輕對該經(jīng)營者的處罰。
第四十八條 寬大制度
鼓勵(lì)達(dá)成壟斷協(xié)議的藥品經(jīng)營者主動(dòng)向反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)報(bào)告達(dá)成壟斷協(xié)議有關(guān)情況并提供重要證據(jù)，及時(shí)停止實(shí)施壟斷協(xié)議并配合調(diào)查。對符合寬大條件的藥品經(jīng)營者，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以酌情減輕或者免除對該經(jīng)營者的處罰。組織達(dá)成壟斷協(xié)議或者提供實(shí)質(zhì)性幫助的經(jīng)營者，以及對達(dá)成壟斷協(xié)議負(fù)有個(gè)人責(zé)任的藥品經(jīng)營者的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員，也可以適用寬大制度。
第四十九條 分工協(xié)作濫用市場支配地位的法律責(zé)任
兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《反壟斷法》第五十七條、第五十九條的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)確定上述經(jīng)營者的具體罰款數(shù)額，依據(jù)個(gè)案情況，可以考慮以下因素：
(一)參與決策的情況;
(二)相互配合實(shí)施違法行為的情節(jié);
(三)在違法行為中發(fā)揮的不同作用;
(四)壟斷利潤分配的情況。
第五十條 具有控制關(guān)系的經(jīng)營者濫用市場支配地位的法律責(zé)任
參與實(shí)施濫用市場支配地位行為的兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者中，特定經(jīng)營者對其他經(jīng)營者具有控制權(quán)或者能夠施加決定性影響，或者被同一第三方控制或者施加決定性影響的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以將上述參與壟斷行為的經(jīng)營者作為同一當(dāng)事人，結(jié)合個(gè)案情況加以處罰。
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定是否存在前款規(guī)定的具有控制權(quán)或者能夠施加決定性影響情形，可以考慮藥品經(jīng)營者的股權(quán)結(jié)構(gòu)、人員情況、業(yè)務(wù)決策、財(cái)務(wù)關(guān)系等因素。
第五十一條 從重處罰
藥品經(jīng)營者違反《反壟斷法》，存在多次實(shí)施壟斷行為、人為造成藥品供應(yīng)短缺、造成醫(yī)保資金重大損失、危害公眾健康等情況的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依法從重處罰。
藥品經(jīng)營者和其他有關(guān)單位或者個(gè)人違反《反壟斷法》，情節(jié)特別嚴(yán)重、影響特別惡劣、造成特別嚴(yán)重后果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依據(jù)《反壟斷法》第六十三條的規(guī)定，在《反壟斷法》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十二條規(guī)定的罰款數(shù)額的二倍以上五倍以下確定具體罰款數(shù)額。
第五十二條 信用懲戒
藥品經(jīng)營者因違反《反壟斷法》規(guī)定受到行政處罰的，按照國家有關(guān)規(guī)定記入信用記錄，并通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)依法向社會(huì)公示。
第五十三條 反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)與其他部門的銜接
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在調(diào)查藥品領(lǐng)域壟斷行為期間發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)依法及時(shí)作出處置：
(一)藥品經(jīng)營者涉嫌違反藥品等行業(yè)監(jiān)管法律、法規(guī)的，將問題線索移交行業(yè)監(jiān)督管理部門;
(二)相關(guān)單位或者個(gè)人涉嫌構(gòu)成犯罪的，將問題線索移交公安機(jī)關(guān);
(三)公職人員涉嫌職務(wù)違法、職務(wù)犯罪的，將問題線索移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。
相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)藥品領(lǐng)域涉嫌壟斷行為的，及時(shí)將問題線索移交反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)。
第七章 附則
第五十四條 適用范圍
本指南適用于所有藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者及其生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng);藥用輔料、藥包材、醫(yī)藥中間體以及藥品領(lǐng)域相關(guān)服務(wù)等適用本指南。
第五十五條 指南的施行
本指南由國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會(huì)辦公室解釋，自發(fā)布之日起施行。《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》同時(shí)廢止。
附：一圖讀懂 | 國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會(huì)關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南
《國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會(huì)關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》解讀
為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，保護(hù)藥品領(lǐng)域市場公平競爭，維護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》等法律規(guī)定，國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會(huì)制定出臺《國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會(huì)關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》(以下簡稱《指南》)。
一、起草背景
藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，關(guān)系人民群眾切身利益。藥品領(lǐng)域壟斷行為影響藥品保供穩(wěn)價(jià)，損害市場公平競爭秩序和消費(fèi)者利益，社會(huì)各方反映強(qiáng)烈。2021年，針對原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)的情況，原國務(wù)院反壟斷委員會(huì)制定發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，對規(guī)范原料藥領(lǐng)域壟斷行為發(fā)揮了重要作用。隨著反壟斷執(zhí)法深入開展，包括原料藥在內(nèi)的藥品領(lǐng)域壟斷行為更加隱蔽、復(fù)雜。特別是由于藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈條長，涉及主體范圍廣，經(jīng)營模式復(fù)雜，在原則適用反壟斷一般分析框架的基礎(chǔ)上，其壟斷行為類型、表現(xiàn)和損害具有一定的特殊性，有必要結(jié)合該領(lǐng)域特點(diǎn)和經(jīng)營者行為模式等，在吸收原料藥指南基礎(chǔ)上，制定覆蓋全藥品品種的反壟斷專門指南，明確藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的基本原則，細(xì)化壟斷行為分析思路和認(rèn)定因素，為藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法和經(jīng)營者合規(guī)提供更為明確、清晰的指引，提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性，促進(jìn)藥品領(lǐng)域規(guī)范、健康、創(chuàng)新發(fā)展。
二、起草過程
(一)開展重點(diǎn)難點(diǎn)問題研究。聚焦藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管突出問題，深入總結(jié)藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，對多發(fā)頻發(fā)的壟斷行為類型、表現(xiàn)形式、違法特點(diǎn)等進(jìn)行系統(tǒng)全面梳理，對藥品領(lǐng)域壟斷行為產(chǎn)生原因和規(guī)制措施開展深入研究，為《指南》起草提供有力支撐。
(二)加強(qiáng)與行業(yè)監(jiān)管部門溝通。與行業(yè)監(jiān)管部門就《指南》內(nèi)容積極開展溝通，多次研究藥品產(chǎn)業(yè)鏈和經(jīng)營活動(dòng)特點(diǎn)，有針對性地細(xì)化分析思路和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，使相關(guān)規(guī)則更加符合藥品行業(yè)監(jiān)管實(shí)際。
(三)廣泛聽取各方意見。堅(jiān)持開門立法原則，2024年8月，在市場監(jiān)管總局官網(wǎng)公開征求社會(huì)公眾意見，同時(shí)廣泛征求政府部門、經(jīng)營主體和專家學(xué)者意見，召開藥品企業(yè)和協(xié)會(huì)座談會(huì)，了解行業(yè)情況，聽取相關(guān)意見，確保《指南》科學(xué)完備，更好支持和規(guī)范藥品行業(yè)發(fā)展。
(四)充分開展專家論證。先后多次組織反壟斷法學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)專家、藥品協(xié)會(huì)及行業(yè)專家、專業(yè)律師等進(jìn)行研討，扎實(shí)開展《指南》論證，充分凝聚各方共識。
三、主要內(nèi)容
《指南》共7章55條，針對藥品領(lǐng)域突出壟斷問題，進(jìn)一步細(xì)化壟斷行為在藥品領(lǐng)域的行為表現(xiàn)、執(zhí)法原則和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等，主要內(nèi)容如下：
(一)明確藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法總體原則。系統(tǒng)闡釋《指南》目的、依據(jù)及相關(guān)概念，明確藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的基本原則，細(xì)化藥品領(lǐng)域相關(guān)市場界定的特定因素，要求藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品經(jīng)營者(包括互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營者)依法經(jīng)營、加強(qiáng)自律，建立健全有效的反壟斷合規(guī)管理制度。
(二)細(xì)化藥品領(lǐng)域壟斷協(xié)議行為表現(xiàn)。一是列舉藥品領(lǐng)域典型橫向、縱向壟斷協(xié)議行為，明確反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定原則和思路;二是歸納藥品領(lǐng)域新型壟斷協(xié)議行為表現(xiàn)，總結(jié)反向支付協(xié)議適用《反壟斷法》規(guī)制的考慮因素;三是指明藥品領(lǐng)域組織、提供實(shí)質(zhì)性幫助達(dá)成壟斷協(xié)議的主要方式及面臨的法律責(zé)任;四是對壟斷協(xié)議不予禁止、豁免等規(guī)定的適用條件進(jìn)行細(xì)化，為經(jīng)營者提供更為清晰的指引。
(三)完善藥品領(lǐng)域?yàn)E用市場支配地位行為認(rèn)定規(guī)則。一是細(xì)化和補(bǔ)充認(rèn)定藥品經(jīng)營者具有市場支配地位的考慮因素，包括經(jīng)營者控制藥品供應(yīng)鏈的情況、交易相對人的制衡能力等;二是列舉藥品領(lǐng)域?yàn)E用市場支配地位的常見表現(xiàn)形式，特別是對層層加價(jià)不當(dāng)推高藥品價(jià)格、延遲或者停止藥品供貨獲得不當(dāng)競爭優(yōu)勢等行為進(jìn)行明確規(guī)定;三是明確藥品領(lǐng)域新型濫用市場支配地位行為表現(xiàn)，總結(jié)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為適用《反壟斷法》規(guī)制的考慮因素;四是針對藥品領(lǐng)域多個(gè)經(jīng)營者分工協(xié)作、相互配合實(shí)施濫用市場支配地位行為的，明確認(rèn)定其作為當(dāng)事主體的考慮因素。
(四)深化藥品經(jīng)營者集中審查考慮分析因素。一是提出藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中審查的整體分析框架，明確藥品領(lǐng)域部分經(jīng)營者集中雖然未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)但仍可能具有排除、限制競爭影響的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營者進(jìn)行申報(bào);二是列舉藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的常見類型及涉及知識產(chǎn)權(quán)的交易可能構(gòu)成經(jīng)營者集中的情形;三是細(xì)化藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中競爭分析的具體考慮因素，結(jié)合藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中特點(diǎn)列舉了附加限制性條件的具體類型。
(五)總結(jié)藥品領(lǐng)域公平競爭審查重點(diǎn)和濫用行政權(quán)力排除、限制競爭特點(diǎn)。一是涉及藥品領(lǐng)域經(jīng)營主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行公平競爭審查;二是對藥品領(lǐng)域行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力限定交易、妨礙藥品進(jìn)入市場、限制藥品自由流通、限制招投標(biāo)等典型行為的表現(xiàn)形式進(jìn)行逐條細(xì)化列舉。
(六)闡明藥品領(lǐng)域壟斷行為的法律責(zé)任適用。一是明確藥品經(jīng)營者違反《反壟斷法》的法律責(zé)任適用，包括從輕或者減輕處罰、從重或者加重處罰的具體情形等。二是加強(qiáng)聯(lián)合懲戒機(jī)制，對執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的其他藥品領(lǐng)域違法違紀(jì)問題線索，及時(shí)移交行業(yè)監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)等有關(guān)單位作出處理。
四、主要特點(diǎn)
《指南》立足我國藥品領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和特點(diǎn)，著力規(guī)范藥品領(lǐng)域壟斷違法行為，引導(dǎo)藥品經(jīng)營者依法競爭、合規(guī)經(jīng)營，有助于推動(dòng)藥品領(lǐng)域公平競爭和高質(zhì)量發(fā)展。主要有以下四方面特點(diǎn)：
(一)堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，完善監(jiān)管鏈條。《指南》覆蓋中藥、化學(xué)藥和生物制品等全藥品領(lǐng)域的生產(chǎn)、經(jīng)營行為。同時(shí)，《指南》構(gòu)建事前事中事后全鏈條監(jiān)管體系，形成企業(yè)經(jīng)營合規(guī)指引、反壟斷審查和調(diào)查、規(guī)制行政機(jī)關(guān)壟斷、違法違紀(jì)線索移送等系統(tǒng)性制度設(shè)計(jì)，提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性。
(二)突出問題導(dǎo)向，細(xì)化制度指引。《指南》全面總結(jié)反壟斷監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理分析藥品領(lǐng)域典型反壟斷案例，并吸納藥品領(lǐng)域新型專利和互聯(lián)網(wǎng)平臺壟斷行為，進(jìn)一步細(xì)化認(rèn)定思路和考量因素，構(gòu)建符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)律和特點(diǎn)的反壟斷規(guī)則，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
(三)堅(jiān)持寬嚴(yán)相濟(jì)，充分把握規(guī)律。《指南》一方面明確對藥品領(lǐng)域壟斷行為、不配合反壟斷調(diào)查行為依法從嚴(yán)從重處罰，強(qiáng)化法律威懾。另一方面細(xì)化豁免制度、寬大制度的適用條件，并結(jié)合藥品領(lǐng)域具體實(shí)踐列舉了不構(gòu)成壟斷行為的若干情形，設(shè)置“紅綠燈”，明確行為界線，有效規(guī)范藥品領(lǐng)域經(jīng)營者行為。
(四)加強(qiáng)多元共治，倡導(dǎo)合規(guī)建設(shè)。《指南》鼓勵(lì)和支持藥品經(jīng)營者、藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，提升合規(guī)意識和能力，從源頭預(yù)防壟斷行為發(fā)生。同時(shí)，加強(qiáng)藥品領(lǐng)域違法行為協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，與行業(yè)監(jiān)管部門、紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)等建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提升監(jiān)管效能，形成規(guī)制合力，筑牢維護(hù)藥品領(lǐng)域市場公平競爭、行業(yè)健康發(fā)展的防線。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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