1.中藥專利申請(qǐng)存在的問題
我國(guó)中藥專利保護(hù)的重要主題之一是中藥復(fù)方和劑型。中藥復(fù)方在專利中被稱為中藥組合物,由多味中藥材組成,具有藥理復(fù)雜、活性成分不明、療效顯著等特點(diǎn),中藥組合物類專利通常是針對(duì)某一疾病提供一種由多種藥味相互配伍形成的復(fù)方,分析這類復(fù)方專利的審查意見通知書不難發(fā)現(xiàn),審查員通常會(huì)認(rèn)為專利技術(shù)方案記載的中藥組合物中各組分均為中藥領(lǐng)域已知的藥味,且各藥味的功效也可通過常規(guī)檢索得到,只要依據(jù)中醫(yī)痹痛病的理論,對(duì)所有具備相關(guān)功效的藥味進(jìn)行一定組合便能得到具有該技術(shù)效果的中藥組合物。
我國(guó)中藥專利申請(qǐng)的授權(quán)率低,一方面是因?yàn)橹兴幘哂姓w性、傳承性、活性成分不明、藥效機(jī)理復(fù)雜等特點(diǎn),專利審查中關(guān)于西藥創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)不太適用于中藥,中藥研發(fā)中有關(guān)藥材炮制、配伍理論對(duì)中藥組合物的指導(dǎo)作用在創(chuàng)造性審查過程中經(jīng)常受到忽視甚至否定;另一方面是因?yàn)樯暾?qǐng)專利的中藥復(fù)方通常是經(jīng)過大量臨床應(yīng)用傳承下來(lái)的古方,申請(qǐng)人申請(qǐng)專利時(shí)多是給出了臨床的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),例如對(duì)具有哪些病癥的患者有效,但往往很難提供藥方發(fā)揮作用的具體原理或者活性成分的藥效實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),而在專利審查過程中,審查員往往更加看重權(quán)利要求中要求保護(hù)的技術(shù)方案是否比現(xiàn)有技術(shù)有更好的技術(shù)效果或存在預(yù)料不到的技術(shù)效果,難以認(rèn)可申請(qǐng)人提供的臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)能夠證明其申請(qǐng)滿足專利授權(quán)的“創(chuàng)造性”要求。
此外,中藥材還講究原產(chǎn)地,不同產(chǎn)地的同種藥材其藥性、藥效也不盡相同,但是通過申請(qǐng)專利的方式保護(hù)由于原產(chǎn)地而產(chǎn)生的特殊藥性、藥效存在較高的難度。例如發(fā)明名稱為“一種云牛膝莖和/或葉和/或根的提取物及其提取方法和應(yīng)用”的發(fā)明專利申請(qǐng)(專利申請(qǐng)?zhí)枺?01610283822.4),其公開了云牛膝的多糖提取物并研究了相關(guān)活性,現(xiàn)有技術(shù)中公開了懷牛膝的多糖研究,審查員因此認(rèn)為采用云牛膝代替懷牛膝是常規(guī)替代,不具有創(chuàng)造性。但實(shí)際上中藥材的原產(chǎn)地不同,其藥效可能會(huì)有本質(zhì)的區(qū)別,不做具體研究之前無(wú)法預(yù)見其效果,但是這一點(diǎn)在專利審查過程中很難被審查員所接受,使得不同產(chǎn)地的中藥材專利申請(qǐng)難以獲得授權(quán)。
2.中藥專利保護(hù)面臨的困境
在中藥專利申請(qǐng)和審查過程中存在的問題直接導(dǎo)致我國(guó)中藥領(lǐng)域有效的專利少,高質(zhì)量、高價(jià)值的專利更少,進(jìn)一步導(dǎo)致中藥專利權(quán)人尋求專利保護(hù)的積極性不足。從前述中藥專利侵權(quán)糾紛案件的檢索分析中也可看出,我國(guó)中藥專利保護(hù)確實(shí)存在著案例少、效果差的問題。
中藥專利保護(hù)存在的一個(gè)難點(diǎn)是保護(hù)范圍易于被規(guī)避。西藥可以用化學(xué)結(jié)構(gòu)式或結(jié)構(gòu)通式來(lái)定義要保護(hù)的一種或一類化合物,其保護(hù)范圍可以很清晰地依據(jù)權(quán)利要求書的記載來(lái)確定,除非專利記載與實(shí)際藥品成分不符,否則仿制藥規(guī)避核心化合物或通式專利的難度非常高。而中藥大多為復(fù)方,可能含有成百上千種成分,在申請(qǐng)專利時(shí)很難像西藥一樣,提供藥物組合物中的具體成分及其配比的數(shù)據(jù),導(dǎo)致中藥專利權(quán)的保護(hù)范圍不夠清晰,所以當(dāng)專利權(quán)被侵犯時(shí),專利權(quán)人難以將其專利與侵權(quán)產(chǎn)品作技術(shù)特征上的比對(duì),侵權(quán)認(rèn)定十分困難。
而且,中藥藥方講究的是一人一方,是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,針對(duì)中醫(yī)病癥的病因、病機(jī)、病性、病位,辯證審因、決定治法之后,應(yīng)用“君臣佐使”等組方原理將中藥配伍組合而成的,根據(jù)患者證候的不同,衍生出不同的針對(duì)性處方,通常很難對(duì)活性成分進(jìn)行準(zhǔn)確的定性和定量。針對(duì)開放式權(quán)利要求,由于各種藥味組分通常難以上位,其中的一些組分容易被其他具有類似功效的藥味替代,導(dǎo)致開放式的中藥組合物的保護(hù)范圍也容易被規(guī)避。而由于專利法規(guī)定權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸f(shuō)明書的支持,很多中藥組合物專利最終授權(quán)的權(quán)利要求范圍是封閉式權(quán)利要求,針對(duì)此類封閉式權(quán)利要求,減少藥味即可輕易規(guī)避專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。針對(duì)上述情況,在進(jìn)行專利侵權(quán)比對(duì)時(shí),因?yàn)榇嬖趥€(gè)別藥味的缺失,不符合全面覆蓋的原則,很難認(rèn)定為相同侵權(quán)或者等同侵權(quán),這是目前中藥專利保護(hù)普遍存在的難題。
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