近年來，我國藥品不良反應監測工作取得明顯成效，報告數量和質量穩步提升，制度規范不斷完善，監測體系逐步建立，風險控制手段更加成熟，溝通交流持續加強，為藥品監管工作提供了有力支撐。與此同時，我們也應該看到，當前我國藥品不良反應監測評價工作仍然存在短板，尤其是基層藥品不良反應監測機構的體系標準化建設程度不高、監測人員隊伍不能滿足工作需要、監測人員專業性亟待提高、監測機構與監管機構聯動性不強，已在一定程度上影響用藥安全水平的提升和公眾健康權益的保障。目前，我國各級藥品監督管理機構在積極探索引入ISO 9001 質量管理體系進行標準化建設，但大多數都集中在省/市級的藥品監督管理部門以及省級藥品認證審評中心，地市級藥品不良反應監測機構引入質量管理體系進行標準化建設還很少。本人長期從事基層藥品不良反應監測工作，現結合工作經驗，對藥品不良反應監測機構如何運用ISO 9001 的質量管理理念進行標準化建設進行了分析和探討，以期為完善基層藥品不良反應監測體系提供對策，并為其他同級地市監測機構開展標準化建設提供參考。
一、基層藥品不良反應監測機構標準化建設過程中引入ISO 9001標準的現實意義
ISO 9001的理念融入政府機構的運行中能有效促進各項制度的落實，建立起內部有制約、外部有監督的長效機制。以基層藥品不良反應監測機構為例，其藥品不良反應監測的“過程”包括“藥品不良反應監測”和“疫苗疑似預防接種異常反應監測(AEFI)”等。上述過程均需有計劃、實施方案、評價記錄以及分析和改進，由此可見，ISO 9001標準中的過程控制理念可較好地適用于基層藥品不良反應監測機構工作的全流程。
二、基層藥品不良反應監測機構開展標準化建設的要點
（一）標準化文件中涉及的所有監測活動都有法律法規依據
法律法規、指導原則、指南等規范性文件的授權或支持是開展各項不良反應監測活動的依據，對于基層藥品不良反應監測機構而言，藥品不良反應監測活動主要有“日常藥品不良反應監測收集、核實、反饋、上報”“死亡、群體性藥品不良事件的調查和處置”“疑似預防接種異常反應(AEFI)的日常監測”以及“死亡、嚴重殘疾、群體性、對社會有重大影響的AEFI的調查和處置”等。這些監測相關活動在基層的實施，必須得到明確的法律法規授權和支持，至少應符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《全國疑似預防接種異常反應監測方案》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品質量抽查檢驗管理規定》以及本省和本市藥品不良反應報告和監測相關規定和藥品/疫苗安全突發事件應急處置預案等的法規文件的要求。因此，基層藥品不良反應監測機構在標準化建設過程中，應確保所制定的所有程序文件、工作制度以及配套的記錄表單都需要全面體現政府授權和支持范圍內的要求，不得超出法規授權的范圍，也不得無理由地減少授權事項。
（二）實施監測活動的參與機構要有良好的管理和溝通機制
通常來說，基層藥品不良反應監測活動的主體機構為基層藥品不良反應監測機構，參與機構則有市級藥品監督管理部門、市級藥品質量檢驗機構、區級藥品監督管理部門、轄區內的藥品經營企業、轄區內的醫療機構/預防接種單位、轄區內的藥品/疫苗生產企業、省級藥品不良反應監測機構、市級疾病預防控制機構、區級疾病預防控制機構、市級衛生健康主管部門以及藥品不良反應監測外部專家等。對于基層藥品不良反應監測機構來說，標準化工作文件中均應清晰涵蓋開展各項藥品不良反應監測活動的所有參與機構的名稱、職責及其相互溝通機制。一方面，要以文件化的形式確保所有以上監測活動相關方的參與和溝通。基層藥品不良反應監測機構除了要建立標準化機構內部溝通機制，例如基層藥品不良反應監測機構內部及其與主管部門之間的溝通，還要建立完善的外部相關方的溝通交流機制，例如基層藥品不良反應監測機構與衛生健康主管部門、疾病預防控制機構、藥品經營企業、醫療機構、藥品/疫苗生產企業以及省級藥品不良反應監測機構之間的溝通。另一方面，對涉及藥品不良反應監測相關領域外部專家的，還應建立專家庫管理相關制度，對專家庫的日常管理機制、適用的工作范圍、專家的組成要求、專家的專業資質要求、經費保障、專家的納入和退出機制等方面進行具體規定。
（三）監測機構應配備足夠的監測人員并進行充分培訓
人員在標準化建設中具有舉足輕重的作用，人員的層次、業務素養、經驗、學習能力決定著標準化質量管理體系能否真正有效運行。因此，對人員的管理不能流于形式，要真正落到實處。以基層藥品不良反應監測機構標準化建設為例，一是要識別藥品不良反應監測相關的管理和技術崗位，以文件化的形式明確各個崗位的人員數量、崗位能力要求以及崗位職責說明;二是識別并明確各個崗位的短期和中長期培訓需求;三是根據培訓需求制定培訓計劃，明確培訓職責，并根據需要定期維護和更新培訓需求和培訓計劃;四是根據培訓計劃實施培訓，結合實際選擇合適的培訓方法以滿足培訓需求和培訓計劃，培訓方法可包括集中授課、實踐操作、專家指導、一對一輔導、小組討論、個人自學等，對培訓過程形成的培訓方案、培訓教材以及培訓記錄要進行有效管理;五是要評估培訓的有效性，建立評估培訓有效性的機制，確認培訓是否達到了預期效果。需要注意的是，培訓效果評估的對象是學員而不是講師的教學水平(例如“講師授課效果調查問卷”)。
（四）建立一整套標準化工作程序確保監測活動得到有效實施
針對基層藥品不良反應監測機構開展的諸如“日常藥品不良反應監測收集、核實、反饋、上報”“死亡、群體性藥品不良事件的調查和處置”“AEFI的日常監測”以及“死亡、嚴重殘疾、群體性、對社會有重大影響的AEFI的調查和處置”等監測活動，在依法依規的前提下，均需要建立一套實操性強的工作程序及其配套記錄表單，通過這些工作程序及其配套記錄表單的指引來實施監測相關活動，以確保監測活動的標準性、一致性、有效性、公正性和可追溯性。標準化工作程序的制定，應遵循ISO 9001標準PDCA循環的管理理念，即每一項活動先做計劃，按照計劃去實施，實施后對實施的效果進行評價，根據評價的結果對活動的不足之處分析原因并加以改進、總結經驗，然后進行下一次活動的計劃，如此循環反復，以達到及時發現和解決問題、提升和改善監測水平的目的。以“日常藥品不良反應監測報告的收集、核實、反饋、上報”活動為例，工作程序中對“計劃(P)”的規定應涵蓋“報告收集、核實、反饋、上報”的目的、適用范圍、各相關部門的職責、工作的流程及工作時限;工作程序中對“實施(D)”的規定應詳細描述報告收集、核實、反饋、上報等各環節的具體步驟、需要填寫的記錄表單以及記錄的歸檔方式和歸檔要求。
（五）監測活動應建立科學的績效考核指標并不斷改進
監測活動實施的質量是影響監測機構生存和發展的重要因素，設置科學的績效考核指標是監測機構標準化建設的重要保障手段，也是監測機構合理分配和利用資源的重要依據。績效指標的建立應反映相關方關注的焦點，并明確統計方法和管理措施。以監測活動“日常藥品不良反應監測報告的收集、核實、反饋、上報”為例，監測機構在制定該活動的績效考核指標時，應緊密圍繞上級主管部門和社會公眾在監測服務質量方面關注的焦點，如“藥品不良反應/事件報告總數”“每百萬人口報告數”“新的/嚴重的藥品不良反應/事件報告比例”以及“監測實施及時率”、“監測服務對象滿意度”等。因此，應有標準化的文件對監測活動的“評價(C)”進行規定，文件中應涵蓋評價“報告收集、核實、反饋、上報”活動實施效果是否達成績效考核目標的方式和方法，即如何通過數據分析和結果反饋等方式評價活動的結果是否與目標相符。此外，還應有工作程序對“改進(A)”進行規定，文件中應涵蓋發現實施效果與績效考核目標不一致時的處理方式，即針對評價時發現的問題采取什么樣的措施進行糾正和預防，對于好的經驗如何進行總結和分享，以及對于暫時未能解決的問題轉入下一輪績效考核。
（六）監測活動的信息公開應做到及時性和公正性
監測活動建立完善的信息公開機制不僅可以確保藥品不良反應監測相關部門履行內部溝通、對監測服務對象以及行業組織的信息公開責任，也有助于促進與藥品不良反應監測活動相關的所有利益相關者的相互理解和參與，提高社會公眾對藥品不良反應監測機構服務水平的信心。按照《政府信息公開條例》的要求，行政服務類機構應當建立健全政府信息發布協調機制，通過不同渠道及時向相關部門和社會公眾公開各個機構提供的可對外公開的各類活動信息。這與ISO 9001倡導的“全員參與、關系管理”的基本原則以及“相互監督、利益共享”的質量管理理念保一致。基層藥品不良反應監測機構在標準化建設過程中，應將監測活動的信息公開工作與ISO 9001質量管理體系的理念有機結合起來，建立一套完善的標準化、文件化的信息通報制度，主動依法依規地公開監測活動信息。一方面，通過建立內部信息溝通和外部信息公布工作制度，明確待公開信息的名稱、內容、責任部門、信息公開的范圍、頻率以及工作流程。例如，以文件形式規定如何定期向相關機構和社會公眾(尤其是醫務工作者)通報轄區內藥品不良反應/AEFI監測以及有關國家藥品監督管理部門發布的藥品不良反應/AEFI最新安全性信息，從而降低或避免嚴重不良反應的重復發生，為保障公眾用藥安全筑起有效屏障。另一方面，建立信息公開評價監督機制，加強對信息公開結果進行評價和監督，通過對信息公開完成情況進行審核評估，以及對監測服務對象、社會公眾等開展滿意度調查、反饋意見收集等效果評價，客觀公正地發現監測機構在監測信息公開上存在的問題，并由此提出合理化改進建議，以使得藥品不良反應監測機構的信息公開工作能夠更符合社會公眾的需求。
三、討論
基層藥品不良反應監測機構引入ISO 9001質量管理理念進行標準化建設在我國仍處于起步階段，可以借鑒的成熟案例很少。本文從基層藥品不良反應監測機構一線工作人員的視角，提出基層藥品不良反應監測機構如何引入ISO 9001質量管理理念進行標準化建設的思路，分析和探討基層藥品不良反應監測機構在依法依規、溝通機制、人員培訓、工作程序、績效考核以及信息公開等六大方面的標準化建設要點，以期能夠為基層藥品不良反應監測機構開展標準化建設提供參考。
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