市場監管總局近日修訂發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《規范》)。修訂后的《規范》按照臨床試驗開展順序調整了整體框架。從原來的11章、54條調整為8章、55條，保留了總則、職責要求、臨床試驗方案、數據管理與統計分析、臨床試驗報告、附則六個章節，增加了臨床試驗實施、術語和定義兩個章節，便于操作執行，同時進一步細化明確各參與方具體職責。
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