新的《專利審查指南》(下稱新指南)已從2024年1月20日開始施行。相比原指南，新指南的第二部分第一章4.3.1.2 增加了不屬于診斷方法的例子“(3)全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法”(下稱例(3))。
對于例（3），國家知識產權局的解讀為
“在醫療領域，由計算機等具有信息處理能力的裝置實施的涉及診斷的信息處理方法，一般是為了提高信息處理的準確率，方便信息的識別?存儲和傳輸，計算機等提供的結果只是概率值，通常只能為醫生準確診斷疾病和制定治療方案提供參考。為適應科技進步和經濟社會發展形勢需要，此次修改明確不應將‘全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法’直接認定為疾病診斷方法，回應了近年來創新主體的需求，也加強對此類創新的保護。”
大致概括而言，新指南將計算機輔助診斷方法從原指南的作為不可授權客體的“診斷方法”的范疇中豁免。
目前為止，國家知識產權局未給出涉及計算機輔助診斷方法專利的示例，也未以其他更具體的方式來解讀計算機輔助診斷方法專利。在小范圍調研后，發現大家對如何從實操層面解讀、利用例(3)存在一定的分歧。
本著照虎畫貓或照貓畫虎的想法，初步研究了從新指南施行后涉及或可能涉及例(3)的部分計算機輔助方法授權專利，篩選總結出了以下幾類典型示例，希望在一定程度上能協助計算機輔助方法的撰寫。
1、醫學成像中的病灶識別
專利號 |
涉及權利要求 |
CN202311713164.4 |
一種AI輔助檢測的3D內窺鏡的成像方法，…利用預存儲的AI模型對所述融合圖像進行輔助病變檢測，以輸出病變標記圖像…，以輸出3D窄帶光病變標記圖像。 |
CN201580082801.X |
一種在超聲數據的第一容積中檢測解剖結構的方法，…其中所述解剖結構是所述患者的乳房中的病變。 |
CN202110315923.6 |
一種基于MRA的顱內動脈瘤檢測方法，…顯示動脈瘤；測量動脈瘤的最大直徑；輸出動脈瘤檢測結果，…。 |
CN202211619803.6 |
一種基于二維影像的三維CT影像病灶重建方法，…分割得到所述病灶區域的病灶圖像…。 |
CN202310503578.8 |
一種胃部標志物的浸潤深度檢測方法，…以確定在預設檢測狀態下的胃部內鏡圖像中的病變區域，…。 |
CN202310143985.2 |
一種基于內鏡的消化道潰瘍深度及面積測算方法，…判斷是否出現消化道潰瘍區域。 |
CN202110048048.X |
一種牙齒全景片中疾病識別與分割方法，…得到疾病分類結果和病灶分割結果。 |
CN202311531851.4 |
一種輔助介入手術的圖像處理方法，…，對所述第二血管造影圖像進行至少包括血管狹窄分析和/或動脈瘤分析的病灶分析；其中，所述病灶特征至少包括血管狹窄特征和/或動脈瘤特征；…。 |
2、疾病的診斷
專利號 |
涉及權利要求 |
CN202210958444.0 |
1.一種糖尿病足檢測方法，…判別是否存在糖尿病足，如存在糖尿病足，則判斷糖尿病足程度以及趨勢…。 |
CN202111483918.2 |
1.一種抑郁癥的輔助檢測評估方法，…則認為被檢測者極大可能患有抑郁癥…。 |
CN202110483938.3 |
1.一種顱腦疾患的綜合診斷方法，…。 |
3、病灶識別與外科輔助的結合
專利號 |
涉及權利要求 |
CN202311425955.7 |
一種多針消融規劃方法，…獲取基于醫學圖像獲取的待消融目標病灶的初始狀態；…訓練得到最終的多針消融規劃模型。 |
CN202310226343.9 |
1.一種進針位置確定方法，…對所述醫學圖像中病灶的病灶圖像位置進行配準，得到目標病灶位置，以及所述目標病灶位置對應的基準進針位置…。 |
4、治療/康復評估
專利號 |
涉及權利要求 |
CN202410015245.5 |
基于人工智能的患者術后康復評價方法，…出為心腦血管疾病患者術后康復評價結果。 |
CN202110977038.4 |
基于數據統計的診療效果評判方法，…。 |
5、構建診斷分類器的方法
專利號 |
涉及權利要求 |
CN201910244902.2 |
一種基于腦影像融合特征的構建癲癇灶定位分類器的方法，…構建用于癲癇灶定位的分類器。 |
CN202111048315.X |
一種黏菌優化算法的心血管疾病的識別模型的建立方法，…然后基于機器學習算法建立心血管疾病的識別模型，以此判斷心血管的健康狀態。 |
需理解的是，在國家知識產權局給出例(3)的撰寫示例或進一步解讀前，以上示例僅作為涉例(3)的計算機輔助診斷方法撰寫的參考。包括中國在內的各國專利局的審查標準不是一成不變的，其變化如同擺錘，不排除今后國家知識產權局將以上示例中的一些示例認定為不可授權客體的風險，即使這種風險較低。
在看到的涉例(3)的計算機輔助診斷方法專利中，大部分專利的專利權人為中國專利權人、尤其是以醫院、大學和中小型醫療公司為主，少部分專利的專利權人為國外的大型醫療大公司。
之所以存在上述現象，推測的原因有：專利授權相對于專利申請有較長的滯后性，國內外的醫療大公司嚴格遵守原指南的規定，在新指南施行前不輕易申請涉及例(3)的計算機輔助診斷方法專利;與此相對，即使在新指南施行前，國內的醫院或中小型醫療公司更愿意冒著風險嘗試挑戰涉例(3)的計算機輔助診斷方法專利申請。
既然新指南已用例(3)打開了計算機輔助診斷方法為可授權客體的口子，一些涉例(3)的計算機輔助診斷方法專利也被公告，涉及計算機輔助診斷領域的申請人可不再猶豫，梳理一下自己正在撰寫或未公開的技術中是否存在可申請的方案，盡快搶占這類新類型的專利申請的山頭。即使存在前述提及的風險，在目前階段計算機輔助診斷方法專利的申請也是值得嘗試的，畢竟所有申請人至少在同一時期都接受來自國家知識產權局相同的審查規則。
此外，在上述專利中，除了有保護計算機輔助診斷方法的權利要求，基本上也有與方法對應的裝置權利要求，說明書中也有與方法和裝置權利要求對應的實施例。可以理解，在上述申請策略下，即使計算機輔助診斷方法因客體問題不能授權，至少有可能嘗試獲取裝置權利要求的授權。并且，上述申請策略也保證了授權后能從方法和裝置兩個維度來全面行使權利。
(原標題：計算機輔助診斷方法專利的示例)
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