亞力兄公司就依庫珠單抗生物仿制藥向三星公司提起訴訟
2024年1月3日，亞力兄制藥公司(Alexion Pharmaceuticals，Inc.)和亞力兄制藥國際運營有限公司(Alexion Pharma International Operations Ltd.)在美國特拉華州地方法院對三星Bioepis有限公司(Samsung Bioepis Co. Ltd.)提起了訴訟，指控根據(jù)《生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案(BPCIA)》的規(guī)定，三星提交SB12生物制品許可申請的行為侵犯了其6件專利的權利。上述SB12是舒立瑞(SOLIRIS)，即依庫珠單抗(eculizumab)，的生物仿制藥。從起訴的內容來看，依庫珠單抗是一種人源化抗體，其可結合補體蛋白C5以阻斷患有陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)的患者的補體通路所帶來的影響。這是首例涉及依庫珠單抗生物仿制藥的BPCIA訴訟。
亞力兄表示，三星在2023年7月7日向美國食品和藥品管理局(FDA)提交了SB12的生物制品許可申請，并在同一天根據(jù)《美國法典(U.S.C.)》42編262(l)(8)(A)的規(guī)定提供了商業(yè)營銷通知。
亞力兄聲稱，三星的SB12生物仿制藥產品將會侵犯到第9732149號美國專利(該專利涉及作為舒立瑞中活性化合物的依庫珠單抗)、第9718880號美國專利(該專利涉及包含依庫珠單抗的化合物)以及第9725504號、第10590189號、第10703809號和第9447176號美國專利(該專利涉及使用依庫珠單抗治療患者的方法)。亞力兄希望判決結果能夠指出三星已經或者將會侵犯到上述專利，并要求法院發(fā)出初步禁令和永久禁令以阻止三星在市場上銷售其生物仿制藥產品。
作為回應，三星對其中5件專利的有效性提出了質疑(即第9732149號、第9718880號、第9725504號、第10703809號和第10590189號專利)。據(jù)悉，專利審判和上訴委員會(PTAB)在近期似乎已經同意了這五項請求。
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