“十四五”規劃將“基因技術”列為未來產業，將“基因與生物技術”列為七大科技前沿攻關領域之一，并提出“推動生物技術和信息技術融合創新。關于基因，諸如如何保護關鍵酶編碼基因真實序列?如何鑒別不同代謝途徑關鍵基因或表達元件組合方式的創新?論文發表過程中自行公開核心序列對已申報專利的授權與否是否會有影響?基因序列的創造性。基因序列改變多少算有創造性。若基因突變位點已公開，不同突變方向的突變體是否還能獲得專利保護?
關鍵詞：基因 專利 創造性 突變位點 三維結構 專利答復
本文結合實際案例，闡述了基因突變位點已公開的情況下，專利技術方案的創造性答復。但囿于案件具體情況的局限性，僅作為拓展撰寫和答復思路的一種參考。
案例：現有技術公開了A138N，是否還能對A138S進行保護?
現有技術公開了：一種乳糖酶的A138N突變體;
本發明請求保護：同一乳糖酶的A138S突變體。
審查意見：絲氨酸S、天冬氨酸N均為極性中性氨基酸，這樣在對比文件基礎上，獲得保守替換的乳糖酶突變體是本領域的常規技術手段。另外，本發明進行了同一位點不同的突變。本領域技術人員知曉，在突變位點已被公開的情況下，通常會進行各種類型的氨基酸取代并檢測其酶活，并且本申請相對于的對比文件1也未取得預料不到的技術效果。本領域技術人員在對比文件1的基礎上，結合本領域的常規實驗手段獲得該權利要求請求保護的技術方案是顯而易見的。
意見陳述：雖然絲氨酸S、天冬氨酸N為極性中性氨基酸，但一方面審查員并未提供將二者進行替換可產生相似效果的現有技術及其對應產生的技術效果，另一方面，雖然S、N均為極性中性氨基酸，但是蛋白質的性能與其三級結構相關，相同極性的氨基酸對序列折疊及三級結構的形成中所產生的影響并不具有相似性或可參考性，所以其所產生的效果是具有不可預測性的。
為了進一步證明上述觀點，申請人根據對比文件1所述A138N序列，以及本發明請求保護的A138S突變體序列進行了三維結構的模擬，圖a為對比文件1的A138N三級結構，圖b為本申請A138S突變體的三級結構。
由圖可知，當138位為Asn時，其僅與周圍氨基酸形成2條氫鍵，且與周圍氨基酸具有更強的親水性;當138位為Ser時，其與周圍氨基酸可形成4條氫鍵，且與周圍氨基酸具有明顯提升的疏水性。
(a)
(b)
可見，本發明突變位點明顯改善了其局部區域的氫鍵數量和疏水情況，而這些都是突變位點上的氨基酸與周圍氨基酸在三級結構上形成的，并不能通過氨基酸在極性上的相似性進行簡單的推導獲得。一方面這樣的推導缺乏理論依據和科學性，另一方面目前的三維模擬結果與審查意見推測結果的背道而馳也進一步說明了上述突變位點對蛋白性能影響的具有不可預測性。
對發明人和代理人的啟示：在無法進行實體實驗的情況下，可通過數字模擬等技術手段提供對比數據。但該方式僅推薦在答復階段使用，在申請文件準備階段還是應當盡量提供詳實具體的實驗數據。
(原標題：基因突變位點已公開的前提下，不同突變方向的突變體是否還能獲得專利保護?——三維模擬結構在基因專利答復中的應用)
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