國際標準化組織(ISO)是獨立的非政府組織，由來自168個國家的國家標準機構的成員組成，現已制定了超過 24777 項國際標準。ISO設立了合格評定委員會(CASCO)、消費者政策委員會(COPOLCO)、發展中國家事務委員會(DEVCO)3個政策發展委員會。其中，ISO/CASCO負責制定發布與合格評定相關的政策或標準，用于指導全球合格評定活動。“合格評定工具箱”是由ISO/CASCO制定的一系列有關合格評定的國際標準和文件。這些國際標準和文件為開展合格評定活動提供了規范性的、可操作的工具。本文介紹了ISO/CASCO的基本組成和職能，通過分析ISO/CASCO的系列標準、標準體系以及國內轉化情況，以期為我國實驗室認可標準體系構建提供參考和借鑒。
一、ISO/CASCO組成及職責
ISO/CASCO由來自ISO成員國家標準機構、ISO下設技術委員會(TC)和其他國際組織的代表組成，包括95名參與成員(P成員)，45名觀察成員(O成員)。ISO/CASCO是9個國際組織的聯絡成員，包括國際計量局(BIPM)、國際認可論壇(IAF)、國際標準用戶聯合會(IFAN)、國際檢驗機構聯合會(IFIA)、國際認證聯盟(IQNet)、國際實驗室認可合作組織(ILAC)、國際人員認證協會(IPC)、國際計量學組織(OIML)和國際獨立實驗室聯盟(UILI)等國際組織。ISO/CASCO 的主要職責包括：
(一)負責研究評估產品、過程、服務和管理體系是否符合相關標準或其他技術規范的方法;
(二)制定與產品、過程和服務的檢測、檢驗和認證實踐相關的國際標準和指南，以及管理體系、檢測實驗室、檢驗機構、認證機構、認可機構及其運作和接受的評估;
(三)促進國家和地區合格評定體系的相互承認和接受，以及適當使用國際標準進行檢測、檢驗、認證和評估。
ISO/CASCO與國際電工委員會(IEC)、歐洲標準化委員會(CEN)共同制定其文件，通過制定與合格評定和合格評定系統相關的全球公認的政策和國際標準，提高用戶信心，促進貿易。
ISO/CASCO下設主席政策與協調組(CPC)、戰略聯盟與監管組(STAR)、技術接口組(TIG)3個常設政策組，以及多個技術工作組(WG)。CPC是CASCO較為核心的工作組，主要負責合格評定戰略相關問題研究、CASCO工作整體策劃、標準解釋、提出政策推薦意見、確保政策得到貫徹落實等工作。STAR成員包括CASCO成員機構代表和行業和監管部門代表，主要負責聯系重要經濟部門和行業政府監管部門，收集問題和需求，根據行業代表反饋的需求識別未來研究方向。TIG針對國際標準中涉及合格評定的方面，聯系和協調ISO相關TC，協助CASCO來檢查和確保ISO國際標準保持中立，按照CASCO有關政策指導相關TC制定行業合格評定要求，按照CASCO政策來設計和建立行業合格評定制度。政策組和技術工作組之間的相互關系見圖1.
二、ISO/CASCO標準體系
截至 2023 年 5 月，ISO/CASCO已制定并發布國際標準共37項，正在研發的標準4項。合格評定工具箱中已經發布的系列標準按照文件的功能和作用可分成基礎文件、通用文件和技術功能文件三大類。其中基礎文件包括指導起草通用和技術功能文件使用的基礎標準;通用文件包括在全球范圍內進行合格評定活動使用的通用文件，涉及供方符合性聲明、認可、同行評審、國際互認和良好操作規范等通用要求;技術功能文件包括特定對象和各類合格評定活動的要求，涉及實驗室、檢驗機構、審定核查機構、認證機構和標簽標志等內容。具體標準體系框架見圖2.
ISO/CASCO 標準體系涵蓋了檢驗檢測認證等多個領域，37項系列標準中，包括基礎文件2項、通用文件6項、技術功能文件29項。基礎文件中主要包括了合格評定詞匯和合格評定規范性文件的編寫指南;通用文件中主要包括供方的符合性聲明、認可機構要求、國際互認協議以及良好操作規范;技術功能文件主要包括實驗室、檢驗機構、審定核查機構、認證機構的能力要求以及標簽標志的通用要求。ISO/CASCO系列標準文件的設置層級清晰，標準命名及結構統一規范，標準結構及語言描述保持一致性，保證了整個標準體系的科學性和嚴謹性，便于使用者查找和使用，利于傳播和理解，使標準具備更廣泛的適用性。
三、ISO/CASCO標準國內對接及轉化情況
全國認證認可標準化技術委員會(SAC/TC 261)是ISO/CASCO的國內對口委員會，市場監管總局認可檢測司負責業務指導，秘書處設在中國認證認可協會(CCAA)。SAC/TC 261在參與并引領合格評定國際標準發展、翻譯轉化合格評定國際標準、推動合格評定工具箱系列標準在國內的實施應用、研究吸收國際合格評定最新理論和成果等方面取得了顯著成績。ISO/CASCO“合格評定工具箱”系列國際標準目前已基本轉化為我國國家標準。國家標準化管理委員會將ISO/CASCO系列標準納入《國家標準分類》中，便于企業和機構查詢和使用。
截至目前，SAC/TC 261負責管理的現行有效的國家標準共91項,行業標準249項。現行的認證認可標準體系表將認證認可標準分為4個層次，包括第一層次“認證認可基礎通用標準”、第二層次“6個認證認可活動的基礎標準”、第三層次進一步對“第二層次”活動細化、第四層次“認證對象技術要求”和“檢測標準”。目前認證認可標準體系整體框架基本能滿足我國認證認可發展需要，標準覆蓋的范圍與ISO/CASCO所規范的范疇也基本一致，是在其基礎上的細化和補充，但隨著國際國內認證認可及檢驗檢測技術的不斷更新迭代，實驗室管理領域、認證機構管理體系等領域還需要進一步細化，并對認證認可標準體系表進行必要的補充擴展和完善。
四、對我國實驗室認可標準體系構建的啟示
2014年3月，經國家標準委復函批準，SAC/TC 261成立了全國認證認可標準化技術委員會實驗室認可分技術委員會(SAC/TC 261/SC1)，秘書處承擔單位為中國合格評定國家認可中心(CNAS)。CNAS負責實驗室認可國家標準的技術歸口工作，并協助全國認證認可標準化技術委員會承擔國際標準化組織相應技術委員會的國內對口工作;負責實驗室認證認可相關的基礎標準、管理標準和能力保證標準等國家標準制修訂工作。國家認監委負責其日常管理和業務指導。
由SAC/TC 261/SC1負責管理的現行有效的國家標準共34項，其中由ISO/CASCO系列標準等同轉化的國家標準共2項，為GB/T 27020—2016和GB/T 27043—2012.均現行有效。根據國家標準化管理委員會對TC建立并持續完善標準體系的要求,需進一步明確實驗室認可標準體系的范圍和邊界。研究建立較為系統規范的實驗室認可標準體系，有助于為該領域國家標準的制修訂指明方向，指導標準制、修訂計劃的編制，并進一步規范檢驗檢測機構管理工作，提升我國檢驗檢測機構整體水平，為參與國際競爭提供有力支撐。在標準體系的構建過程中，除了汲取ISO/CASCO等國際先進標準體系構建的經驗，也要充分考慮我國現存標準的特點以及未來快速發展的趨勢，應考慮到標準體系的可擴充性，隨著檢驗檢測技術水平以及數字化管理水平的不斷提升和發展，相應的認可技術也在不斷提升和完善，因此，標準體系框架也并非是一成不變的，也要逐步進行拓展、深入和更新，才能確保國內標準與國際先進標準的一致性和兼容性，充分發揮認可在提升國際貿易便利及打破技術貿易壁壘等方面的作用和優勢。
結語
通過分析研究ISO/CASCO系列標準體系，可以看出，其標準編制科學嚴謹、標準體系結構合理、標準內容層級分明，目前我們雖然已經基本轉化了ISO/CASCO系列標準，但是在實驗室管理等細分領域還需要進一步細化，構建更清晰全面的標準體系框架，形成科學系統的鏈條。
現階段實驗室認可標準的制修訂相對比較分散，重點不夠突出，通過研究和學習ISO/CASCO標準體系，對比我國目前實驗室認可標準化工作的現狀，對現有標準進行匯總和分類，發現現有標準中的空白和不足，可為實驗室認可標準體系的構建、認可標準制修訂計劃的編制及制定認可標準化的有關措施提供科學的依據。
隨著市場全球化和國際貿易的發展，我們應進一步完善標準頂層規劃、推動標準體系進一步完善、積極參與國際標準制修訂、促進標準的全球化和推廣應用，構建具有中國特色的認證認可標準體系框架，為推動國際貿易和產業合作做出重要貢獻。
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