近日，中國合格評定國家認可中心(CNAS)結合行業關注熱點問題，推出認可評審案例系列。本期為大家帶來CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中“通用要求”及“結構要求”的典型案例，供行業同仁參考。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
4 通用要求
4.1 公正性
4.2 保密性
說明：
CNAS現場評審時，對于4.1公正性，出現問題最多的是4.1.4條款;4.2保密性出現問題最多的是4.2.4條款。以下的案例分析主要針對這2個條款展開。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
4.1.4 實驗室應持續識別影響公正性的風險。這些風險應包括實驗室活動、實驗室的各種關系，或者實驗室人員的關系而引發的風險。然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。
注：危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同、市場營銷(包括品牌推廣)、給介紹新客戶的人銷售傭金或其他好處等。
解讀：
—— 該條款的“注”列出了可能影響實驗室公正性風險的因素
—— 實驗室應持續識別影響公正性的風險，何謂“持續識別”?顧名思義，是在初次識別公正性風險后的再次識別。CNAS-CI01-G001《檢驗機構能力認可準則的應用說明》給出的解釋很有借鑒作用，即：“持續不斷”是指檢驗機構在任何可能發生影響檢驗機構公正性的事件時識別風險。因此實驗室首先應識別哪些風險因素會影響公正性，然后當這些風險因素出現、有變化或有新的風險因素出現時，或有可能發生影響公正性的事件時，進行風險識別，并按4.1.5的要求采取措施。例如實驗室機構發生變化、所有權或控制權發生變化、有新進人員、有新客戶產生、有營銷行為時等等。
—— 如果針對公正性制定體系文件，要注意內容應完整，且具有可操作性。當體系文件有相關規定時，應執行，否則也會被視為不符合。
—— 實驗室應保留識別影響公正性風險的記錄。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
4.2.4人員，包括委員會委員、簽約人員、外部機構人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過程中獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。
解讀：
該條款主要是對人員的保密要求，對能夠接觸到實驗室活動信息的人員，要對在實施實驗室活動過程中獲得或產生的所有信息保密。條款中所列的幾類人員，不一定都適用于實驗室， 因此實驗室首先應識別哪類外部機構人員需要按此條款進行管理，制定并實施相應的保密措施。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
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CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
5 結構要求
概述：
法律實體對實驗室活動承擔法律責任(5.1)
確定管理層(5.2)
將符合準則的實驗室活動范圍形成文件(5.3)
以滿足4方面要求的方式開展實驗室活動(5.4)
確定關系、明確職責權限、文件詳略原則(5.5)
人力資源要求，保證履行5個方面的職責(5.6)
對管理層的要求(5.7)
說明：
CNAS現場評審時發現，問題主要集中在5.3和5.5條款。以下的案例分析主要側重這2個條款和容易被實驗室忽略的問題展開。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
5.3 實驗室應規定符合本準則的實驗室活動范圍，并形成文件。實驗室應僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不應包括持續從外部獲得的實驗室活動。
解讀：
—— 該條款是2017版標準新增加的內容。
—— “符合本準則的實驗室活動范圍”應包括在固定設施、固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施(如現場檢測/校準)中實施的實驗室活動。
—— “持續從外部獲得的實驗室活動”是指自身不具備能力而分包出去的實驗室活動。
—— 應在體系文件中明確實驗室符合認可準則要求的實驗室活動范圍，可以就活動范圍廣義的泛泛的敘述，也可以用具體的檢測/校準對象/項目/參數/測量范圍/CMC等表示。用檢測/校準對象/項目/參數/測量范圍/CMC等表示的活動范圍應大于/優于(指不申請認可)或等于申請/已獲認可的檢測/校準范圍。當符合準則要求的實驗室活動有變化時，實驗室應及時更新體系文件。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
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5.4 實驗室應以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織的要求的方式開展實驗室活動，包括在固定設施、固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。
解讀：
該條款明確實驗室開展的活動，包括在所有場所：固定設施、固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動，要滿足4個方面的要求，即：本準則的要求、客戶要求、法定管理機構要求、提供承認的組織的要求。
—— 滿足認可準則(等同采用ISO/IEC 17025)要求，是最基本和最通用的要求。
—— 滿足客戶要求，不僅滿足其明示的要求，還需進一步識別其潛在的需求。
—— 法定管理機構，從廣義上說也是客戶，因此實驗室應識別其要求，特別是識別適用的法律法規要求，并將其轉化為自身的要求。
—— 提供承認的組織，例如申請獲得認可，就要滿足認可機構的要求，認可機構除了認可準則外，還有其他的規則、應用準則等要求都要滿足。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
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擴展：開展現場檢測/校準活動的說明
• 在認可申請時：
—— 對于檢測實驗室，可以進行現場檢測的項目/參數，應在CNAS-AL01《實驗室認可申請書》附表4-1《申請認可的檢測能力及儀器設備(含標準物質/標準樣品)配置/核查表》“項目/參數”欄標注*號。
—— 對于校準實驗室，需要現場校準的儀器設備，應在CNAS-AL01《實驗室認可申請書》附表4-2《申請認可的校準和測量能力及儀器設備(含標準物質/標準樣品)配置/核查表》 “測量儀器名稱”欄儀器名稱前標注*號。
• 開展現場檢測的實驗室還應滿足CNAS-CL01-G005《檢測和校準實驗室能力認可準則在在非固定場所外檢測活動中的應用說明》及認可準則在相應特殊領域應用說明的要求。
• 開展現場校準的實驗室應滿足CNAS-CL01-A025《檢測和校準實驗室能力認可準則校準領域的應用說明》中的相關要求。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
擴展：利用客戶設備開展現場檢測或校準活動要求
利用客戶設備開展現場檢測或校準活動，原則上被評審實驗室需具備相應檢測能力，現場設備須符合認可準則要求，并應同時滿足以下條件，可作為實驗室的能力予以認可：
a) 不易攜帶的設備;
b) 如果不在現場檢測或校準有可能影響結果判斷的;
c) 必須由實驗室的人員進行操作;
d) 現場實驗室人員應驗證設備是否滿足設備設施的要求;
e) 通過CNAS的現場評審確認。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
5.5實驗室應：
a) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及管理、技術運作和支持服務間的關系;
b) 規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系;
c) 將程序形成文件，其詳略程度需確保實驗室活動實施的一致性和結果有效性。
解讀：
a) 確定實驗室組織和管理結構最簡單的辦法就是使用組織機構圖，組織機構圖應層次清晰，關系明確，是否需要設立部門則根據實驗室的具體情況確定，沒有統一的標準。
—— 當實驗室規模較大，設置部門易于管理時，應按部門繪制，也可按部門并結合崗位設置繪制;
—— 當實驗室規模小，人數較少不適宜再設立部門時，也可按崗位繪制。
如果實驗室不是獨立法人機構，是獨立法人的一部分，則體系文件中還需要母體組織的組織機構圖，且在母體組織的組織機構圖中，應明確列出實驗室在哪個部門管轄下，即明確實驗室在母體中的位置。在CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》第5.5 a)條明確規定“當實驗室所在的母體機構還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室管理體系文件中不僅應明確實驗室自身的組織結構，還應明確母體機構的組織結構圖，顯示實驗室在母體機構中的位置，并說明母體機構所從事的其他活動。”
另外，在體系文件中實驗室還應明確管理、技術運作和支持服務間的關系，可以在組織機構圖中表明，必要時輔以文字敘述說明，也可直接用文字表述。“管理”是指實驗室的各級管理者所進行的與實驗室活動有關的相互協調的工作;“技術運作”是指實驗室活動實施的過程;“支持服務”是指支持實驗室活動所需的保障服務。技術運作是主線，管理(包括技術管理和服務管理)是技術運作的根本保證，“支持服務”是技術運作的有效支撐。
b)是對實驗室中人員職責的要求
—— 管理人員是指實驗室內從事計劃、組織、領導、協調、控制等職能人員;
—— 操作人員(即執行人員)是指直接從事實驗室活動操作的人員，供應品和消耗性材料的采購人員，資料、設備和樣品的管理員等;
—— 驗證人員是指與驗證工作相關的人員，如從事方法驗證、方法確認、設備驗證、實驗室活動數據和結果的校核、監督和監控、審核等人員。
實驗室應根據自身的工作類型、工作范圍和工作量設置相應崗位，規定各崗位的職責和權力，以及同其它部門、其它崗位或同崗位其他人員之間的關系和協同配合的要求。
c) 管理體系文件的“詳”和“略”各有利弊，“詳”更有利于操作的一致性，但限制人員思維和創造性，且由于被嚴格束縛，影響人員使用和執行的積極性。與此相反，“略”則自由空間較大，能活躍思維，利于創新發展，但也正是由于自由度大，容易因理解差異而導致操作差異，甚至影響工作質量，最終結果出現問題時也不易查找出發生的根本原因。因此，文件的詳略取決于文件的需求和目的，以及使用人員的文化水平、理解能力和執行能力，實驗室在制定體系文件時應綜合考慮各方面因素，確定文件的詳略程度，以確保實驗室活動實施的一致性和實驗室活動結果的有效性。實驗室可以通過文件的定期評審、發生不符合項時的原因分析、內審等活動來評估文件的詳略程度是否適宜。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
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