藥品監督管理部門在推行ISO 9001質量管理體系時面臨著理解難、編制難、運行難等實際困難，為此，藥品監管部門應先做好體系建設頂層設計，穩步推進體系建設。本文以廣東省藥品監督管理局迎接WHO-NRA評估，構建疫苗監管質量管理體系為例，介紹體系建設的總體思路和實施步驟，以期為藥品監管部門構建質量管理體系提供思路與借鑒。
2022年，我國疫苗國家監管體系(national regulatory authority,NRA)第三次接受世界衛生組織(World Health Organization,WHO)評估，本次WHO-NRA評估采用的評估工具是全球基準評估工具，這是一套科學、全面評估一個國家疫苗監管能力和水平的評估方法[1]，而評估的核心在于構建、完善藥品監管質量管理體系。ISO 9001是國際通用的質量管理體系標準，為建立規范有序、公眾滿意的監管質量管理體系提供了一套有力的工具。然而，在藥品監管領域推行質量管理體系對藥品監督管理部門是個全新的挑戰，面對推行過程中遇到的困難，厘清總體思路，做好頂層設計是重點。本文基于廣東省藥品監督管理局(以下簡稱“廣東省藥監局”)的實證，介紹廣東省疫苗監管體系的頂層設計研究。
一、藥品監管部門體系建設面臨的困難
1. 標準理解面臨的問題
（1）標準術語條文晦澀難懂
ISO 9001是在總結了發達國家的質量管理實踐經驗基礎上制定的具有通用性和指導性的國際標準，適用于制造業、服務業、監管部門等行業，故在標準起草過程中抽提了不同行業質量管理的共性部分，主要在理念和框架上給出規范，對于具體實施方法未進行詳細描述，藥品監管人員在學習標準內容時會感覺晦澀難懂，難以與實際工作相結合。
（2）體系作用理解不夠深入
質量管理體系的建立、運行有賴于全體人員的積極參與，然而在體系施行初期有藥品監管人員認為，現有的制度體系已經運行多年且運作良好，轄區內并沒有發生過區域性、系統性的重大安全事件，此時引入ISO 9001質量管理體系意味著改革、調整，甚至可能帶來風險[2]，不能理解推行質量管理體系的作用及意義，認為對工作效率的提升沒有顯著的效果[3]。
2.文件編制面臨的問題
（1）編制工作較繁重
我國質量管理體系建設主要基于“質量手冊”“程序文件”“作業指導書”和“記錄”四級文件形式搭建的文件框架，而監管部門相關人員對該框架的理解和執行上存在困難[4]。同時，大部分指導質量管理體系建設的技術服務公司在引導監管部門進行體系建設時也常基于行業習慣建議按照標準的體例編制文件，由于藥品監管部門職能較多，且標準體例與監管部門的公文體例差距較大，相關人員在進行體系文件編制上存在諸多困難。
（2）與現有工作不符
監管部門在推行質量管理體系時，為了便于認證，一般會按照ISO 9001質量管理體系標準要素以及標準的體例重新建立一套體系文件，但監管部門慣用的公文體例制度文件仍然有效，導致兩套制度文件并存且未充分融合的情況時有發生。當兩套運行制度發生矛盾和沖突時，傳統習慣的力量會占據優勢，并抵制依據ISO 9001質量管理體系建立的質量管理體系[5]。
3. 體系運行面臨的問題
（1）體系建設未能長期堅持
21世紀初期，我國部分監管部門、行政機構等部門引入質量管理體系。2009年，我國已有2000多個政府部門通過ISO 9001質量管理體系認證，但到2013年，我國公共部門體系認證證書仍然有效的僅占三分之一, 表明我國相關部門在引入ISO 9001質量管理體系標準后的實際運行仍存在較多問題[4]。質量管理體系的推行是一項長期性工作，需要通過持續改進并不斷完善體系，若不能長期堅持則難以發揮實際效用。
（2）設定質量目標未能落地
彼得·德魯克在其撰寫的《管理的實踐》一書中提出“并不是有了工作才有目標，而是相反，有了目標才能確定每個人的工作”[5] 。質量目標的設立是組織質量管理活動中的核心任務之一，目標需要進行分解，落實到具體工作、具體崗位。而監管部門在設定質量目標后，存在目標未分解、落實的情況，同時存在指標的采集方式設置不完善，具體承擔部門不明確等情況，質量目標難以落地。
（3）體系持續改進動力不足
質量管理體系要求不論是具體工作還是體系本身都需要“持續改進”。然而，通過對監管部門考核制度進行分析可以看出，部分監管人員認為考核結果公布則代表考核結束，對于考核結果的分析相對不足，對考核中提出的問題很少進一步分析并持續改進，導致了質量管理體系水平提升較緩。
（4）部門間協調機制不完善
疫苗監管是一項需要多部門協調合作的工作，以往各部門對疫苗監管工作的開展主要基于自身職責來進行，跨部門間的溝通交流機制不完善，全局意識不足。特別是2018年機構改革后，藥品監管機構只設到省一級，在分級分段的監管新體制下，各省級藥品監督管理部門與市、縣( 區)藥品監督管理部門工作銜接存在困難，工作開展不順暢。
二、廣東省藥監局體系建設總體思路
1. 標準化與行政化的融合
ISO 9001質量管理體系標準條文晦澀難懂，給藥品監管部門推行質量管理體系帶來了困難。ISO 9001:2015指出，無需在規定質量管理體系要求時以標準中使用的術語代替組織使用的術語，組織可以選擇使用適合其運行的術語[6]。因此，引入ISO 9001重在理解標準理念而非教條地照搬。
廣東省藥監局在充分理解標準含義的基礎上，考慮到藥品監管人員的工作習慣，在體系文件體例上采用公文體例，在措辭上采用熟悉的用語(如“偏差”替代“不合格”，“疫苗監管工作事項”替代部分“過程”等)。
2. 現有制度與國際標準的融合
在監管部門推行質量管理體系，若對其現有制度推倒重來，無疑將面臨巨大的阻力，且文件編制工作繁重，容易出現“兩張皮”現象。ISO 9001:2015標準中使用的特定術語“成文信息”替代了ISO 9001:2008標準中諸如“文件”“形成文件的程序”“質量手冊”等，這種改變引導人們掙脫文件形式的束縛，更強調文件信息的使用與質量管理體系運行的適宜性和有效性[3]，且還可以根據自身特點確定成文信息的形式、多少以及詳略程度。
廣東省藥監局對照ISO 9001標準，發現現行的制度文件大部分能夠滿足標準要求，僅需進行部分修改、完善即可。由此，基于現有制度文件，采用監管部門熟悉的公文體例，構建QM+n(即一本質量手冊+n個制度文件)的體系文件架構，將標準化的思維、質量管理的理念融入行政化的工作，使質量管理體系運行制度與實際工作執行保持一致，最終納入質量管理體系的101個制度文件中，有32個是直接引用現行制度，41個為稍作修改，新增文件僅28個，最大限度實現了現有制度文件的保留，同時又對監管質量管理體系進行了完善與改進。
3．目標引領與工作實施的融合
彼得·德魯克認為“組織的目的和任務必須轉化為目標。組織如果無總目標及與總目標相一致的分目標來指導職工的生產和管理活動，則組織規模越大，人員越多，發生內耗和浪費的可能性越大”[7]，即目標的實現有賴于基于總目標，層層分解、細分到事、落實到人。
廣東省藥監局基于目標管理(MBO)法，以國家藥品監督管理局質量目標為基礎，基于本單位工作職責進行抽提，形成了省級疫苗監管質量總目標，并逐級分解，設立各處室目標以及直屬事業單位和市、縣(區)市場監督管理局目標，同時保持各級目標與總目標一致。
4. 績效考核與持續改進的融合
ISO 9001強調持續改進，其落實方法主要是通過PDCA 循環，即將所有質量管理工作統一分為計劃(plan)、執行(do )、檢查(check)以及處理(act)四個步驟，構成一個完整的質量管理工作周期，并以此不斷循環進行，不斷提升體系效能。
廣東省藥監局在體系建設時充分貫徹PDCA的方法，通過設定質量目標，定期監測評審、內部審核、管理評審等質量活動，對體系運行情況進行評估，不斷發現問題、分析問題、解決問題，以打造問題導向、結果導向且能持續改進的監管體系。
5. 省、市、縣監管體系的融合
比如，疫苗監管作為一項多部門協調聯動的工作，需在體系建設時打通各級監管部門間的內在聯系，形成協調聯動、高效運行的監管合力。廣東省藥監局基于自身體系建設的經驗，編制了《廣東省市縣(區)市場監督管理局疫苗監管質量管理體系建設指南》，以統一戰略管理、統一目標管理、統一管理原則、統一技術要求、統一策劃實施、統一流程銜接、統一績效管理、統一資源保障和統一實施步驟的“九個統一”建設思路，指導市、縣(區)市場監督管理部門建設疫苗監管體系，截至2021年2月，全省21個市、121個縣(區)市場監督管理局均發布了《疫苗監管質量管理手冊》，省、市、縣(區)協調統一的全省疫苗監管體系初步搭建，為廣東省疫苗監管“一盤棋”和“一體化”打下堅實基礎。
6. 短期目標和長期規劃的融合
疫苗監管涉及的工作事項類別(包括行政許可、監督檢查、案件查辦、監督抽檢等)與其他藥品、醫療器械、化妝品涉及工作相類似，疫苗體系建設的經驗可以逐步復制到“兩品一械”，全局性的質量管理有利于實現監管體系的持續運行。
廣東省藥監局以疫苗監管體系建設為試點領域，使藥品監管人員熟悉質量管理體系的運作，在疫苗監管體系建立完成后，將沿用管理類工作事項(內部審核、管理評審等)和支持類工作事項(人力資源管理、設備設施管理等)相關制度，同時結合疫苗工作事項制度建設經驗，逐步將體系范圍擴大到其他藥品、醫療器械、化妝品，最終構建出符合國際標準要求的全省“兩品一械”監管體系。
三、廣東省藥監局體系建設實施步驟
為順利推進體系建設工作，廣東省藥監局按照下述四個步驟建設體系。
1.統一
廣東省藥監局通過吸取其他監管部門新建質量管理體系文件的經驗教訓，對現有的制度文件進行了梳理，將現行制度文件引入到ISO 9001標準提供的框架內，并對現有制度進行引用、修改和補充，實現現有制度和標準要求的融合、統一。在這個階段，體系建設以梳理、收集、完善為主，做到對現有制度體系不顛覆、不破壞。
2.簡化
由于現有制度文件繁多，且部分制度的操作性相對不足，故將現有制度與標準要求統一后，在確保ISO 9001標準要素齊全的前提下，對體系文件進行簡化，將部分制度文件流程圖表化，使藥品監管人員一看就懂，拿來就用。在這個階段，體系建設以制度文件的簡化為主。
3. 優化
單純地將現行制度文件引入到ISO 9001質量管理體系的框架中僅滿足了ISO 9001標準要素的要求，然而質量管理體系的真正作用在于不斷發現問題，持續改進，不斷優化。針對疫苗監管工作事項，基于現有資源以及工作需求，進行風險分析，做好資源調配，對工作流程進行優化，全面提升疫苗監管的整體效率。在這個階段，體系建設以優化流程、提高監管效能為主。
4. 協調
廣東省藥監局實施疫苗監管，除了依靠自身力量外，還需要依賴藥品監管相關單位，如行業協會、第三方機構等力量。這需要在完善自身體系建設的基礎上，對外做好接口梳理，對相關單位承擔的工作需進行識別、評價、管理并共同改進，以確保廣東省藥監局體系與相關單位體系的協調一致，疫苗監管工作事項順利開展。在這個階段，體系建設以做好與相關單位的體系銜接管理為主。
2022年8月，WHO宣布中國通過NRA評估，這意味著我國已擁有穩定、運行良好且完整統一的疫苗監管體系。而廣東省通過三年的努力，全省疫苗監管體系迭代升級，國際標準與行政工作已經完成物理融合并逐步產生化學反應，疫苗監管人員對質量管理理念有了更深刻的理解，質量意識不斷提高，監管工作以目標為導向，績效考核機制不斷完善。后續廣東省藥監局將繼續按照總體思路以及建設步驟穩步推進，相信未來一定可以建成上下互通、協調順暢、聯動高效的廣東省藥品監管體系。
基金項目：廣東省藥品監督管理局科技創新團隊項目（2021TDZ01、2021TDZ02、2021TDZ03、2021TDZ04）
[參考文獻]
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[7] 馬忠民. 應用MBO目標管理法建立質量目標[J]. 世界標準化與質量管理，2005(10)：27-28.
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