認證領域：
GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015 質量管理體系
GB/T 45001-2020 / ISO 45001:2018職業健康安全管理體系
GB/T 24001-2016 / ISO 14001:2015環境管理體系
審核時間：2021.09.08- 2021.09.10
審核成員：陳巍玲(組長)、鄭建德、楊建
一、案例背景
本案例取自浙江中亞儀表有限公司的審核，本次審核重點關注組織在質量、環境和職業健康安全管理體系運行過程中，對產品關鍵零件加工涉及的設備能力管理提出改進要求，以提高產品合格率，降低產品質量成本，減少零件報廢造成的資源浪費。組織通過對審核發現的不符合進行整改，對設備能力的控制與資源消耗的相互影響有了進一步認識，促使組織充分理解有效控制設備過程能力與環境管理體系有效運行的關聯性，以提高到管理體系的運行績效。
本次審核范圍Q/E/S:流量儀表(金屬刮板流量計、三轉子流量計、旋進旋渦流量計)浮球液位控制器、自力式差壓調節器、體積管的設計制造。
產品工藝流程：研發設計--原材料購入—機加工—鑄件(外包)—組裝—裝配—檢驗/檢定—包裝—入庫。
審核類型為質量、環境和職業健康安全管理體系再認證。
二、組織簡介
浙江中亞儀表有限公司創建于1976年10月，是流量儀表、流量測量裝置和液位儀表的研發生產的專業廠家，2015年和2016年先后被評為浙江省科技型企業和溫州市科技型企業。
1990年初，時任國務院總理朱镕基進行溫州地區鄉鎮企業調研時，專程到該企業進行現場考察，指出了企業未來發展方向并寄予厚望。公司始終秉承以“用戶第一”為宗旨，重視產品質量和產品升級換代，LBJ系列金屬刮板流量計、三轉子流量計為引進美國Smith公司技術，產品性能穩定，2001年通過浙江省級新產品技術鑒定，達到國內同類產品領先水平，列為可替代進口的優質產品。
三、審核策劃
1、關注體系的運行績效：審核組通過查閱相關控制準則、運行記錄和現場巡視收集審核證據，對組織經營績效、各過程控制有效性、環境因素和危險源的控制情況進行綜合評價。
2、關注產品的質量控制：了解組織產品的結構特點和工藝方法，對加工過程的關鍵環節和質量控制情況重點關注、對涉及的生產設備能力、工藝執行情況，尤其對產品關鍵零件加工過程控制效果進行深入探究，對過程符合性作出正確判斷。
3、充分發揮專業特長：本次審核組有2名專業審核員，根據各自的專業能力以及對相關領域的熟悉情況進行合理分工，對生產現場的工藝過程、涉及的環境因素和危險源的識別和控制情況進行檢查，力求獲取有價值的審核發現。
四、審核發現
1、審核發現與溝通
現場巡視和查閱相關資料了解到，組織生產的主要產品為金屬刮板流量計，該產品由內殼體、凸輪、轉子、主殼體、端蓋等主要部件組成。轉子與殼體內腔采用間隙配合，尺寸公差和形位公差要求較高;并且產品的批量小，品種多，零件尺寸較大，因此，該組織采用傳統的金加工設備進行加工，該企業對審核范圍的產品生產經驗豐富，工藝過程較為成熟。與生技部管理人員溝通時了解到，組織盡管對影響產品精度的內殼體、轉子、上下端蓋等關鍵零件的加工一直作為關鍵過程控制，但是加工質量不夠穩定、不合格品時有發生。
審核組在金加工車間巡查時，看到正在加工DN150金屬刮板流量計內殼體，查看產品圖紙，其中內殼體尺寸要求為φ3620+0.057、形位公差◎φ0.040、 0.025、零件加工精度要求較高。于是審核組詢問生技部主管：設備是否能保證零件的加工精度要求、設備的能力確認是否有規定并按規定執行?生技部主管回答：沒有規定，一般不進行設備能力確認，發現問題時再檢查設備精度。進一步查看零件的加工檢驗記錄，發現近幾個月因尺寸和加工精度超差，零件報廢時有發生，報廢價值較高;但組織對零件的設備管理、加工工藝方面并無具體的整改措施。
對此，審核組對組織因設備過程能力不足產生的質量損失未進行有效控制，造成零件報廢導致的資源浪費情況，開具了不符合報告。針對此審核發現，審核組對組織設備管理規定、工藝文件、不合格品控制、體系運行檢查等方面給予高度關注，通過查閱資料和深入交流發現，組織在體系運行中還存在以下問題：
(1)產品工藝文件不完善，對關鍵零件的工藝要求未及時修訂，尤其對關鍵零件的加工規范性和合理性關注度不夠，影響加工精度的工藝要求未列入工藝文件。
(2)生產設備日常檢查，忽視設備過程能力管理，未制定明確的和檢查要求。
(3)環境和安全運行控制程序，對主要設備過程能力不足導致的廢品及質量損失的發生未關注，無明確的控制要求。
因此，審核組就本次審核發現向組織提出了整改要求和建議。
2、不符合原因分析、糾正措施
審核組針對審核發現的不符合與企業的相關人員進行了探討和交流。
從產品專業層面可知，金屬刮板流量計殼體內腔以及上下端蓋之間是形成計量室的關鍵空間，尺寸精度和形位公差是影響產品總體質量的關鍵的因素。因此，加工高精度的零部件的設備能力不容忽視。
從機械加工的裝備能力而言，設備的能力一般指設備在沒有人工干預的情況下,保持產品質量穩定性的能力，設備能力越強，重復性和穩定性越好。對于加工精度要求較高的零件，使用普通車床加工，那么，設備主軸跳動度、床身導軌與主軸平行度、主軸中心線與刀架中心線的偏差等，對加工尺寸的精度和形位公差的符合性有重要影響。
另一方面，對企業產品而言，產品內殼體的外形尺寸較大、尺寸精度和形位公差要求較高。圖紙明確要求零件的不同軸度◎φ0.040、不圓柱度 0.025、內孔尺寸公差0-0.057.況且，整體裝配要求內殼體與轉子刮板間隙需嚴格控制在0.05mm以內。
（圖1）內殼體零件圖
由形位公差理論可知，不同軸度的定義為：在給定長度內，包容被測軸心線并與基準軸心線同軸的圓柱的最小半徑為不同軸度誤差;不圓柱度的定義為：包容實際面的兩同軸圓柱面且半徑差為最小值為不圓柱度誤差。
由此可見，若確保加工零件的尺寸公差、形位公差滿足設計要求及產品的總體質量符合性，設備能力是滿足加工要求的關鍵要素。換言之，只有對設備能力進行確認和精度調整，才能保證合格率，控制不良品和廢品產生，有效控制產品質量成本、減少原材料異常浪費。
從組織產品的性能方面分析，內殼體與刮板、上/下端蓋尺寸和形位公差超差、裝配間隙不合格等，將造成刮板與殼體碰撞產生噪音、計量數據不準確、泄漏量大、卡死等情況。
因此，確保內殼體、上下端蓋、轉子等關鍵零部件加工精度的符合性，應對設備能力進行有效管理，以達到降低產品質量成本、節約資源、提高產品質量、改善和提高環境管理體系運行的有效性，以取得良好運行績效。
五、整改措施及效果
通過充分的溝通和交流，企業對審核組提出的不符合項和整改要求，高度認同并積極進行糾正和整改，所涉及的糾正措施和形成的資料，包括：
1)責成生技部修訂《機械加工工藝過程卡片》，對加工工藝進行改進完善;
2)生技部牽頭制定“設備能力確認管理規定”、對加工關鍵零件的設備進行全面的精度檢查，并保持設備能力確認的相關記錄;
3)對用于設備精度校準的校驗棒，制定關于校驗棒的精度檢查、保管和記錄控制要求。
4)修訂補充《程序文件》相關內容、將設備過程能力檢查納入日常運行檢查范圍內，確保設備能力符合規定要求。
組織通過制定系統的整改方案和整改后，由質量損失金額和廢品率下降情況的數據分析可見，產品質量控制取得了明顯的改進成效。2021年5-8月與2021年9-12月整改后，關鍵零件廢品數量、報廢總損失、關鍵零件的報廢率大幅度減少，組織因設備過程能力管理等存在的不足所產生的質量成本和資源浪費，在進行整改后得到了有效控制。
六、審核對于組織運行績效的影響
1、2021年5-8月與2021年9-12月報廢損失統計
說明：(1)不合格品為鑄件砂眼、氣孔造成，未列入報廢價值。
(2)整改后，轉子報廢1件，因人為操作失誤造成尺寸超差報廢。
2、通過糾正和糾正措施的實施，2021年9-12月，經過4個月的跟蹤驗證，因設備過程能力不足導致的報廢損失與2021年5-8月對比顯示，報廢數量由整改前的14件，下降至1件，廢品得到有效控制，降幅明顯，減少了原材料和資源浪費，同比情況如下：
（圖2） 整改前后4個月質量損失同比情況
3、2021年9月份開始按要求整改并進行設備能力管控后，連續4個月因零件報廢造成的總損失降低至3500元，與2021年5-8月的報廢損失相比下降了33000元，下降幅度為90.41%。
（圖3） 報廢損失統計情況
4、2021年5-8月關鍵零部件加工總數為280件，因設備能力不足造成的報廢數14件，報廢率為總加工數的5.0%;2021年9-12月整改后，關鍵零部件加工總數為190件，因設備能力原因造成的報廢數為1件，報廢率為總加工數的0.50%，整改后取得的成效明顯。
（圖4）加工總數與報廢數之比
5、修訂機械加工工藝要求
對關鍵零件加工工藝要求，在工藝過程卡中明確了加工前用校驗棒進行設備精度檢查的要求，并固化在工藝文件中。
（圖5）加工工藝過程卡片
6、制定設備能力確認管理要求
根據產品的加工需要制定了《設備(車床)能力確認管理規定》，將設備能力管理納入常規化和制度化，對校驗棒進行常態化精度檢查，并規定精度要求達到0.02mm，每根檢測不少于6個點，對校驗棒適時進行更換，保留檢測記錄。
（圖6）設備能力確認管理規定
（圖7）校驗棒檢查記錄
7、修訂《程序文件》和體系運行檢查規定
《程序文件》中增加“生產部門應對基礎設施、生產設備和生產設備能力進行控制，保證生產設備的能力滿足工藝要求并處于正常工作狀態”的要求，以減少和降低材料損失，同時，將設備的過程能力檢查，納入每月體系運行檢查范圍內。
（圖8）修訂程序文件
（圖9）體系運行檢查記錄
8、細化和規范設備能力檢查要求
細化和規范了用于加工關鍵零件的車床精度的檢查項目、對定位精度檢查、直線運行重復定位精度規定了檢查要求，適時進行設備維修，確保設備能力滿足加工要求。
（圖10）設備能力確認表
通過本次審核，使組織加深了對設備能力管理重要性的認知，對提高管理體系的運行績效具有良好的指導意義，通過加強設備過程能力管理對環境管理體系運行績效產生的相關影響，幫助組織認識到持續保持組織管理體系正常運行與設備管理的關聯性，達到了增值審核的目的。
七、審核體會
作為長年從事認證活動的審核員，受審核方為我們提供了肥沃的成長土壤，我們應根植沃土，倍加珍惜每一次審核實踐和自身提高的機會。通過卓有成效的審核，對受審核方提出改進要求，幫助組織提高企業管理水平和管理體系的運行態勢，用付出贏得更多信任和尊重，把掌握的專業知識應用于受審核方，不斷提高職業修養和審核技能，更好地服務于獲證組織。
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