11月16日，益方生物科技(上海)股份有限公司(以下簡稱“益方生物”)發(fā)布公告表示：因涉嫌專利盜竊，益方生物、子公司益方生物科技有限責(zé)任公司(INVENTISBIO LLC，以下簡稱“美國益方”)、益方生物實(shí)控人之一代星，三方一起被美國米拉蒂醫(yī)療公司(MIRATI THERAPEUTICS,INC)起訴，要求賠償侵權(quán)損失9900萬元。
據(jù)了解，此次并非益方生物首次陷入專利與商業(yè)秘密糾紛。
11月16日，益方生物科技(上海)股份有限公司(以下簡稱“益方生物”)發(fā)布關(guān)于公司及全資子公司涉及訴訟的公告。
據(jù)公告顯示：
米拉蒂公司近日向上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提交起訴狀，稱益方生物、美國益方、益方生物副總經(jīng)理、董事代星(Xing Dai)侵害米拉蒂公司和亞雷生物醫(yī) 藥股份有限公司(以下簡稱“亞雷公司”)技術(shù)秘密。
米拉蒂公司要求法院判令上述被告停止侵權(quán)行為，要求法院確認(rèn)相關(guān)專利權(quán)/專利申請(qǐng)權(quán)歸米拉蒂公司與亞雷公司所有，并要求益方生物、美國益方及代星(Xing Dai)共同賠償米拉蒂公司經(jīng)濟(jì)損失及合理費(fèi)用共計(jì)人民幣9.900萬元。
2022年11月14日，益方生物收到上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院送達(dá)的《民事起訴狀》等材料。 截至本公告日，案件已受理，尚未開庭審理。
益方生物在公告中表示，公司高度重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)并尊重他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前在研的臨床和臨床前管線產(chǎn)品均為自主設(shè)計(jì)和研發(fā)。公司將密切關(guān)注和高度重視該事項(xiàng)，積極應(yīng)訴，切實(shí)維護(hù)公司和股東的利益。[1]
疑似因KRAS G12D引起專利侵權(quán)
益方生物并沒有說涉及“專利盜竊”的到底是哪個(gè)品種，但起訴方米拉蒂醫(yī)療披露了一些信息。
米拉蒂醫(yī)療是一家臨床階段的腫瘤學(xué)公司，它有一款產(chǎn)品表現(xiàn)十分亮眼：KRAS G12C突變抑制劑，代號(hào)MRTX849.KRAS靶點(diǎn)一直都是醫(yī)藥圈公認(rèn)的難成藥的典型代表。去年5月，FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)加速批準(zhǔn)了安進(jìn)公司(Amgen，全球生物科技巨頭)的KRAS G12C突變抑制劑AMG510上市。米拉蒂醫(yī)療緊隨其后。
市場傳言：米拉蒂醫(yī)療與益方生物的官司，正是關(guān)于KRAS抑制劑的。
據(jù)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織數(shù)據(jù)，益方生物公開了兩項(xiàng)專利，均與KRAS G12D突變病癥相關(guān)。益方生物實(shí)控人之一代星是專利的第一發(fā)明人。米拉蒂醫(yī)療狀告的，正是代星和益方生物、美國益方。[2]
益方生物WO2022042630專利
圖源：國知局網(wǎng)站
益方生物WO2022042630專利
圖源：國知局網(wǎng)站
益方生物與米拉蒂醫(yī)療的專利糾紛是否是因?yàn)镵RAS G12D而起，目前我們還不得而知，不過我們會(huì)持續(xù)關(guān)注。
KRAS G12D或成醫(yī)藥新風(fēng)口
相對(duì)于陌生的KRAS G12D，KRAS G12C更為市場人士所熟知。2021年5月，安進(jìn)公司研發(fā)的KRASG12C抑制劑LumaKras獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，徹底改寫KRAS靶點(diǎn)不可成藥歷史。
與KRAS G12C相比，KRAS G12D的突變頻率要更高，尤其是在直腸癌、胰腺癌中。如果能夠攻克這一靶點(diǎn)，臨床價(jià)值不可小覷。
我國各大藥企也紛紛下場，進(jìn)入賽道。KRAS G12C靶點(diǎn)開始人滿為患，加科思、益方生物、勁方生物、勤浩生物、貝達(dá)藥業(yè)等多家藥企，都圍繞著該靶點(diǎn)進(jìn)行了布局。[3]
2022年8月2日，#恒瑞醫(yī)藥#發(fā)布公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-4642注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。HRS-4642可靶向KRAS G12D突變，抑制腫瘤細(xì)胞增殖。目前國內(nèi)外尚無同類藥品進(jìn)入臨床，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)，故恒瑞醫(yī)藥HRS-4642為國內(nèi)首個(gè)獲批臨床的KRAS G12D抑制劑。
不過，KRAS G12D抑制劑的研發(fā)難度，比KRAS G12C要高出不少。
此前，KRAS G12D抑制劑的先鋒是Mirati公司的MRTX1133.其為非共價(jià)抑制劑。2021年Mirati公布了其臨床前數(shù)據(jù)，能同時(shí)與處于失活狀態(tài)和激活狀態(tài)的KRAS G12D突變體結(jié)合。它曾經(jīng)被認(rèn)為是最有希望先進(jìn)入臨床的KRAS G12D抑制劑，不知何原因遲遲未能等到后續(xù)。
早已陷入專利與商業(yè)秘密糾紛的益方生物
益方生物成立于2013年，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域。公司管線包括三款自主研發(fā)的核心產(chǎn)品D-0120(URAT1 抑制劑)、D-0502( 選擇性雌激素受體降解劑SERD)和D-1553(KRAS-G12C 抑制劑)，分別針對(duì)高尿酸血癥及痛風(fēng)、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等;另有一款授權(quán)給貝達(dá)藥業(yè)的產(chǎn)品BPI-D0316(甲磺酸貝福替尼)。這是一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，其針對(duì)NSCLC的二線療法、一線療法分別預(yù)計(jì)在今年獲批、提交NDA(新藥申請(qǐng))，是公司進(jìn)度最快的產(chǎn)品。
換而言之，目前，益方生物無商業(yè)化階段產(chǎn)品，除2019年獲得貝達(dá)藥業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓收入5530萬元外，至今無營業(yè)收入。
今年7月，益方生物在科創(chuàng)板上市。2019年至2021年和今年前三季度，公司歸母凈利潤分別虧損9498.59萬元、10.53億元、3.58億元和3.85億元。
實(shí)際上，此次并非益方生物首次陷入專利與商業(yè)秘密糾紛。去年12月，益方生物IPO曾遭科創(chuàng)板上市委暫緩審議，原因之一即要求公司進(jìn)一步說明相關(guān)專利和商業(yè)秘密糾紛的最新進(jìn)展、給公司帶來的影響及應(yīng)對(duì)措施。
這一專利和商業(yè)秘密糾紛與授權(quán)給貝達(dá)藥業(yè)的BPI-D0316有關(guān)。
2020年12月，上海倍而達(dá)向上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院針對(duì)益方生物、貝達(dá)藥業(yè)提起專利申請(qǐng)權(quán)權(quán)屬糾紛案。前者訴稱，后兩者以非法手段不正當(dāng)獲得其技術(shù)，并擅自就相關(guān)技術(shù)向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交了申請(qǐng)?zhí)枮?01910491253.6、發(fā)明名稱為“嘧啶或吡啶類化合物、其制備方法和醫(yī)藥用途”的發(fā)明專利申請(qǐng)(簡稱“涉案專利申請(qǐng)”)。
此后，2021年3月，美國倍而達(dá)也對(duì)益方生物、江岳恒等提起民事訴訟，理由包括商業(yè)秘密盜竊，以及與美國倍而達(dá)聲稱的保密和專有的BPI-7711化合物相關(guān)的商業(yè)秘密盜用、對(duì)于違反受托義務(wù)的協(xié)助和教唆、不當(dāng)?shù)美⒉徽?dāng)競爭、民事共謀。
其中，BPI-7711(簡稱“涉訴化合物”)為上海倍而達(dá)研發(fā)的第三代EGFR抑制劑。目前，該產(chǎn)品針對(duì)NSCLC的二線治療適應(yīng)證已提交上市申請(qǐng)，一線治療適應(yīng)證處于III期臨床階段，是BPI-D0316的直接對(duì)手之一。
對(duì)此，益方生物在招股書中稱，公司和江岳恒早于上海倍而達(dá)及美國倍而達(dá)自主獨(dú)立設(shè)計(jì)并完成涉案技術(shù)及涉訴化合物。此外，涉案專利申請(qǐng)是一個(gè)已覆蓋了BPI-7711的防御性專利。涉訴化合物僅涉及公司一個(gè)基于EGFR靶點(diǎn)設(shè)計(jì)開發(fā)，但沒有進(jìn)行臨床開發(fā)的候選化合物。而上述兩個(gè)糾紛均不涉及BPI-D0316 化合物和相關(guān)專利(ZL201510152615.0;US10.179.784 B2)，所以不會(huì)對(duì)BPI-D0316 產(chǎn)品的專利權(quán)、公司后續(xù)經(jīng)營和研發(fā)產(chǎn)生重大不利影響。[4]
附：益方生物關(guān)于公司及全資子公司涉及訴訟的公告
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