創造性判斷中，對發明實際解決的技術問題的客觀認定是保障后續顯而易見性分析結論正確的重要前提。審查實踐中，申請人/專利權人往往會借助說明書記載的多個技術效果來主張其實際解決的技術問題。然而，說明書記載了所述技術效果并不必然意味著發明相對于最接近的現有技術實際解決了相應的技術問題，應基于區別技術特征能給發明帶來的實際技術效果作為事實依據來重新確定技術問題。本文通過一個無效案例，闡述如何分析說明書記載的多個技術效果以客觀地確定發明實際解決的技術問題。
【理念闡述】
“三步法”判斷發明創造性過程中，確定實際解決的技術問題尤為重要，確定實際解決的技術問題的客觀基礎在于發明相對于最接近現有技術產生的技術效果，對所述技術效果的確認將直接影響實際解決技術問題的確定。當說明書記載了發明技術方案的多個技術效果時，綜合考量所述技術效果是否屬于區別技術特征給發明帶來的技術效果、是否能夠體現發明對現有技術的實質貢獻，對確定實際解決的技術問題顯得至關重要。實際解決的技術問題認定的高低不同會使得技術方案顯而易見性的強弱有所不同，從而結論也可能不同。因此，技術效果是決定確認技術問題及創造性結論的關鍵基礎，在以最接近現有技術為起點按照“三步法”重構發明構思的過程中，要充分重視對區別特征所達到的技術效果的客觀認定。
創造性審查中，把握整體原則是確保創造性結論客觀合理的重要條件之一，整體原則是指不僅要站位本領域技術人員綜合考量技術方案本身，而且在考慮技術方案所產生的技術效果和實際解決的技術問題時也應整體看待，這不僅適用于發明技術方案，也適用于現有技術。對發明相對于最接近現有技術實際解決的技術問題的重新確定，需要按照整體原則，對說明書記載的多個技術效果、最接近現有技術的技術效果、以及兩者之間的效果差異進行綜合考量、客觀判斷。
考量說明書記載的多個技術效果時，應當注意一些問題以避免導致錯誤的結論：
第一，對于說明書記載的多個技術效果，需要考察技術效果與發明技術方案的對應性，并逐一考察所對應的技術效果是否是所屬領域技術人員基于說明書記載所能夠得到的，如果部分技術效果是無法實現的，則這部分技術效果不應當作為確定技術問題的依據予以考慮。
第二，對于說明書記載的多個技術效果，需要注意是否為密切關聯、需統籌考慮的技術效果，例如說明書記載了提高某種片劑藥物的釋放、改善吸收，字面上這是兩種技術效果，但是片劑體內過程首選是藥物從片劑中釋放出、然后才能被吸收，因而提高片劑藥物的釋放和改善吸收之間有著內在聯系，目的都在于促進藥物吸收，屬于內在統一的技術效果。
第三，對于說明書記載的多個技術效果，應當關注的是區別特征給發明帶來的技術效果，而不是與區別特征無關的技術效果。區別特征相關的技術效果中，與最接近現有技術未解決的技術問題相關、或相對于最接近現有技術所取得的更優異的技術效果適合作為確定實際解決技術問題的依據。
【案例演繹】
某專利權無效宣告請求案涉及片劑藥物組合物，其含有微粉化的75%的索拉菲尼甲苯磺酸鹽和一定百分含量的具體種類的填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑和表面活性劑。專利權人主張，說明書記載了所述片劑藥物組合物的技術效果是，具有良好的生物利用度、達到有效的血漿水平、良好的釋放特性、高度的穩定性和足夠的硬度，具有允許良好吞咽組合物的尺寸，服用簡單并能保持高度的順應性，因而本發明相應解決了上述技術問題。
證據11公開了披露了索拉非尼甲苯磺酸鹽的片劑在晚期難治性實體瘤患者中的I期臨床和藥代動力學研究，所述片劑的標示量50mg/片。涉案專利與證據11區別在于證據11沒有披露部分制劑手段，諸如載藥量、微粉化粒徑、輔料組成與配比等。
為客觀確定涉案專利實際解決的技術問題，合議組對說明書記載的多種技術效果依次進行了考察、分析了證據11的相應技術效果、并結合制藥質量標準/藥物領域公知常識，綜合確認了能夠作為技術問題依據的技術效果，即發明有異于最接近現有技術的改進效果。概要如下：
（1）說明書記載的、但不能實現的技術效果不能作為確定技術問題的依據。
“良好的生物利用度”“有效的血漿水平”的技術效果在涉案專利說明書中僅為文字記載，并未提供有關實驗數據予以證實，本領域技術人員無法確認涉案專利能夠取得所述效果，不能作為確定實際解決技術問題的依據。
（2）涉案專利相對于最接近現有技術而言相當的技術效果，不作為確認技術問題的依據。
證據11的片劑用于I期臨床，客觀上應符合有關制藥質量標準。決定中結合制藥質量標準/藥物領域公知常識規定的常規效果范圍，對涉案專利相對于證據11是否具備更優異的技術效果進行了綜合考量。
對于釋放特性，證據11片劑至少應滿足速釋口服固體制劑溶出度試驗行業指導原則(證據9)體外溶出標準的要求，而且涉案專利片劑體外溶出也在證據9規定的溶出標準范圍內，專利權人當庭也確認涉案專利片劑符合速釋的常規標準。雖然涉案專利實施例顯示的釋放比率比85%這一基本標準更高，但其仍然在溶出度基本標準規定的范圍內，并未有實驗結果或證據顯示該更高的數值使得涉案專利的制劑獲得了何種更優異的實際性能。
對于穩定性，公知常識性證據(反證6)記載了片劑需要在接近藥品的貯存條件下進行長期穩定性試驗的要求。證據11的片劑客觀上滿足上述長期穩定性的要求，而且涉案專利片劑穩定性標準在所述公知常識性證據規定的長期穩定性標準范圍內，沒有脫離常規范圍。
對于硬度，證據11的片劑客觀上滿足公知常識性證據(證據3-1)所述硬度標準，而且涉案專利包衣片劑的硬度也屬于該證據規定的硬度標準的常規范疇。盡管涉案專利實施例的100N高于本領域對硬度的最低標準數值，但基于涉案專利記載的內容和現有證據，無法確認該更高硬度值使得片劑在實際性能上取得了何種更優異的效果。
此外，證據11的片劑已經處于I期臨床階段，而涉案專利的片劑僅是提供了體外溶出度、穩定性以及硬度數據，其并未記載任何體內數據，從而無法與證據11的I期臨床試驗數據進行直接對比，僅依靠涉案專利片劑的體外溶出度、穩定性以及硬度數據，無法證明其體內和臨床技術效果更優于證據11的片劑。
因此依據現有數據，無法看出涉案專利片劑的釋放特性、穩定性和硬度相對于證據11的片劑有何改進，不能作為確定實際解決技術問題的依據。
（3）涉案專利中解決了證據11未解決的技術問題的技術效果，可以作為確定技術問題的依據。
對于患者順應性，證據11公開的片劑，患者每次需要服用8片，每天則需要服用16片，這種服藥方式對于患者而言極為不便，客觀上存在用藥順應性差的問題。而涉案專利說明書實施例記載了制備的片劑高度濃縮了索拉非尼甲苯磺酸鹽并具有允許良好吞咽組合物的尺寸，服用簡單并能保持高度的順應性，即涉案專利通過提高片劑載藥量的手段取得了順應性良好的技術效果，解決了證據11中未能解決的順應性差的技術問題，因而該效果可以作為確定實際解決技術問題的依據。
基于對技術效果的上述分析，確定了涉案專利相對于證據11實際解決的技術問題為提供了一種服用簡單、高度順應性、符合制藥質量標準的具體配方的片劑。
在所述技術問題的基礎上，合議組進一步詳細論述了現有技術給出了將區別特征的制劑手段用于解決所述技術問題的技術啟示，從而得出了涉案專利不具備創造性的結論。
由該案的審查可以看出，創造性評價中確定實際解決技術問題的關鍵在于對客觀技術效果的考察，從最接近現有技術出發，對說明書記載的多個技術效果進行全面考察、逐層剖析，以判斷區別技術特征為發明實際帶來的技術效果，有利于聚焦發明的實質貢獻，準確合理地確定發明實際解決的技術問題，進而使得創造性的評述更加客觀完整、更能以理服人。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：中國政府網、百度百科、最高人民法院、知乎、國家認證認可監督管理委員會、國家知識產權局、市場監督總局
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
