項目名稱
深圳市關于組織實施藥品和醫(yī)療器械市場準入專項扶持計劃申報的通知
申報時間
01-04/12-31
支持方式
一、藥品臨床試驗及審批扶持計劃
事后資助。
1.對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬資助;完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過1000、2000、3000萬元;對于委托深圳市經(jīng)認定的臨床試驗研發(fā)外包機構(CRO)或在深圳市醫(yī)療機構開展臨床試驗的，資助上限再分別提高200萬元。
2.對第2類化學藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬資助;完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過300、800、1500萬元;對于委托深圳市經(jīng)認定的臨床試驗研發(fā)外包機構(CRO)或在深圳市醫(yī)療機構開展臨床試驗的，資助上限再分別提高200萬元。
3.對成功通過美國FDA注冊上市或歐盟集中程序CP審批上市的藥品，按經(jīng)專業(yè)審計機構審計后確認的費用給予全額資助，最高不超過500萬元。
4.以上資助金額按照品種獨立核定。企業(yè)若有多個藥物品種符合申報要求的應當以每個品種作為獨立項目申報。單個企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過1億元。
二、醫(yī)療器械注冊認證扶持計劃
事后資助。
1.對按照常規(guī)渠道申報獲批的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高不超過200、300萬元;對按照特別審批渠道申報獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高分別不超過300、500萬元。
2.對成功通過美國FDA的PMA途徑申請注冊的III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過500萬元。對按照美國FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號的醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。
3.對按照舊版歐洲醫(yī)療器械指令、有源植入醫(yī)療器械指令取得歐盟授權NB機構頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過100、200、300萬元;對按照舊版體外診斷醫(yī)療器械指令取得歐盟授權NB機構頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過100萬元。
對按照新版醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權NB機構頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元;對按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權NB機構頒發(fā)認證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。
4.以上資助金額按照產(chǎn)品獨立核定。企業(yè)若有多個醫(yī)療器械產(chǎn)品符合申報要求的應當以每個產(chǎn)品作為獨立項目申報。單個企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過3000萬元。
申報主體
在深圳市(含深汕特別合作區(qū))注冊、具備獨立法人資格的從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權登記、專利申請、知識產(chǎn)權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：中國政府網(wǎng)、百度百科、最高人民法院、知乎、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、國家知識產(chǎn)權局、市場監(jiān)督總局
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
