第四次修正的《中華人民共和國專利法》已于2021年6月1日起施行，其中規定了“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。”根據《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，該類糾紛第一審案件，由北京知識產權法院管轄。
為醫藥行業的自主創新和高質量發展提供有力司法保障，保護藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康，北京知識產權法院根據《中華人民共和國民事訴訟法》以及相關司法解釋的規定，制定、發布了《北京知識產權法院關于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引(試行)》，以便于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件當事人明確立案審查階段的相關事項，希望通過司法實踐積累經驗，同時聽取社會各界的意見建議，加以完善。
北京知識產權法院關于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引（試行）
為便于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件當事人明確立案審查階段的相關事項，根據《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》等有關規定，制定本指引。
第一條【案由】
申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件案由為“確認是否落入專利權保護范圍糾紛”。
第二條【專利權人或者利害關系人提起訴訟時應提交的主體資格材料】
專利權人應提交專利登記簿副本、專利權著錄事項變更記錄、交納專利年費的收據等材料證明其專利權人身份及涉案專利處于有效狀態。
專利被許可人除需提交前述材料外，還應提交專利許可合同、專利許可備案信息或其他能證明專利許可關系的材料。獨占許可合同的被許可人可單獨提起訴訟;排他許可合同的被許可人單獨提起訴訟的，除應提供前述列舉的材料外，還應提供專利權人不提起訴訟的材料。普通許可合同的被許可人單獨提起訴訟的，除應提供前述列舉的材料外，還應提供專利權人明確授權被許可人以自己的名義提起訴訟的材料。
藥品上市許可持有人應提交藥品注冊證書等批準證明文件。
第三條【藥品上市許可申請人提起訴訟時應提交的主體資格材料】
藥品上市許可申請人作為原告提起訴訟的，應提交藥品上市許可申請表及國務院藥品監督管理部門作出的藥品注冊申請受理通知書。
第四條【明確的被告】
專利權人或者利害關系人作為原告提起訴訟的，應以藥品上市許可申請人為被告。
藥品上市許可申請人作為原告提起訴訟的，應以專利權人為被告。
第五條【具體的訴訟請求和事實理由】
專利權人或者利害關系人提起訴訟時應提交下列材料證明其訴訟請求及事實理由：(一)中國上市藥品專利信息登記平臺中公開的相關專利信息，包括專利名稱、專利號、相關的權利要求等;(二)中國上市藥品專利信息登記平臺中公開的申請注冊藥品的相關信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應關系等;(三)藥品上市許可申請人依據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》作出的四類聲明及聲明依據。
藥品上市許可申請人提起訴訟時可參照上述內容提交用以證明其具體訴訟請求和事實理由的證據材料。
第六條【提起訴訟的期限】
專利權人或者利害關系人在國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內不提起訴訟的，藥品上市許可申請人可以提起訴訟。藥品上市許可申請人提起訴訟時應提交專利權人或者利害關系人45日內未提起訴訟的相關證據材料，無法提交相關證據材料的，可提交相關說明。
第七條【公證認證手續】
原告是外國人、外國企業或組織的，應在立案時提交符合規定的主體公證認證文件。原告是在內地沒有住所的香港、澳門居民、企業或組織的，應在立案時提交符合規定的公證、并經轉遞的主體證明文件。原告是在內地沒有住所的臺灣居民、企業或組織的，應在立案時提交符合規定的公證、并經中國或北京公證協會認證的主體證明文件。
第八條【其他】
其他立案要求，依照相關法律、法規、規定執行。
北京知識產權法院關于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引（試行）的說明
為便于更好地理解《北京知識產權法院關于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引(試行)》，現就該指引相關內容說明如下：
一、 關于專利被許可人應提交的主體資格證明材料
《最高人民法院關于審查知識產權糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規定》第二條規定，知識產權許可合同的被許可人申請訴前責令停止侵害知識產權行為的，獨占許可合同的被許可人可以單獨向人民法院提出申請;排他許可合同的被許可人在權利人不申請的情況下，可以單獨提出申請;普通許可合同的被許可人經權利人明確授權以自己的名義起訴的，可以單獨提出申請。參照上述規定，在申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件中，專利被許可人提起訴訟的，應提交符合上述規定內容的主體資格證明材料。
二、關于被告的問題
考慮到申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件與確認不侵害知識產權糾紛案件的共性特征，根據確認不侵害知識產權糾紛案件在先生效文書中確立的原則，在申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件中，藥品上市許可申請人作為原告提起訴訟的，應以專利權人為被告。
三、關于涉外及涉港澳臺主體的公證認證手續問題
根據北京市高級人民法院《關于行政審判適用法律問題的解答(三)》的規定，律師事務所或者有關代理機構受外國自然人、法人的委托代理行政訴訟事宜，律師事務所或者有關代理機構在法律規定的起訴期限內向法院遞交起訴狀和委托人簽署的委托書的傳真件或者電子郵件等初步證明，并在起訴后三個月內向受案法院遞交委托書的公證、認證文件的，可以視為沒有超過起訴期限。申請注冊藥品相關專利權糾紛屬于民事訴訟，不適用上述解答意見。因此，原告為涉外及涉港澳臺主體的，應在立案申請時提交完整的公證認證文件。
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