近日，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)對《集團化企業內部實驗室認可方案》公開征求意見，具體內容和《方案》如下：
《集團化企業內部實驗室認可方案》征求意見 相關實驗室及評審員： 中國合格評定國家認可委員會(CNAS)組織制定了CNAS-CL01-S**：20**《集團化企業內部實驗室認可方案》，目前，已完成文件征求意見稿，現于網上公示征求意見。 相關單位和人員對該文件有修改建議或意見，請填寫附件中的意見征詢表，并于2021年12月13日前反饋CNAS秘書處。 聯系人：李宏 電話：010-67105255 Email：lihong@cnas.org.cn 附件： 附件1：集團化企業內部實驗室認可方案征求意見稿 附件2：集團化企業內部實驗室認可方案編制說明 附件3：集團化企業內部實驗室認可方案意見征詢表
集團化企業內部實驗室認可方案
1 范圍
本文件適用于 CNAS 對申請或維持集團化企業內部實驗室的認可活動。
2 引用文件
下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。以下引用文件的最新版本(包括任何修訂)適用于本文件。
CNAS-RL01 《實驗室認可規則》
CNAS-RL02《能力驗證規則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
3 認可條件
申請集團化企業內部實驗室認可，必須同時滿足：
3.1集團化實驗室統一管理運行5年及以上;
3.2集團化管理子公司獨立的實驗室，申請認可的子公司實驗室數量至少達到12個;
3.3集團對子公司實驗室有直接管控權力，各級管理職責清晰，有明確的質量考核機制。
4評審模式
4.1 集團總部
4.1.1對集團總部的評審，按照CNAS-RL01 《實驗室認可規則》的要求，每次評審都采用現場評審方式。
4.1.2集團總部對其對子公司實驗室開展的質量考核結果，可為CNAS統籌安排子公司實驗室開展現場評審和遠程評審提供依據。
4.2 子公司實驗室
4.2.1子公司實驗室需采用集團化方案管理企業內部實驗室，在集團總部實驗室未通過認可的情況下，仍需以獨立實驗室申請認可。
4.2.2子公司實驗室需采用本方案進行認可的，其初評、涉及新領域新項目的擴項、地址變更(搬家)等均需接受CNAS現場評審。
4.2.3子公司實驗室常規的監督評審、復評審，采用評審方式為“集團總部實驗室現場評審+部分子公司實驗室現場評審+部分子公司實驗室遠程評審”的方式進行。遠程評審安排的比例不應超過接受評審子公司實驗室總數的30%(發生重大衛生事件、突發事件等特殊情況下除外)。
4.2.4 遠程評審應優先選擇誠信和質量一貫良好的子公司。由對總公司實施評審的評審組提出建議。對遭受行政處罰、新建運行時間短、客戶投訴多、能力驗證不滿意、出現質量事故、集團審核中問題多的子公司實驗室，原則上必須進行現場評審。
5 認可流程
5.1 集團總部的認可申請
5.1.1 集團總部在滿足本文件第3章節要求的前提下可提出集團化管理企業內部實驗室認可申請，填寫附表1《集團化企業內部實驗室的認可活動申請/審批表》。CNAS將根據集團提交的申請、子公司數量及運行情況，決定該集團是否采用集團化管理企業內部實驗室認可。
5.1.2需采用集團化管理企業內部實驗室進行認可的，集團總部先要接受按照本方案實施的現場評審。必須集團總部按照本方案實施現場評審并通過后，子公司實驗室才能申請按照本方案實施評審。
5.1.3集團總部需向CNAS提交實驗室認可申請(CNAS-AL01)中所列的相關材料，還需提供對所有子公司實驗室進行了全面質量考核的情況總結。
5.2集團總部的認可實施
5.2.1 集團總部實驗室評審采用現場評審，現場評審流程均按照CNAS-RLO1的流程及要求。
5.2.2評審組除了完成現場評審報告外，還需填寫附表2《集團化管理企業內部實驗室子公司實驗室抽查建議》。評審組根據現場評審情況及結合集團總部對所有子公司實驗室的檢查情況，對后續申請的子公司采取的評審方式等提出建議。
5.3子公司實驗室的申請
5.3.1在集團總部獲得批準采用集團化管理企業內部實驗室認可后，集團總部通過現場評審，子公司實驗室才能提交申請。
5.3.2子公司實驗室需向CNAS提交實驗室認可申請(CNAS-AL01)中所列的相關材料外，還需填寫附表3《集團化管理企業內部實驗室認可--子公司申請/審批表》。
5.3.3評審組長收到子公司申請資料后，結合總部質量考核情況、資料審查中發現問題，對該子公司實驗室的評審方式給出建議。
5.3.4 CNAS根據組長建議、結合總部質量考核情況、CNAS收到的有關投訴及4.2.4中規定情形的信息等，批準現場評審和遠程評審的結合方案。
5.4子公司實驗室的認可實施
5.4.1如該子公司實驗室被選擇為現場評審，則現場評審流程均按照CNAS-RLO1的流程及要求。如該子公司實驗室被批準實施遠程評審，則遠程評審流程均按照CNAS-WI14-14《實驗室認可遠程評審工作指導書》的流程及要求。
5.4.2子公司實驗室應在“《檢測和校準實驗室能力認可準則》核查表”中，根據實際情況填寫核查表中的內容，明確集團條款和子公司實驗室條款。
5.4.3如子公司實驗室的體系文件是完全使用集團文件的，且集團體系文件已通過審核，則子公司實驗室體系文件免審。
6 評審要求
6.1 對“集團化管理企業內部實驗室認可”的評審，現場評審通知中，評審依據應包括 CNAS-CL01-XXX《集團化企業內部實驗室認可方案》。
6.2承擔“集團化管理企業內部實驗室認可”評審任務的評審員應熟悉本方案中的特殊要求，評審前應對實驗室的申請材料進行初步審查，審查其是否滿足 CNAS 對“集團化管理企業內部實驗室認可”的特殊要求的情況。
6.3集團實驗室評審時應涉及集團化模式體系運行情況的描述，包括集團對子公司實驗室管理及質控情況等。
6.3集團實驗室評審時應關注集團總部技術人員和管理人員是否會受到任何來自內部和外部的商業、財務或其他方面損害公正性的壓力，集團不能影響子公司實驗室的公正性。
6.4 集團總部評審組提交評審材料的要求與 CNAS 認可評審相同。除認可評審材料外，評審組還需要提交附表2《集團化管理企業內部實驗室子公司實驗室抽查建議》。
7 CNAS的權利和義務
7.1 CNAS負責統籌安排集團化企業內部實驗室評審。
7.2 集團化企業內部實驗室質量考核問題CNAS現場評審組可內容共享，現場評審抽查發現出現嚴重不滿意項，可加嚴或暫停集團化認可模式。
7.3 CNAS在現場評審子公司實驗室時，可要求集團積極配合提供所需審核資料。
7.4 當出現集團化實驗室審核工作未全面落實情況時，CNAS可要求撤銷授權或暫停集團化認可模式。
8實驗室的權利和義務
8.1集團化企業內部實驗室管理運行5年及以上，并有集團化管理的標準和流程。
8.2 集團及各實驗室在CNAS現場評審時負責積極提供相關材料。
8.3 集團總部應對提交的對子公司實驗室的質量考核結果的真實性和客觀性負責。
9其他
本方案中與其他認可規范文件規定不一致時，按照本方案執行。本方案未規定的其他認可相關事宜，按CNAS相關認可文件執行。
10附表
附表1《集團化企業內部實驗室的認可活動申請/審批表》
附表2《集團化管理企業內部實驗室子公司實驗室抽查建議》
附表3《集團化管理企業內部實驗室認可--子公司申請/審批表》
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