在醫學實驗室現場評審常見不符合項中，在人員培訓和評估要求方面的相關條款如何規定？本文通過具體案例對條款進行了解析。
人員培訓和評估要求不符合項分析
一、 準則要求
CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》相關條款：
5.1.5 培訓
實驗室應為所有員工提供培訓，包括以下內容：
a) 質量管理體系；
b) 所分派的工作過程和程序；
c) 適用的實驗室信息系統；
d) 健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響；
e) 倫理；
f) 患者信息的保密。
對在培人員應始終進行監督指導。
應定期評估培訓效果。
5.1.6 能力評估
實驗室應根據所建立的標準，評估每一位員工在適當的培訓后，執行所指派的管理或技術工作的能力。
應定期進行再評估。必要時，應進行再培訓。
注1：可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環境相同的條件下，對實驗室員工的能力進行評估：
a) 直接觀察常規工作過程和程序，包括所有適用的安全操作；
b) 直接觀察設備維護和功能檢查；
c) 監控檢驗結果的記錄和報告過程；
d) 核查工作記錄；
e) 評估解決問題的技能；
f) 檢驗特定樣品，如先前已檢驗的樣品、實驗室間比對的物質或分割樣品。
注2：宜專門設計對專業判斷能力的評估并與目的相適應。
【不符合項案例】
1. 實驗室提供不出為所有員工提供質量管理體系培訓的記錄。
2. 查入職人員陳XX檔案，有專業組輪轉的計劃，但是沒有具體的培訓內容、要求和實施的記錄。
3. 微生物組未能提供2018年度針對不同級別工作人員微生物專業技術、知識、質量保證的培訓計劃及記錄。
4. 未能提供值夜班人員的微生物標本接種、涂片 顯微鏡檢查等夜班工作所需要技能的培訓記錄。
5. 實驗室不能提供生化分析儀XX的工作過程和程序的培訓記錄。
6. 實驗室不能提供信息系統的使用人員、新上崗員工以及信息系統應急預案的培訓與考核計劃。
【案例分析】
實驗室應為所有員工提供培訓，除了檢驗人員，不應忽略檢驗前、后工作過程涉及的人員，如樣本運輸人員、報告發送人員等，以及各類管理人員，如設備管理員、安全員、信息管理員等等。
質量管理體系的培訓，包括質量手冊、程序文件、法律法規、工作指導書、制造商的使用說明等等。除了質量手冊應全員宣貫外，對于不同類別的工作人員，培訓內容應涵蓋其執行本職工作應知應會的內容，如從事生化檢驗的工作人員，則必須培訓生化檢驗相關的作業文件，尤其對于夜班工作人員，不應遺漏與其夜班工作相關的特殊專業培訓，如微生物樣本的接種、鏡檢和初級報告等。
根據不同崗位要求，應有適合崗位工作的相關培訓，例如：標本處理、儀器操作與維護、室內質控、室間質評、檢測系統性能驗證、結果審核與批準、危急值報告；信息系統操作的能力，包括系統新增功能、信息安全防護和執行信息系統應急預案的能力等，以確保其能夠正確完成崗位職責所需要的工作。應特別關注不能遺漏對夜班工作人員執行夜班相關工作所需的培訓。
由于醫學實驗室的專業特點，培訓還應兼顧安全、倫理和保密要求，例如：人員健康、消防安全、實驗室安全、生物安全、職業暴露等內容，以及員工防止或控制不良事件的影響；國家、地區的法律法規規定的倫理要求；患者信息的保密、利用的程序和要求等。
【不符合項案例】
7. 信息組自201X年對全科人員進行的“信息系統的應用”培訓，未進行培訓效果評價。
8. 實驗室提供不出培訓后的效果評估記錄。
9. 自身免疫組未建立員工能力評估與崗位授權的流程及評估標準。
10. 管理層對實驗室人員的能力評估沒有得出評估結論。
11. 實驗室缺少針對不同崗位個性化的年度考核方案，未見組織病理技術崗位201X年度的能力評估結果。
12. 急診組未能提供本組工作人員及值班人員201X年急診檢驗專業培訓計劃、能力評估記錄。
【案例分析】
實驗室應針對不同類別及崗位的員工建立評估標準，評估培訓效果以及員工執行所指派的管理或技術工作的能力，并特別關注不能遺漏夜班工作人員執行夜班相關工作所需的能力評估。可以在培訓后進行筆試、觀察試驗操作、查閱工作記錄等多種方式進行，并明確給出評估結論，以確保培訓達到預期效果、工作人員有能力執行本崗位的工作，并保留評估記錄。
【不符合項案例】
13. 血液組未能提供輪轉人員XX在201X年X月形態學比對考核中成績不合格的再培訓及考核記錄。
14. 免疫組員工XX能力評估時間間隔超過實驗室規定時限（1年）。
【案例分析】
對于實驗室員工的能力評估應定期進行，實驗室應規定再評估的時間間隔。對于評估結果不合格或不滿意的員工，必要時，應進行再培訓和再評估。
二、應用說明要求
基于CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》的通用要求，CNAS制定了血液、體液、化學、免疫、微生物、輸血、組織病理、細胞病理、分子診斷、CT等10個專業以及實驗室信息系統共11份認可應用說明文件，分別對人員培訓和能力評估規定了相關要求，實驗室也應遵守。舉例如下：
例1：CNAS-CL02-A001《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明》
5.1.5 應有人員培訓計劃，如內部培訓、定期學術交流、病案分析等。實驗室應選用適用的參考資料，如血液細胞形態學圖譜及各種專業書籍。
5.1.6 應每年評估員工的工作能力。對新進員工，尤其是從事血液學形態識別的人員，在最初6個月內應至少進行2次能力評估。
當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格后才可繼續上崗，并記錄。
例2：CNAS-CL02-A003《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》
5.1.6 應制定員工能力評估的內容、方法、頻次和評估標準。評估間隔以不超過1年為宜；新進員工在最初6個月內應至少接受2次能力評估，并記錄。
例3：CNAS-CL02-A009《醫學實驗室質量和能力認可準則在分子診斷領域的應用說明》
5.1.5 實驗室應制定使用信息系統的使用人員、新上崗員工以及信息系統應急預案的培訓與考核計劃。
應對信息系統使用人員進行培訓，使其掌握如何使用新系統及修改過的舊系統。
5.1.6 能力評估
應對員工的操作能力，至少對信息系統新增功能、信息安全防護和執行信息系統應急預案的能力進行每年1次的評估。
說明：以上相關文件都會因修訂或換版而有更新或不再適用，相關案例也僅是作為參考，供實驗室在運行醫學實驗室質量管理體系及確保技術能力時關注。
來源：中國合格評定國家認可委員會
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