原標題：第八屆廣東省專利獎評析!一件核酸檢測專利背后的布局分析
近日，第八屆廣東專利獎評析結果公示!在二十個金獎中，專利名稱“新型冠狀病毒ORF1ab基因核酸檢測試劑盒”，申請人是中山大學達安基因股份有限公司，專利號為ZL202010160162.7.申請日是2020年3月，同年6月獲得授權，12月參與專利獎評選，從授權到本次專利獎申報時間僅相隔半年，是唯一一件當年申請并獲得授權的專利。
近日，第八屆廣東專利獎評析結果公示，擬授金獎的名單中有一項特別值得關注，在二十個金獎中，是唯一一件當年申請并獲得授權的專利。
第八屆廣東專利獎擬授金獎——“新型冠狀病毒ORF1ab基因核酸檢測試劑盒”
按技術實際應用來說，這件專利背后的技術與我們目前的日常生活十分十分相關——核酸檢測，專利名稱“新型冠狀病毒ORF1ab基因核酸檢測試劑盒”，申請人是中山大學達安基因股份有限公司(以下簡稱“達安基因”)，專利號為ZL202010160162.7.
相信廣東地區的朋友前段時間對達安基因印象應該挺深刻，有相當一部分的新冠核酸檢測樣本是送往達安基因進行檢測的。
一般而言，在專利獎評選中，社會效益和經濟效益是必要項目，評選的專利需要達到一定規模的效益才有較大可能獲獎。因此，獲獎的往往是一些已獲得授權數年的成熟專利，有充分的市場化或技術應用材料。而這個新冠檢測試劑盒專利，申請日是2020年3月，同年6月獲得授權，12月參與專利獎評選，從授權到本次專利獎申報時間僅相隔半年，屬于這屆專利獎中的“小鮮肉”之一，有新冠背景的加持自不必說，引起筆者興趣的，是檢測試劑盒背后的一系列布局。
圖一 達安基因針對新冠病毒檢測的反應體系專利布局
先上結論：從病毒基因組公布，到三個候選檢測基因申請專利，再到多靶標的試劑盒產品方案申請專利，接著是圍繞檢測反應體系進行改進，前后用時還不到一年。試劑盒專利布局得差不多，接下來是不是會出現成配套的耗材和設備呢?(實際上確實已經有了)
從生物技術專業的角度，這件專利的技術基礎(新冠病毒基因組公布)出現，到專利申請僅用了兩個月時間左右。達安基因進行了專利申請的同一批候選檢測靶標實際上是有三個——E基因、N基因和ORF1ab基因(如圖一時間軸中的單靶標檢測專利所示，E基因CN202010137482.0.N基因CN202010160474.8以及OFR1ab基因CN202010160162.7)，最終考慮諸如病毒變異、準確性、檢測限等實際效果，采用了ORF1ab基因作為主要檢測靶標。
題外話：為什么用ORF1ab基因?
圖二 新冠病毒基因組示意圖(Paraskevis et al., 2020)
圖片來源：Paraskevis D , Kostaki E G , Magiorkinis G , et al. Full-genome evolutionary analysis of the novel corona virus (2019-nCoV) rejects the hypothesis of emergence as a result of a recent recombination event[J]. Infection, Genetics and Evolution, 79.bioRxiv 2020.01.26.920249
因為……新冠病毒基因組就那么大了，ORF(開放閱讀框)屬于相對保守的區域，即使新冠病毒是RNA病毒，也能比較穩定地作為檢測的特征，在驗證了ORF區不同位置的候選引物后，發現技術方案中效果是綜合較優的，再結合反應體系的改進，最終產生了的成熟的方案并進行專利申請。
從實驗技術到專利布局
實際上，根據相關技術原理以及國家衛生健康委臨床檢驗中心發布的《新型冠狀病毒核酸檢測室間質量評價結果報告》，如果新冠檢測采用單個靶標，在實際大規模檢測時會存在一定的局限性。在結果報告中我們發現，多家參與室間質評的檢測實驗室已經使用了多靶標判定檢測結果(即ORF1ab、N基因和E基因)。從專利的角度，達安基因的布局并沒有止步于三個候選檢測靶標基因，經過檢索發現，達安基因在單靶標方案進行專利申請后，很短時間內即對多靶標方案進行專利申請(圖一中的多靶標檢測專利，CN202010278551.X和CN202010278540.1)，室間質評所采用的ORF1ab基因和N基因等也是當時《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》推薦的主要檢測靶標。
圖三 試劑檢測靶區域和判讀標準
——節選自《新型冠狀病毒核酸檢測室間質量評價結果報告》
回到專利布局層面，筆者從達安基因相關專利中初步整理出了相關布局進展，從最初的三個候選基因，再到兩個組合方案的技術鏈布局;以及從采樣，到試劑盒，再到PCR儀的產業鏈布局。從技術上，對大多數的基因檢測而言其實并不是難事，但就目前的新冠病毒流行情況來說，產品所面對的是數百萬甚至上億的檢測人次，細微的檢測誤差都會很容易產生社會所不能承受的后果，檢測準度和效率就成為評價試劑盒產品質量的硬條件了。
圖四 新冠檢測試劑盒——從實驗室到產品上市
在ORF1ab和N基因雙靶標相關專利CN202010278540.1的技術方案中闡述了雙靶標及候選ORF區引物的優劣，最終確定兩靶標的方案，試劑盒產品進行了產品注冊，誕生出兩款新冠核酸檢測試劑盒。試劑盒的優勢在于有標準的反應體系及操作流程，可以實現快速而且結果可靠的新冠病毒核酸檢測?？上攵?，就目前的核酸檢測需求來說，這些產品的社會效益和經濟效益會多巨大。
(左圖)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒
批準日期：2021-01-21
國械注準20203400063
(右圖)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速試劑盒
批準日期：2021-04-25
國械注準20203400749
圖五 參與新冠檢測試劑盒布局的發明人
我們還從一整套與核酸檢測相關的專利組合中窺探了達安基因在這項技術上的投入規模。整合出達安基因與新冠檢測相關的發明人之間的關系，可以大概了解到達安基因各項布局專利的發明人團隊。從采用拭子保存管、樣本核酸釋放(提取)、檢測靶標、反應體系DNA酶、PCR反應體系等核酸檢測全過程均有所布局(實際上還包含PCR儀的布局，本文僅了解到達安基因相關信息)。
核心發明人蔣析文是達安基因的首席科學家和研發總監，在 2020年12月被授予“廣州市抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號。在本次專利布局分析中，是一系列專利布局的核心人員。
結尾
題外話
什么?你問為何不用和試劑盒產品更為匹配的雙靶標方案專利CN202010278540.1來申報呢?(ORF1ab基因和N基因)——大概是因為那件專利目前還在實審吧。
廣東專利獎的申報條件之一是“申報專利在開展評選活動通知發文日前一個月，已獲得國家知識產權局授予專利權的發明、實用新型或外觀設計專利”，由于雙靶標的相關專利在申報時還在實審階段，基本就無緣當屆專利獎了，但并不妨礙ORF1ab靶標檢測的專利獲得本次金獎。最后，讓我們感謝眾多為抗擊新冠疫情付出辛勤勞動的人民群眾!
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：中國政府網、百度百科、搜狗百科、360百科、最高人民法院、知乎、市場監督總局 、國家知識產權局、國家商標局
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
