新冠疫情爆發(fā)后，口罩等防疫用品成為了日用必需品。此前，國內(nèi)不少企業(yè)瞄準(zhǔn)了疫情嚴(yán)重的歐盟地區(qū)，需要獲得有著“歐洲護照”之稱的CE認(rèn)證。市場上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書，主要基于歐盟舊指令MDD進行發(fā)放，假如MDR按原生效時間（2020年5月27日）執(zhí)行，許多出口企業(yè)馬上就面臨換證風(fēng)險。
歐盟委員會官網(wǎng)消息顯示，“該決定考慮到了冠狀病毒大流行所面臨的前所未有的挑戰(zhàn)，以及在整個歐盟范圍內(nèi)增加對至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備的需求”。（This decision takes into account the unprecedented challenges of the coronavirus pandemic and the need for an increased availability of vitally important medical devices across the EU whilst continuing to ensure patient health and safety until the new legislation becomes applicable.）【點此下載原文】
浙江省市場監(jiān)管局合格評定處副處長沈靜告訴導(dǎo)報記者，這表明推遲MDR生效是為應(yīng)對歐盟成員國對醫(yī)療器械的緊急需求，同時避免因現(xiàn)有醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)數(shù)量不足而出現(xiàn)物資短缺的風(fēng)險。但國內(nèi)出口廠家和相關(guān)認(rèn)證機構(gòu)也應(yīng)該做好準(zhǔn)備，“該提案將需要歐洲議會和理事會通過加快共同決策程序的全力支持”（The proposal would need the full support of the European Parliament and the Council through an accelerated co-decision procedure.），也就是說，該提案還沒有到最后落地的時候。
另據(jù)了解，由于時間原因，原本國內(nèi)大部分MDD機構(gòu)最近兩個月已經(jīng)停止受理新申請，此決議之后大部分機構(gòu)將重啟受理認(rèn)證，同時也給MDD機構(gòu)轉(zhuǎn)換MDR提供了充足的過渡時間。
小貼士
2017年5月5日，歐盟發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)，2017年5月25日正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年，也就是說原本從2020年5月26日起，MDR指令在歐盟就將開始強制執(zhí)行，它將完全取代過去老的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
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