一、核心澄清：中藥材 GAP 已無 “認證部門”，實行 “備案制 + 藥監監管”
中藥材 GAP 認證是哪個部門認證的？這一問題的關鍵誤區在于 “認證” 二字 ——2016 年國務院已取消中藥材 GAP 行政許可認證，現行體系為 “企業自主備案 + 藥監部門監督”。核心監管主體是國家藥監局與省級藥監局，輔以技術支撐機構（如審評查驗中心、藥檢所），形成 “國家定規則、省級抓落實、技術機構做支撐” 的三級管理體系，精準對接這些部門是備案成功的核心前提。
二、中藥材 GAP 備案核心部門及職責分工（2025 年新規版）
不同層級部門在備案、檢查、監管環節的職能差異顯著，以下為全鏈條職責明細：
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部門層級 |
具體執行機構 |
核心職責 |
關鍵時限 |
2025 年新規亮點 |
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國家層面 |
國家藥品監督管理局（中藥監管司） |
制定備案規則、檢查指南；建設追溯平臺；組織全國抽查 |
無固定時限，按年度部署抽查 |
中藥注射劑原料原則上需用備案藥材 |
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國家層面 |
國家藥監局藥品認證管理中心 |
承擔備案材料形式審查、檢查員庫管理 |
20 個工作日內完成形式審查 |
新增碳足跡數據核查要求 |
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省級層面 |
各省藥監局（藥品注冊與生產監管處） |
備案材料初審、現場檢查組織、日常監管 |
15-20 個工作日內完成初審 |
開展示范建設企業遴選（如江西第三批遴選） |
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省級層面 |
省級審評查驗中心（如寧夏） |
制定檢查方案、實施現場檢查、出具報告 |
檢查結束后 5 日內提交報告 |
采收期開展不通知式檢查 |
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技術支撐 |
省級藥檢所、第三方檢測平臺 |
基原鑒定、農殘 / 重金屬檢測、數據核驗 |
7-15 個工作日出具檢測報告 |
支持區塊鏈溯源數據核驗 |
三、中藥材 GAP 備案全流程：部門對接節點拆解
備案流程的每個環節對應不同部門，精準把握對接節點可縮短備案周期 40%，具體流程如下：
3.1 五階段部門對接指南
- 準備階段（對接技術支撐機構）
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- 向省級藥檢所申請基原鑒定（如當歸需明確基原為 Angelica sinensis），獲取《基原鑒定報告》；
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- 委托 CMA 認證的第三方檢測平臺開展土壤、灌溉水檢測（需符合 GB 4284-2018 標準）。
- 初審階段（對接省級藥監局）
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- 提交材料：備案申請表、基地產權證明、檢測報告等（江西要求含近 5 年抽檢合格證明）；
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- 部門對接：省級藥監局 “中藥材 GAP 工作專班” 開展初審，材料不全需 5 日內補齊。
- 檢查階段（對接審評查驗中心）
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- 檢查組織：省級審評查驗中心組建 3-5 人檢查組（含 GAP 檢查員與專家）；
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- 現場核查：重點檢查種質資源、采收記錄、加工規程（寧夏要求覆蓋 300 余項指標）。
- 公示階段（對接省級藥監局）
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- 綜合評定：審評查驗中心出具報告后，省級藥監局審核并公示（公示期不少于 5 個工作日）；
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- 異議處理：公示期內接受投訴舉報，由省級藥監局組織復核。
- 監管階段（對接國家 + 省級藥監部門）
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- 日常監管：省級藥監局每兩年開展 1 次延伸檢查；
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- 全國抽查：國家藥監局每年按 10% 比例抽查備案基地。
3.2 關鍵材料提交部門與要求
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材料名稱 |
提交部門 |
核心要求 |
常見駁回原因 |
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基原鑒定報告 |
省級藥監局 |
需省級藥檢所蓋章，明確基原準確性 |
基原描述模糊（如 “人參” 未細分品種） |
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產地加工規程 |
省級審評查驗中心 |
附傳統經驗或研究數據支持 |
無趁鮮切制溫度 / 時間參數記錄 |
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追溯體系證明 |
國家藥監局認證管理中心 |
需接入國家中藥追溯平臺 |
溯源數據未覆蓋采收 - 加工全環節 |
四、常見問題與部門對接解決方案
4.1 高頻問題及責任部門
- Q1：備案材料被省級藥監局駁回，找誰申訴？
A：向省級藥監局 “中藥監督管理處” 提交申訴材料，附情況說明與補充證據，10 個工作日內反饋復核結果。
- Q2：現場檢查發現缺陷項，如何整改對接？
A：向省級審評查驗中心提交《整改報告》，明確整改措施與時限（輕微缺陷 30 日內完成），整改完成后由檢查組長復核。
- Q3：追溯數據無法接入國家平臺，聯系哪個部門？
A：撥打國家藥監局 “中藥追溯平臺技術支持熱線”（400-810-8881），或通過省級藥監局信息化處協調對接。
4.2 部門對接避坑指南
- ? 誤區 1：直接向國家藥監局提交備案材料？
? 糾正：需先經省級藥監局初審，跳過省級直接申報將被駁回（國家藥監局僅受理省級初審通過的材料）。
- ? 誤區 2：檢測報告隨便找機構出具？
? 糾正：必須由省級藥檢所或國家藥監局認可的第三方平臺出具，普通農業檢測報告無效。
- ? 誤區 3：日常監管僅需對接省級藥監局？
? 糾正：示范建設企業需同時對接省農業農村廳（獲取種植技術指導）、省中醫藥局（政策補貼申報）。
五、總結：找對部門是中藥材 GAP 備案的 “第一關”
中藥材 GAP 認證是哪個部門認證的？答案是 “無認證部門，全鏈條由藥監系統監管”—— 國家藥監局定規則，省級藥監局抓初審與監管，審評查驗中心做檢查，藥檢所提供技術支撐。2025 年新規下，還需對接示范建設遴選部門（如江西）與追溯平臺技術支撐部門。提前明確各環節對接機構，準備好基原鑒定、檢測報告等關鍵材料，才能高效通過備案，成為藥企優先采購的 “放心藥材” 供應方。
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