PMTA電子煙認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些基本資料呢
PMTA電子煙認(rèn)證需要準(zhǔn)備的基本資料如下：
公司及代理人信息：
公司名稱、地址。
在美國的代理人基本信息(包括名字、地址、電話等)。
產(chǎn)品描述信息：
產(chǎn)品品牌、名稱、型號(hào)。
適用標(biāo)準(zhǔn)。
成分和產(chǎn)品設(shè)計(jì)描述。
口味、尼古丁濃度。
使用說明書。
銷售和分銷的控制措施。
產(chǎn)品樣本：
提供至少一個(gè)樣品給FDA，F(xiàn)DA可能要求合理數(shù)量的樣品用于測試和分析。
產(chǎn)品標(biāo)簽：
反映樣品最真實(shí)的狀態(tài)(如尺寸、顏色)，并包含必要的警告信息。
科學(xué)研究與分析：
包括與市場上其他煙草產(chǎn)品相比的健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
正常使用條件下氣溶膠排放的化學(xué)和物理特性以及定量水平。
產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過程描述：
產(chǎn)品尺寸、結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)、性能參數(shù)和儲(chǔ)油倉描述。
電池安全性評(píng)估。
煙油成分及其潛在危害分析。
毒理學(xué)研究報(bào)告：
包括體外和體內(nèi)毒理學(xué)研究，如細(xì)胞毒性、遺傳毒性、致癌性、呼吸、心臟、生殖和發(fā)育毒性等。
有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告（HPHCs）：
識(shí)別和量化電子煙產(chǎn)品中的有害和潛在有害成分。
可能需要包括PH值(針對(duì)煙油)以及總顆粒物測試(TPM)。
環(huán)境評(píng)估報(bào)告：
根據(jù)21 CFR 25.40要求，評(píng)估產(chǎn)品對(duì)大氣、陸地和水環(huán)境的影響。
生產(chǎn)和管理體系文件：
生產(chǎn)流程、質(zhì)控參數(shù)、批次追溯記錄。
GMP文件。
員工培訓(xùn)記錄。
管理監(jiān)督措施。
設(shè)計(jì)過程和控制。
其他材料：
包裝圖(每個(gè)口味)。
爆炸圖。
BOM清單帶克重。
煙油MSDS(材料安全數(shù)據(jù)表)。
技術(shù)規(guī)格書。
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