PMTA電子煙認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料
申請PMTA電子煙認(rèn)證需要準(zhǔn)備以下材料：
企業(yè)基本信息：
包括公司名稱、地址，以及在美國的代理人基本信息(名字、地址、電話等)。
產(chǎn)品描述信息：
產(chǎn)品品牌、名稱、型號。
適用標(biāo)準(zhǔn)。
成分和產(chǎn)品設(shè)計描述。
口味、尼古丁濃度。
使用說明書。
銷售和分銷的控制措施。
產(chǎn)品樣本：
至少提供一個樣品給FDA，F(xiàn)DA可能會要求合理數(shù)量的樣品用于測試和分析。
樣品應(yīng)反映最真實(shí)的狀態(tài)(比如尺寸、顏色)，并包含警告信息。
產(chǎn)品標(biāo)簽：
標(biāo)簽應(yīng)反映樣品最真實(shí)的狀態(tài)，并包含必要的警告信息。
科學(xué)研究與健康風(fēng)險評估：
與市場上其他煙草產(chǎn)品相比的健康風(fēng)險評估。
正常使用條件下氣溶膠排放的化學(xué)和物理特性以及定量水平。
產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過程描述：
產(chǎn)品尺寸、結(jié)構(gòu)、設(shè)計、性能參數(shù)和儲油倉描述。
電池安全性評估。
煙油成分及其潛在危害分析。
毒理學(xué)研究報告：
包括體外和體內(nèi)毒理學(xué)研究，如中性紅試驗、細(xì)菌回復(fù)突變試驗、急性吸入毒性試驗等。
HPHCs（有害及潛在有害物質(zhì)）報告：
識別和量化電子煙產(chǎn)品中的有害和潛在有害成分。
可能需要包括PH值(針對煙油)以及總顆粒物測試(TPM)。
環(huán)境評估報告：
根據(jù)21 CFR 25.40要求，評估產(chǎn)品對大氣、陸地和水環(huán)境的影響。
生產(chǎn)和管理體系文件：
生產(chǎn)流程、質(zhì)控參數(shù)、批次追溯記錄。
GMP文件。
員工培訓(xùn)記錄。
管理監(jiān)督措施。
設(shè)計過程和控制。
樣品要求：
選擇保質(zhì)期內(nèi)的樣品，測試應(yīng)包括多個不同批次，每批次最少一定數(shù)量的樣品，并記錄取樣時間和地點(diǎn)。
針對可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測試。
針對封閉式的霧化裝置，應(yīng)使用用于包裝并打算銷售的煙油進(jìn)行測試。
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