ISO17025實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)管理體系有哪些要求
ISO17025實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)管理體系的要求主要包括管理要求和技術(shù)要求兩大方面，以下是具體的詳細(xì)要求：
一、管理要求
組織
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的法律地位和組織架構(gòu)，若為非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，最高管理者應(yīng)由法人任命，且有任命文件及授權(quán)文件。
應(yīng)明確界定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門主管及相關(guān)崗位人員的職責(zé)和權(quán)力，并有最高管理者的任命文件。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識(shí)，能有效指導(dǎo)檢測(cè)工作;質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
管理體系
建立、實(shí)施和維護(hù)符合ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格等文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的范圍、方針、目標(biāo)和組織結(jié)構(gòu)。
程序文件應(yīng)涵蓋管理體系的各個(gè)要素，如人員管理、設(shè)備管理、檢測(cè)方法選擇、結(jié)果報(bào)告等。
定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效性和適應(yīng)性。
內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有部門和檢測(cè)活動(dòng)。
管理評(píng)審應(yīng)由最高管理者主持，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面評(píng)估，并提出改進(jìn)措施。
文件控制
對(duì)與檢測(cè)相關(guān)的文件，包括標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢測(cè)方法、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等進(jìn)行有效控制。
文件應(yīng)經(jīng)過審批、編號(hào)、發(fā)放、使用、修改和回收等環(huán)節(jié)的管理，確保文件的現(xiàn)行有效版本在使用場(chǎng)所可獲得。
對(duì)電子文件的管理也應(yīng)符合要求，確保電子文件的存儲(chǔ)、備份和訪問安全。
分包
如果實(shí)驗(yàn)室將部分檢測(cè)項(xiàng)目分包給其他實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)確保分包方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并對(duì)分包方的工作進(jìn)行有效管理和監(jiān)督。
分包方的選擇應(yīng)經(jīng)過評(píng)估和審批，分包項(xiàng)目應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告中明確注明。
服務(wù)和供應(yīng)品的采購
對(duì)檢測(cè)所需的設(shè)備、材料、試劑等供應(yīng)品的采購進(jìn)行管理，建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)制度，選擇合格的供應(yīng)商。
采購的供應(yīng)品應(yīng)符合檢測(cè)要求，并進(jìn)行驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理。
對(duì)于外部提供的服務(wù)，如設(shè)備校準(zhǔn)、維護(hù)、運(yùn)輸?shù)龋矐?yīng)進(jìn)行管理和監(jiān)督，確保服務(wù)質(zhì)量符合要求。
投訴處理
建立投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理客戶的投訴和意見，對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。
改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審、客戶反饋、數(shù)據(jù)分析等方式，識(shí)別存在的問題和不足，采取糾正措施和預(yù)防措施，不斷提高檢測(cè)工作的質(zhì)量和效率。
二、技術(shù)要求
人員
檢測(cè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格和能力，包括專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)。
檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得相關(guān)的資格證書。
設(shè)施和環(huán)境條件
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測(cè)工作的要求，包括檢測(cè)場(chǎng)地、照明、通風(fēng)、溫度、濕度等。
對(duì)于特殊的檢測(cè)項(xiàng)目，如對(duì)環(huán)境條件有嚴(yán)格要求的檢測(cè)，應(yīng)配備相應(yīng)的控制設(shè)備和監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保環(huán)境條件符合要求。
應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，防止交叉污染。
對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以控制，確保檢測(cè)工作的獨(dú)立性和公正性。
設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢測(cè)工作要求的設(shè)備，包括檢測(cè)儀器、輔助設(shè)備、工具等。
設(shè)備的性能和精度應(yīng)符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其處于良好的工作狀態(tài)。
對(duì)設(shè)備的使用、維護(hù)和管理應(yīng)制定相應(yīng)的程序和記錄，包括設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)記錄、故障處理記錄等。
設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)追溯到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率、穩(wěn)定性和精度要求等因素確定。
檢測(cè)方法
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適合的檢測(cè)方法，并確保檢測(cè)方法的有效性和可靠性。
檢測(cè)方法應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和技術(shù)要求，在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
對(duì)于新的檢測(cè)方法或自行開發(fā)的檢測(cè)方法，應(yīng)進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，確保其科學(xué)性、準(zhǔn)確性和適用性。
檢測(cè)方法的變更應(yīng)經(jīng)過審批，并重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置
建立樣品管理制度，對(duì)樣品的接收、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)和處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。
樣品應(yīng)具有唯一性標(biāo)識(shí)，確保樣品的可追溯性。
對(duì)樣品的儲(chǔ)存條件應(yīng)進(jìn)行控制，防止樣品的損壞、變質(zhì)或丟失。
在樣品的流轉(zhuǎn)過程中，應(yīng)確保樣品的狀態(tài)不受影響。
檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、完整地反映檢測(cè)結(jié)果，包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果判定等信息。
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。
對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的不確定度應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和報(bào)告，不確定度的評(píng)估應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求進(jìn)行編制和存檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)定。
測(cè)量不確定度評(píng)估
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估測(cè)量不確定度，并確保在報(bào)告結(jié)果時(shí)考慮和描述測(cè)量不確定度。
外部質(zhì)量評(píng)估
實(shí)驗(yàn)室需要參與或組織外部質(zhì)量評(píng)估方案，以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
綜上所述，ISO17025實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)管理體系的要求涵蓋了實(shí)驗(yàn)室管理的各個(gè)方面，旨在確保實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)和報(bào)告準(zhǔn)確可靠。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照這些要求進(jìn)行管理，不斷提升自身的管理水平和技術(shù)能力。
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