我們從來不以長篇大論為目的，我們只致力于為您爆料更多的醫藥行業內幕，我們有自己的觀點、自己的態度，我們不做醫藥圈的墻頭草，拒絕跟風，拒接平庸，只為身處醫藥行業的您提供更多及時、有用、更有料的醫藥資訊。
CFDA官網發布公告，只有短短不到兩行字，如下圖：
國務院決定取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證
2003年9月，國務院頒布251號文，自2003年11月1日起，正式受理中藥材GAP的認證申請，12年過去了，今日突然取消，這是進步還是退步的表現呢?
認證制度由來已久，是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。
按對象分：認證分為體系認證和產品認證;按強制程度分：也分為自愿性認證和強制認證。
GAP實施以來，中藥材種植規整體范化了嗎?
首先回顧一下2003年頒布的251號文，曾經意義重大，因為中藥材是中藥飲片、中成藥生產的基礎原料，實施GAP認證也是為了達到以下目的：
1、實對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，是保證中藥材質量穩定、可控，保障中醫臨床用藥安全有效的重要措施;
2、有利于中藥資源保護和持續利用，促進中藥材種植(養殖)的規模化、規范化和產業化發展。
3、對全面深入貫徹執行《藥品管理法》及有關規定，落實國務院有關文件規定及要求，進一步加強藥品的監督管理，促進中藥現代化，具有重要意義。
GAP認證實施十幾年來，一些通過認證的企業打著宣傳口號：藥品從源頭溯源，實現了產品全程可追溯。
但跟過去相比，中藥材的質量穩定可控了嗎?中醫臨床用藥更安全有效了嗎?中藥材種植整體規范化了嗎?您真的全程可追溯了嗎?
GAP屬于自愿性的體系認證，根據國家《認證認可條例》和《認證證書和認證標志管理辦法》：獲得管理體系認證，只能說明一個組織已經按照某個認證標準或規范通過了認證機構的最低評價和認可。
并不表示該組織的管理體系是優秀模式，也不表示該組織生產、銷售的產品具有優良的品質。
但很多企業，把通過認證當成了終極目標，其實無論對于中藥材還是藥品，質量的控制，核心關鍵在于企業的實施，而并非在于是否通過認證。
取消GAP認證≠取消GAP題
取消GAP認證≠取消GAP，產業化、規范化仍是大勢所趨，但這無疑給了我這個藥廠的GAP從業人員一瓢冷水。中藥材作為一種特殊的農產品，其生產加工過程和產品質量都需要嚴格把控。這也是我們工作的核心。
回首GAP認證推行這些年，一系列的管理辦法伴隨其成長，2004-2016年間，全國中藥材產業化種植面積不斷擴大，共有85個中藥材品種通過認證，農民、企業的規范化種植意識增強，培養了一大批中藥材GAP生產和認證相關的學者。
GAP認證取消后采取何種替代方法手段，可能很多人都在猜測，有的說是為了給中藥配方顆粒讓路，有的說大型農場主即將成為中藥材價格波動的弄潮兒，也有人說GAP認證將移交第三方，變成一種行業認證……
但取消認證，是簡政放權的舉措之一，除取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證外，國務院還決定取消從事第三方藥品物流業務批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。
新規出臺，同行們各執一詞，欲知后事如何，還得看各種的專家預測。
GMP認證取消還遠嗎?
必須承認，多年的認證制度，尤其GMP認證，有些勞民傷財，我想很多企業同仁感同身受，甚至很多企業老總甚至把缺陷項目不能超過多少條作為業績考核指標，完全是一種應付式、運動式的認證。
GAP認證取消了，GMP認證取消還遠嗎?
GAP認證實施14年為什么被取消?GMP認證是否也會隨之取消?業內眾說紛紜，并且各持己見。
也許取消認證挺好，改為檢查，無論日常檢查還是飛行檢查，監管部門告訴企業風險在哪里，不要告訴企業該怎么做，因為怎么做好，怎么改善，那是企業的責任。
企業也不要對認證的缺陷條數太過在意，因為開個幾十上百條缺陷，本來就很正常。大家都可以輕松點兒。
作為監管部門，取消GMP認證，意味著有更多的時間精力投入到日常監督檢查，迫使企業每時每刻都符合GMP要求。
同時，取消認證后，不存在以往既是發證都又是監管者(收證者)的角色(既是運動員，又是裁判員)，監管力度自然也就上去了。
而且，中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規范化種植、保證藥材質量的非強制性行業標準，自2002年起開始推動至今，已有10幾個年頭。
由于藥材生產的特殊性、學術爭議和成本較高等諸多原因，GAP并未獲得像GMP那樣的強制認證。
據統計，截止到2012年8月通過中藥材GAP認證的企業僅有75家，涉及中藥材近100種。也值得注意的是，此次國務院取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證，卻并非是取消GAP本身。
中藥材的生產是一個復雜的系統工程，涉及藥學、農學、生物學、管理學等多學科，影響中藥材質量的因素也是多方面的。
中藥材是中藥飲片、中成藥生產的基礎原料，《中藥材生產質量管理規范》(GAP)從保證中藥材質量出發，規范中藥材各生產環節以至全過程，以控制藥材質量的各種因子，達到藥材真實、優質、穩定、可控的目的，是中藥材生產和質量管理的基本準則。
其核心內容和最終目標就是生產優質高效的藥材。實施中藥材GAP，對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，是保證中藥材質量穩定、可控，保障中醫臨床用藥安全有效的重要措施，為中醫藥的健康發展創造了條件。
GAP的實施促進中藥材生產的標準化，標志著我國中藥材生產進入規范化管理的軌道，是中藥標準化、現代化和國際化的基礎，也有利于中藥資源保護和持續利用，促進中藥材種植(養殖)的規模化、規范化和產業化發展。
取消GAP認證，既是簡政放權，也是優化監管資源、提高監管效率的重要舉措。
GAP認證實施多年，在一定程度上促進了部分中藥材的規范化種植，保證了相關中藥材的質量，對于實現中藥材資源的可持續利用具有積極意義。
但與此同時，GAP認證的非強制性實施性質以及通過GAP認證所涉及的中藥材總體數量仍舊嚴重偏少，使得GAP認證這一政策未能全面改善中藥行業原材料供給的整體質量狀況。
相當數量的企業完成中藥材GAP基地建設后疏于管理、流于形式，甚至僅將GAP基地作為營銷噱頭，使GAP認證的效果趨于異化。
在2015年掀起的藥品監管治理改革風暴和即將調整修訂《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》的政策背景下，藥品監管日益著重強調強化“生產企業是藥品質量的主要責任人”這一監管理念。
此次取消中藥材GAP認證，亦可認為是中藥生產質量管理理念向此靠攏的標志之一。
取消GAP認證，并不會弱化中藥生產企業對于藥品質量的責任與義務，反而有利于藥品監管部門將有限的資源集中到重要和必不可少的監管環節以提高監管效率和效力。
由于2015年下半年全面啟動了省級藥品集中采購，多個省份在藥品集中招標審評方案中對GAP進行了賦分，甚至有省份將其作為質量層次劃分指標且列為第一競價分組。
此次國務院取消中藥材GAP認證，相關省份是否及時調整藥品招標采購方案，我們將拭目以待。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
