ISO22163鐵路行業質量管理體系認證標準
ISO22163標準的前身是IRIS標準，它是一套鐵路行業質量管理體系標準，2023年7月正式發布為ISO標準ISO 22163.它替代原有的ISO/TS22163:2017(IRIS Rev03)，原有ISO/TS22163 有效期截止到2025年4月1日。
ISO 22163是目前全球范圍內最新的質量管理體系標準，它融合了其它國際管理體系標準的精髓。ISO 22163不僅可以保證組織為利益相關方提供持續穩定的、可滿足相關方要求的產品和服務，還能幫助組織系統地識別風險、科學地制定有效的預警機制和應對策略。鐵路行業供應鏈積極、扎實導入ISO 22163標準，將為您公司提供先人一步的管理平臺和方法，從而讓您公司的質量管理水平率先騰飛。
如何升版
已經通過IRIS Rev.03(ISO/TS 22163:2017)認證的企業，可在正常的認證周期內通過以下途徑申請新版IRIS Rev.04(ISO 22163:2023)認證：
1、換證審核
這是最適合轉換到Rev.04的方式;
從2024年4月1日開始，換證審核將按照新版IRIS認證Rev.04執行;
現場第一階段審核(Readiness Review)是強制的;
按照換版審核人天表計算換證審核的審核人天;組織的原有參考日期予以保留;
頒發全新的新版IRIS證書。
2、監督審核時的換版審核
換版審核將從2024/4/1開始，并應根據IRIS認證®績效評估:2023規則完成;
換版可在正常認證周期的第一次監督審核或第二次監督審核時進行;
現場第一階段審核(Readiness Review)是強制的;
按照換版審核人天表計算換版審核的審核人天;
組織的原有參考日期予以保留;
頒發新版IRIS證書，其有效期為原有證書的剩余期限。
鐵路質量認證體系有哪些
0 引言
質量認證是市場經濟條件下加強質量管理、提高市場效率的基礎性制度。《國務院關于加強質量認證體系建設促進全面質量管理的意見》(國發〔2018〕3 號)和《“十四五”認證認可檢驗檢測發展規劃》(國市監認證發〔2022〕69號)均明確提出，打造質量管理體系認證“升級版”，運用國際先進質量標準和方法，在航空、鐵路、汽車等重點產業，探索建立適合行業特點的質量認證制度，推動質量管理向全供應鏈、全產業鏈、產品全生命周期延伸，帶動企業質量管理全面升級。近年來，我國鐵路迅猛發展，總體技術水平已達到世界先進水平，特別是智能高鐵技術全面實現自主化，但在鐵路質量管理體系建設方面，相比于歐洲、北美、獨聯體等主要鐵路市場已擁有自己的地域性體系認證，我國鐵路企業在建立ISO9001《質量管理體系要求》的基礎上，主要采用歐洲鐵路行業協會(UNIFE)推行的國際鐵路行業標準(International Railway Industry Standard，IRIS)質量管理體系認證(簡稱IRIS認證)，還未形成行業適用的質量管理體系，這與我國鐵路大國的地位不匹配。目前，國內一些學者開展了IRIS認證的相關研究，如針對ISO/TS 22163:2017《鐵路應用 質量管理體系鐵路組織業務管理體系要求：ISO9001:2015在鐵路行業應用的特殊要求》的解讀、IRIS認證關鍵過程的解析、IRIS認證業務競爭策略的研究等，但一直缺少針對IRIS認證的系統性解析，以及IRIS認證是否適應我國鐵路行業特性的研究。為積極踐行質量強國戰略和行業規劃要求，推進我國鐵路質量管理體系建設步伐，選取 IRIS認證作為研究對象，開展其標準條款及認證規則研究，總結IRIS認證在我國鐵路行業推行中的適用性，分析適合我國鐵路行業特點的質量管理體系認證發展趨勢。
1 IRIS認證產生背景及發展歷程
1.1 產生背景
20世紀初，伴隨歐洲鐵路私有化、國際化程度的不斷加大，整個鐵路行業對運輸裝備的安全性、可靠性、經濟性、可用性和可維護性等要求越來越高，當時歐洲鐵路裝備領域普遍采用是ISO9001.該標準并沒有也不可能兼顧鐵路行業的特殊要求，導致鐵路裝備供應鏈中的不同集成商只能采取自己的評價標準并通過第二方審核的方式約束供應商，供應商則需要同時滿足來自不同集成商的需求，對供需雙方既增加了成本，又降低了效率，極不利于歐洲鐵路行業的發展。因此，迫切需要一套針對鐵路行業特點的質量管理體系，以加強供應鏈的協調，統一質量管控要求，推進國際大廠合作，于是IRIS認證由此產生。
1.2 發展歷程
UNIFE于2006年5月發布首版IRIS標準，主要內容面向鐵路機車車輛及其零部件的制造，在標準制定過程中，得到西門子股份公司(簡稱西門子)、阿爾斯通公司(簡稱阿爾斯通)、龐巴迪公司等鐵路裝備制造商的積極響應，零部件供應商也積極參與其中，使標準內容盡可能地考慮影響鐵路行業的各種約束條件，大大增強了標準的實用性。2008年1月，UNIFE修訂發布第1版IRIS協會標準及認證規則，增加了鐵路信號系統、審核員資質考核等內容。2009年，UNIFE根據ISO9001:2008對IRIS協會標準進行再次修訂，形成第2版IRIS協會標準及認證規則。IRIS認證的發展得益于阿爾斯通、西門子等歐洲鐵路裝備制造商的大力推廣，鐵路裝備制造商在采購時將是否通過IRIS認證列入合格供應商的評價指標。在此推動下，相較于北美鐵路協會(AAR)、英國鐵路供應商(RISAS)等認證，IRIS認證的發展速度更快，申請認證的企業也逐年增多，截至2012年2月，全球已有700家(中國118家)企業通過IRIS認證，1100余家組織在IRIS網站進行認證注冊。
隨著IRIS認證的推廣應用，UNIFE試圖突破區域標準定位，尋求更大范圍的話語權。2015年10月，UNIFE專家在鐵路應用技術委員會(ISO/TC269)會議上提出制定“鐵路質量管理體系”國際標準的提案，為此，ISO/TC269成立特別工作組(AG15)開展相應工作。2017年5月，ISO/TC269基于IRIS協會標準，以技術規范的形式發布ISO/TS22163:2017.UNIFE也同步發布了新的IRIS認證規則(IRIS Certification™ rules:2017)。2017年11月，ISO/TC269成立“鐵路質量管理體系”工作組(WG5)，繼續推進ISO/TS22163:2017的修訂工作。截至2022年11月，ISO/FDIS 22163定稿并得到ISO/CS的注冊批準。
中國鐵道科學研究院集團有限公司標準計量研究所作為國際標準化組織鐵路應用技術委員會運營與服務分委會(ISO/TC269/SC3)的國內技術對口單位，參與了ISO/TC269全部22個工作組/特別工作組的標準修訂、方案制定等活動，是ISO22163工作組國內專家的組織者和重要參與者，在爭取ISO/TS22163版權開放過程中起到積極作用，并于2019年對外正式發布了ISO/TS22163中文翻譯版。
2 IRIS認證主要特點
IRIS協會標準以航空航天(AS 9100)和汽車行業(TS16949)等類似的質量標準為模型，在ISO9001的基礎上，針對鐵路行業特點，增加鐵路產品在安全性、可靠性及質量上的行業特殊要求，如RAMS/LCC、項目管理、成本管理、投標管理、績效管理等內容，集中體現了以產品全生命周期為核心的管理思想。IRIS認證是基于IRIS協會標準建立的鐵路行業供應商質量評估體系，由標準要求、認證規則及輔助工具組成，以基于ISO/TS22163的IRIS認證為例，其組成見圖1.
圖1 基于ISO/TS22163的IRIS認證體系組成
ISO/TS22163:2017覆蓋第2版IRIS協會標準的特定要求和ISO9001:2015所有要求，根據管理體系標準的高階結構重新編排章節，符合ISO增加導則3的要求，ISO/TS 22163:2017與ISO9001:2015差異分析見表1.ISO/TS22163:2017將知識管理、應急措施、投標管理、老化管理、項目管理、成本管理、首件檢查、RAMS/LCC等鐵路行業特殊需求以標準條款的形式提出，其顯著特點是“以過程為導向，以項目為核心”，要求企業須建立22個文件化的強制過程，設定10個與顧客感受相關的關鍵績效指標(KPI)，并導入烏龜圖和應用過程有效性評審方法(PEAR)對5大關鍵過程績效進行評價，同時，認證審核時以企業管理體系成熟度評價等級，目前分為銅級、銀級、金級等3個等級。
表1 差異對比
3 基于ISO/TS22163的IRIS認證規則
3.1 適用范圍
基于ISO/TS22163:2017的IRIS認證適用于鐵路行業相關產品的設計開發、制造和維修等活動，其認證范圍涵蓋20類鐵路產品及服務類別(見表2)。
表2 IRIS認證產品及服務類別
3.2 資質要求
從事IRIS認證工作的認證機構應根據ISO/IEC17021:2015《合格評定管理體系審核認證機構的要求理解與實施》獲得認可，并獲得IRIS管理中心(IRIS Management Centre，IMC)的許可。只有參加IRIS培訓并通過筆試、口試的審核員，才有資格進行IRIS認證審核，且審核員進行某一產品類別的審核時須具備該類產品的專業能力;符合要求的審核員可在IRIS認可的認證機構執業，并允許同時在多個認證機構工作。
3.3 認證流程
IRIS認證采用“初次認證+年度監督審核+復評認證”模式，3年為1個認證周期，認證流程主要包括：在IRIS的網站(iris-rail.org)注冊并獲取相關注冊信息、根據IRIS的問題進行自我評估、網上選擇認證機構/申請認證、與認證機構確認認證范圍、開展認證審核(1階段文件審核、2階段現場審核)、審核通過后頒發有效期為3年的IRIS證書、定期的監督審核、3年有效期后進行證書更新審核。
3.4 評估方法
按照認證規則，基于ISO/TS 22163:2017的IRIS認證仍延續采用按“成熟水平打分”的評估方法，按照評估表計分、顧客感受績效評價計分和五大過程績效評價計分等3個維度進行審核(見表3)。
表3 按“成熟水平打分”評估方法
IRIS新版認證規則將企業質量績效水平分為銅、銀、金3個等級，根據3個維度評估得分情況為企業頒發相應等級證書，各級證書在3個維度的門檻分數見表4.IRIS網站會顯示獲證企業質量績效等級情況，這不僅激勵企業不斷提升質量績效水平，也為利益相關方快速了解和采信企業質量績效測量結果。
表4 銅級、銀級、金級在3個維度的門檻分數(百分制) %
4 IRIS認證現狀
4.1 總體情況
UNIFE是IRIS認證規則的版權所有者，在ISO/TS22163及第3版IRIS認證規則發布之后，UNIFE要求所有IRIS獲證企業必須在2019年9月14日前按照新版認證規則完成換證審核。截至2022年底，全球共有50多個國家和地區的2327家企業通過新版IRIS認證，其中我國鐵路企業1305家，占全球總數的一半以上(56%)。
4.2 我國企業
IRIS認證進入中國市場時，恰逢我國高速鐵路快速發展時期，由于我國沒有行業適用的質量管理體系，在外資認證及咨詢機構的大力推廣下，相關企業紛紛嘗試導入IRIS標準、申請IRIS認證。然而，我國鐵路生產企業申請IRIS認證仍屬于自愿行為，從事IRIS認證的機構由UNIFE直接授權，對企業審核的結果由UNIFE最終核定，我國認證監管部門、行業主管部門未將IRIS認證納入監管范圍，因此也出現了明顯的應用弊端。分析其原因，一是IRIS認證方案的版權歸屬UNIFE，我國企業需要按照UNIFE制定的規則及授權認證機構的要求申請認證，存在規則不適用、認證成本高、重復認證和話語權缺乏等問題;二是對認證機構的授權、認證人員的認可，以及認證信息的統計均由UNIFE所有，存在潛在的技術壁壘;三是IRIS認證審核的最終核定權屬于UNIFE，我國企業及認證機構需要將企業技術信息通過網絡傳給位于國外的UNIFE，給我國企業的技術信息保密帶來一定風險。
5 發展趨勢
5.1 新版ISO22163發布日程及影響
由于新冠疫情等因素影響，新版ISO22163編制進程和發布日期推遲，根據ISO/TC269最新預告，新版ISO22163預計最快于2023年正式發布，這將是國內外鐵路行業質量管理領域具有里程碑意義的重要節點，標志著第1個國際公認的鐵路行業質量管理體系國際標準正式誕生，供世界各國統一使用。預測新版標準發布實施后，各國認證監管機構、質量管理組織及行業管理部門會充分利用國際標準的推動、協調、維護和仲裁作用，根據需要及時跟進國際標準的采標和相應認證標準的制定工作，有條件的國家會進一步推出符合本國實際的鐵路質量管理體系認證，并在應用實踐中不斷促進標準的迭代升級和國際互認。
5.2 我國鐵路行業質量管理體系認證發展趨勢
按照我國鐵路規劃部署，今后一個時期將重點構建“六個現代化體系”，推動鐵路高質量發展，率先實現鐵路現代化。運用國際鐵路行業先進質量管理體系標準ISO22163提升認證要求，探索建立適用于我國鐵路行業特點的自主可控的質量管理體系認證制度，既是新時期我國鐵路行業高質量發展的必要支撐，也是新時代中國式現代化鐵路的顯著特征。
(1)標準制定。鐵路行業、標準化等主管部門將及時組織國內技術對口單位、鐵路企業開展新版ISO22163的研究和采標適用性分析，提出采標項目建議，開展采標驗證，落實采標計劃，及早完成采標工作。
(2)制度建設。認證主管部門將組織制定《合格評定鐵路質量管理體系審核及認證的能力要求》等認證規則，建立健全適用我國認證機構的鐵路質量管理體系合格評定方案。
(3)認證監管。與IRIS認證不同，鐵路質量管理體系認證將作為自愿性體系認證，納入國家認證認可統一監管，并有序推動實施與采信。
(4)認證機構。考慮鐵路行業的專業性，預測初期將以具有鐵路背景的認證機構為實施主體，隨著認證逐漸普及和制度持續完善，逐步擴大到我國相關認證機構。
(5)國際互認。條件具備時，向國家標準化組織合格評定委員會(ISO/CASCO)提出國際標準提案，推動“鐵路質量管理體系合格評定”納入ISO/IEC17021X系列標準以及IAF互認體系。
6 結束語
通過鐵路質量管理體系認證要點解讀及發展趨勢分析，預測新版ISO22163國際標準的發布必將大力促進我國鐵路質量管理體系標準的快速實施，也將極大推動我國鐵路行業質量管理體系認證方案的進程，最終形成以國家標準為基礎、以國內認證監管為保障、以國內認證機構為載體的國內適用且國際互認的認證體系，以真正達到消除技術壁壘，促進國際鐵路貿易便利化，有力支撐我國鐵路高質量發展。
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