疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)該如何辦理？
疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)該如何辦理？
2月8日晚，澎湃新聞從權(quán)威渠道獲悉，由中國工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜與康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)的我國重組疫苗（腺載體）Ⅲ期臨床試驗(yàn)中期分析順利完成。巴基斯坦總理衛(wèi)生健康特別助理費(fèi)薩爾·蘇丹宣布，在巴基斯坦Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，單劑接種該疫苗后，預(yù)防重癥病例保護(hù)效力達(dá)到100%，預(yù)防所有病例的保護(hù)效果為74.8%。
重組疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2020年9月22日在巴基斯坦先啟動(dòng)，目前已在全球三大洲五個(gè)國家的78家臨床研究中心進(jìn)行了該疫苗的臨床試驗(yàn)，共完成了近50000名受試者的接種。該分析從30000余名受試者中收集了101個(gè)病例，結(jié)果表明該疫苗安全性良好。項(xiàng)目獨(dú)立數(shù)據(jù)審查委員會未發(fā)現(xiàn)任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
記者從權(quán)威渠道了解到，試驗(yàn)中研究團(tuán)隊(duì)采用了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計(jì)，主要是為了評估該疫苗在18歲及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。受試者中包含60歲以上人群，且疫苗在這一人群中顯示出良好安全性。
澎湃新聞此前報(bào)道，2020年3月16日，該疫苗的一期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，108名受試者參與；研究人員獲得了7天和14天的疫苗安全性數(shù)據(jù)。4月12日，二期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，508名受試者參與。該疫苗是當(dāng)時(shí)全球進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)的疫苗。
2020年7月20日晚，國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》雜志在線發(fā)表中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)研發(fā)的疫苗二期（II期）臨床試驗(yàn)結(jié)果的論文。
需要辦理疫苗臨床試驗(yàn)，可聯(lián)系國瑞質(zhì)量檢測李工
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