臨床試驗(yàn)暫停對(duì)新藥研發(fā)的影響
臨床試驗(yàn)暫停對(duì)新藥研發(fā)的影響
臨床試驗(yàn)暫停對(duì)新藥研發(fā)的影響
對(duì)FDA2013 年全部125 項(xiàng)實(shí)施臨床試驗(yàn)暫停的INDs 為期1 年的隨訪發(fā)現(xiàn)，總體上看，超過半數(shù)（64／125，51． 2％）的臨床試驗(yàn)暫停在實(shí)施暫停1 年內(nèi)重新開展。25 項(xiàng)涉及罕見病的INDs 中，76％ （19／25）的暫停和非罕見病中有45％ （45／100）在暫停后的1 年內(nèi)解除。其平均解除臨床試驗(yàn)暫停的時(shí)間為111 d，實(shí)際上是32 ～ 341 d 不等。超過95％ 的初始INDs在提交后1 年的時(shí)間內(nèi)均進(jìn)入有效狀態(tài)（active status ），表明FDA 的臨床暫停機(jī)制并未造成新藥研發(fā)時(shí)間的實(shí)質(zhì)性拖延。許多疾病，無論是罕見病還是常見病，無論是嚴(yán)重的危及生命的疾病或者是缺乏有效治療手段的病，患者及其家屬都對(duì)潛在的治療方案有迫切需求。而研究顯示［6］ ，罕見病與非罕見病INDs 之間、商業(yè)性與研究性INDs 之間，臨床試驗(yàn)暫停的比例和原因均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，而新藥INDs 臨床試驗(yàn)暫停的比例大于新適應(yīng)證藥物。
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FDA 對(duì)臨床試驗(yàn)暫停的審評(píng)程序及法規(guī)
21 CFR 312． 42（c）法案中要求FDA 在發(fā)布臨床試驗(yàn)暫停之前，傾向于與申辦方討論并盡可能滿意地解決遇到的問題，討論通常采用電話會(huì)議的方式，除非患者暴露于緊急危險(xiǎn)之中［4］ 。如果IND 確實(shí)被暫停了，那么FDA 應(yīng)在通話后30 d 內(nèi)給予申辦方由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)的臨床暫停通知函，并詳細(xì)講明臨床暫停的原因及附上FDA 責(zé)任聯(lián)系人的姓名［1］ 。若是計(jì)劃中的研究處于臨床暫停階段，便不給予受試者所研究的藥物。若進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)被暫停，則不應(yīng)招募新的受試者，正在服藥的受試人群也應(yīng)當(dāng)脫離治療，除非FDA 從安全角度認(rèn)為試驗(yàn)可以繼續(xù)。
FDA 可以在IND 的臨床暫停通知函中或給申辦方的單獨(dú)的修正案或信件中，討論非臨床暫停的相關(guān)問題，但如果是前者，則應(yīng)分開列出并清晰標(biāo)明非臨床暫停部分。如果申請(qǐng)人不贊同臨床試驗(yàn)暫停通知函中所列原因，則可通過監(jiān)察專員和爭(zhēng)議解決程序要求對(duì)該決定進(jìn)行重議。同時(shí)，申請(qǐng)人不得自行開展研究直至FDA 通過電話、傳真、信件或電子郵件等交流方式同意恢復(fù)臨床試驗(yàn)［21 CFR312． 42（e）］。若某一IND 下的所有研究項(xiàng)目均被暫停超過1 年的時(shí)間，則該IND 由臨床試驗(yàn)暫停狀態(tài)轉(zhuǎn)為失效狀態(tài)（inactive）［4］ 。企業(yè)書面答復(fù)可按一式3 份提交，并以傳真的方式將說明信復(fù)印件上傳給FDA 相關(guān)聯(lián)系責(zé)任人，這樣可確保FDA 能夠及時(shí)接收和審評(píng)申辦方的答復(fù)。如果FDA 認(rèn)為答復(fù)不完整，會(huì)盡快用電話或其他快速聯(lián)絡(luò)方式通知到申請(qǐng)人，并告知如何做到完整答復(fù)，當(dāng)然晚不會(huì)遲于30 d。
并為了實(shí)行section505（i）（3）（C） 和PDUFA 法案，F(xiàn)DA 于1998 年12 月14 日在《聯(lián)邦公報(bào)》中修正了其IND 法規(guī)，即FDA 會(huì)于收到申辦方撤銷臨床試驗(yàn)暫停的要求及完整答復(fù)后的30 個(gè)自然日內(nèi)書面回復(fù)是否解除臨床試驗(yàn)暫停。只有當(dāng)FDA 收到了他們認(rèn)可的完整回復(fù)后，30 d 的計(jì)時(shí)時(shí)間方可開始［1］ 。FDA 對(duì)申辦者完整答復(fù)審評(píng)的結(jié)果包括3 類：
① 暫停解除，試驗(yàn)可繼續(xù)開展。
② 臨床試驗(yàn)部分暫停，被允許的試驗(yàn)項(xiàng)目可繼續(xù)開展。
③ 臨床試驗(yàn)維持完全暫停，不得繼續(xù)開展。
前2 種情況下，F(xiàn)DA 會(huì)首先通過電話、傳真或E?mail 等快速途徑通知申辦者臨床試驗(yàn)可重新開展或部分啟動(dòng)，快速途徑通知后需補(bǔ)發(fā)書面通知函［5］ 。如果FDA 在收到的完整答復(fù)之外又有其他申辦方提案，F(xiàn)DA 可以根據(jù)情況決定是利用30 d 計(jì)時(shí)的剩余時(shí)間結(jié)束審評(píng)，或者停止這次并開始下一個(gè)新的30 d計(jì)時(shí)，但絕不會(huì)延長(zhǎng)30 d 的計(jì)時(shí)時(shí)間［1］ 。
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