肺炎臨床試驗，如何辦理疫苗臨床試驗？
肺炎臨床試驗，如何辦理疫苗臨床試驗？
從未有一次，藥物臨床試驗如此受國人矚目，像閃亮的party queen 。
萬眾矚目的Remdesivir，諧音被叫作“人民的希望”。一個在埃博拉的臨床試驗中療效欠佳的小分子，突然成了救命神藥。吉利德官方聲明的謹慎態度讓人敬佩——沒有數據支持，未被證實療效——這是科學家應有的冷靜和客觀。要知道，吉利德作為藥物專利權人和開發者，并沒有主動申辦這項臨床試驗，僅僅為這項研究者發起的試驗提供藥物和其他必要的支持，“患者優先”。
“Remdesivir尚未在任何國家獲得批準上市，其安全性和有效性也未被證實。Remdesivir是在研藥物，沒有針對2019-nCoV的數據。在沒有任何已獲批的治療方案的情況下，治療醫生權衡了風險和獲益后提出用藥請求，在當地監管機構的支持下，吉利德提供了試驗性藥物Remdesivir，用于少數2019-nCoV感染者的急癥治療[1]。”
——吉利德官方聲明
Clinicaltrials.gov顯示，Remdesivir的臨床試驗申辦方是首都醫科大學。2月3日開始，無數“24小時內已顯療效、神藥”的傳言漫天飛舞。然而，直到2月6日，新 華社官方視頻顯示才有第1例受試者接受了劑藥物[2]。
相比于網傳的版臨床試驗方案，筆者注意到Clinicaltrials.gov上新公開的2個Remdesivir臨床試驗方案中：方案一擬入組308例輕、中癥患者；方案二入組452例重癥患者。兩個方案仍然是以安慰劑組作為對照，并未提及安慰劑組患者是否能接受其它基礎治療。226名重癥患者將被隨機分到安慰劑組，僅使用安慰劑治療的倫理性有待商榷。
“RDV placebo 200 mg loading dose on day 1 is given, followed by 100 mg iv once-dailymaintenance doses for 9 days.”
——Clinicaltrials.gov公開的安慰劑組給藥方案
《新英格蘭醫學雜志》發表的1例美國醫院使用remdesivir治療患者的文章早已令人興奮不已。事實上，在這位患者使用remdesivir之前，其血清2019-nCoV已呈陰性，使用之后其口咽2019-nCoV呈下降趨勢，終至陰性。一次靜脈輸注Remdesivir導致的癥狀減輕，對這個藥物的說服力有限。
文章作者非常謹慎地避免了任何樂觀夸大的結論：“盡管我們因患者臨床狀況惡化而決定特許使用remdesivir，但我們需要通過隨機對照試驗來確定remdesvir及用于治療2019-nCoV感染患者的其他試驗性藥物的安全性和療效[3]?！?/p>
筆者贊嘆中國研究者開展試驗的行動速度，科學嚴謹的臨床試驗是藥物的試金石。但是，沒有扎實的抑制新 冠 病 毒的基礎試驗和早期臨床，筆者對這兩個僅以安慰劑為對照的III期試驗有些擔憂，并對“人民的希望”持謹慎的態度。
肺炎臨床試驗花樣百出
非常時期，并非只有remdesivir的臨床試驗一枝獨秀，它只是一場狂歡中的party queen.
從1月底爆發到現在的2周時間（截至2月8日），中國研究者們已經注冊了67項臨床試驗，其中54項登記在“中國臨床試驗注冊中心”[4]，13項登記在Clinicaltrials.gov。除去15項觀察性或預防性研究，其余52項試驗均旨在檢驗各類已上市或未上市的藥物治療肺炎的療效。毫無疑問，這是新 冠 病 毒帶來的一場臨床試驗的賽跑。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！