ISO9001質量體系認證變化
ISO9004該標準已經完全地重新編寫并且與ISO9004:2000沒什么關聯。該標準關注的焦點是以一個組織的所有者的角度來看如何保持組織業務的可持續性。我們可以從下面這段摘自ISO9004CD1標準介紹中體味出該標準的走向及其關注的內容:"可持續性是使組織所有者感到持續滿意的結果;所有者是那些實體(組織,個人,公共機構)致力于為組織創造價值及提升職能,沒有他們的話,組織的目標就不能達到.這個國際標準為組織提供了一個指導:如何在一個苛求的,不斷變化的,及不可預測的環境下達到可持續發展。這個國際標準也同樣應用了八大質量管理原則,同時這八大質量管理原則也是ISO9001:2000的基礎(見ISO9000:2005.條款0.2),改版中的ISO9004為如何應用八大質量管理原則從而達成組織長期的,可持續的,成功的目標提供了指南;并且為如何管理整個組織的活動提供了指南,而不僅僅是組織中導向可持續性的部分 。"
ISO9001質量體系認證的生命線
ISO9001認證的有效性是認證的生命線:
認證有效性是保證認證工作質量的關鍵，是認證的生命。國家認監委在2006年認證機構工作會議上也特別提出"規范工作，提高認證有效性"的工作要求，并出臺多項措施加強監督管理以提高認證有效性。筆者認為，要從根本上保證和實現認證有效性，關鍵在于不斷提高審核員綜合素質、規范審核員的認證實施活動。
充分的審核準備是確保認證實施活動有效性的前提
審核員接受認證機構委派的審核任務后，在進入現場審核前，做好充分的審核準備，是確保認證實施活動有效性的前提，而在審核準備階段，下述幾個環節尤為重要。
首先，識別并熟悉相關法律法規
識別法律法規，不僅是各個管理體系標準的要求，也是審核員現場審核時對受審核方的守法情況作出判斷的先決條件。審核員必須識別和熟悉與受審核方、受審核產品最密切相關的法律法規、部門規章和行業要求等，這對于陌生行業的審核尤其必要。識別法律法規的途徑很多，可以查閱認證機構的審核作業指導書，請教專家，也可以直接在網上進行搜索查詢并下載。
第二，文件審核要認真
隨著審核閱歷的增加，審核員往往疏于對文件的認真審核。常常是在現場審核的同時完成文件審核，無形中縮短了現場查閱、驗證、溝通的時間。因此，在現場審核前，必須對體系文件中的關鍵章節、組織特有的部分，認真仔細地審核，以便合理安排審核計劃，這樣也可使審核員提前獲得對受審核方的理性認識。
第三，合理安排審核計劃
一份合理而詳盡的審核計劃，猶如現場審核的作業指導書。因此，審核計劃不能過于簡單，而應該為現場審核提供必須的信息和提示。審核組長應根據文件審核獲得的信息和審核組的成員組成，合理安排審核計劃，既充分發揮專業審核員的特長，又兼顧審核組內的分工和整體目標的實現。
第四，審核前的專業培訓
審核員并非都對受審核方的產品特點、工藝流程、關鍵過程等非常熟悉。因此，在現場審核前，審核組需要完成與受審核方產品和過程相關的專業培訓，確保審核員具備與審核相關產品和過程的基本知識。
現場審核的控制是確保認證實施活動有效性的關鍵
認證實施有效性集中體現在現場審核階段，審核員應重點把握兩個環節。
一是要靈活運用各種審核方法和現場審核技巧。審核員應在深刻理解標準內涵的基礎上，緊緊圍繞審核目的，綜合運用各種審核方法和技巧，全面、準確、客觀地尋求審核證據。對于標準中的策劃部分，應關注管理者的管理思路是否順暢;對于標準中實施的部分，應關注生產現場實施的效果，抓住重點，有的放矢。另外，審核員應時刻保持對體系的整體性認識，關注接口活動的審核。就某一質量活動或事實，善于運用正向、反向的追蹤方法，發現體系接口方面存在的不足。
二是恰當作出現場審核結論，突出體系有效性的評價。現場審核完畢，審核組在對體系的符合性做出結論的同時，更應對受審核方體系的有效性做出恰當的評價，重點評價體系實施后對受審核方的內部管理、作業現場、產品質量、顧客關系、自我完善機制等方面的影響，并就如何進一步增加有效性為受審核方提出體系改進和努力的方向。
不斷提高審核員素質和能力是確保認證實施活動有效性的根本
審核員的素質和能力是決定認證有效性的根本條件，認證的效果需要通過審核員的具體工作來表達和轉換。一個合格的審核員需要具備必要的專業知識以及應用知識與技術的能力。在ISO9001標準中，審核員能力中的"技術"部分已有明確要求。但是，如何成為"好"的審核員，與審核員個人綜合素質直接相關，而恰恰是這些"軟條件"，應成為認證機構必須關注的一個重點。筆者認為，以下幾方面是審核員必須具備并應不斷加強和提高的。
一是職業道德。作為一個審核員，公正、誠實、謹慎是最基本的道德要求，沒有這些必須做到的為人處世的基本道德行為，就不可能有效地完成任何承擔的任務，更談不到"以事實為依據、以標準為準繩"的第三方認證工作了。
二是職業精神。審核是一項高強度的勞動，因此需要審核員有較強的毅力，堅持不懈地實現審核目的，而這種毅力便來自于審核員的職業精神和責任感。審核員應充分認識認證的意義，這將有利于增強審核員的服務意識和職業精神，而此種精神會在審核過程中自然而然地體現出來。
三是能力要求。隨著認證行業的快速發展，對審核員的能力要求越來越高。"活到老、學到老"的終生學習觀是這一行業從業人員應該樹立的，這也是不斷掌握新知識、適應行業發展的惟一法寶。除了必須的知識技能外，在審核過程中，審核員要能夠快速適應各種不同的環境，要善于觀察、判斷和分析受審核方的活動，還需要具有較強的溝通能力，能夠有效引導受審核方向利于體系自我完善的方向不斷發展。
提高認證實施活動的有效性，是每個認證機構和每位審核員時刻需要關注的問題，審核員只有在審核過程中不斷提煉和總結，并注重個人綜合素質和能力的提高，才能在審核過程中真正做到游刃有余、教學互長，積累起寶貴經驗，認證機構才能實現對企業提供增值服務的承諾，我國的認證事業才能健康蓬勃發展。
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